Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование наблюдения для участников, ранее получавших KYV-101 (KYSA-4)

3 февраля 2026 г. обновлено: Kyverna Therapeutics

Долгосрочное исследование наблюдения для участников, ранее получавших лечение KYV-101

Целью данного долгосрочного наблюдения (ДН) является сбор отсроченных нежелательных явлений (НЯ) и изучение персистенции KYV-101 (аутологичный продукт CAR T-клеток; генетически модифицированный продукт) у участников, которым был введен KYV-101 (генетически модифицированный продукт; аутологичный продукт CAR T-клеток).

Данный протокол ДН будет доступен любому участнику, который получил как минимум одну инфузию KYV-101 в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Kyverna, или в исследовании, инициированном исследователем (ИИИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado, Denver
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые получили по крайней мере 1 инфузию KYV-101 в предыдущем клиническом исследовании лечения KYV-101

Описание

Критерии включения:

  • Предоставил информированное согласие на исследование LTFU
  • Получил как минимум 1 инфузию KYV-101 в рамках предыдущего основного протокола лечения KYV-101

Критерии исключения:

  • Не применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Лекарство: КИВ-101
Аутологичный полностью человеческий химерный антигенный рецептор Т-клеток против CD19 (CD19 CAR T).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, оцененными по CTCAE v6.0 до 15-го года длительного наблюдения (ДН).
Временное ограничение: До 15 лет с момента включения в исследование
До 15 лет с момента включения в исследование
Количество участников с новыми или рецидивирующими злокачественными новообразованиями, оцененными по CTCAE v6.0 в течение 15-го года долгосрочного наблюдения (ДН).
Временное ограничение: До 15 лет с момента включения в исследование
До 15 лет с момента включения в исследование
Количество участников с новым или обострением ранее существовавшего неврологического расстройства по оценке CTCAE v6.0 в течение 15 лет долгосрочного наблюдения (LTFU).
Временное ограничение: До 15 лет с момента включения в исследование
До 15 лет с момента включения в исследование
Количество участников с новым или обострением ранее существовавшего ревматологического или другого аутоиммунного заболевания, оцененное по CTCAE v6.0 в течение 15-го года долгосрочного наблюдения (ДН).
Временное ограничение: До 15 лет с момента включения в исследование
До 15 лет с момента включения в исследование
Количество участников с новыми гематологическими нарушениями, оцененными по CTCAE v6.0, в течение 15 лет длительного наблюдения (ДН).
Временное ограничение: До 15 лет с момента включения в исследование
До 15 лет с момента включения в исследование
Число участников с новыми инфекциями, оцененными по CTCAE v6.0, в течение 15-го года долгосрочного наблюдения (LTFU).
Временное ограничение: До 15 лет с момента включения в исследование
До 15 лет с момента включения в исследование
Количество участников с положительными результатами лабораторных тестов на репликационно-компетентный лентивирус (RCL) в течение 5-го года длительного наблюдения (LTFU).
Временное ограничение: До 5 лет с момента вступления в исследование
До 5 лет с момента вступления в исследование
Количество участников с положительными результатами лабораторных тестов на химерный антигенный рецептор (CAR) в течение 5-го года долгосрочного наблюдения (ДН).
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения в исследование
До 5 лет с момента включения в исследование
Количество участников с положительными результатами лабораторного теста на антитела к лекарственному препарату (ADA) в течение 5-го года длительного наблюдения (LTFU).
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения в исследование
До 5 лет с момента включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для участников с волчаночным нефритом, количество участников, получавших глюкокортикоиды и другие иммунодепрессанты в течение 2 лет после инфузии KYV101.
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой инфузии KYV-101
До 2 лет с момента первой инфузии KYV-101
Для участников с синдромом ригидного человека, изменение времени (в секундах), необходимого для выполнения теста Timed 25-foot Walk (T25-FW) к 4-му году длительного наблюдения.
Временное ограничение: До 4 лет с момента включения в исследование
Для участников со синдромом ригидного человека, изменение времени (в секундах), необходимого от исходного уровня для выполнения теста Timed 25-foot Walk (T25-FW), по оценке исследователя на протяжении 4-го года длительного наблюдения (LTFU). Тест T25-FW представляет собой количественный тест производительности мобильности и функции ног, основанный на ходьбе на 25 футов с замером времени, при этом более короткие временные показатели указывают на лучшую мобильность и улучшение тяжести заболевания.
До 4 лет с момента включения в исследование
Для участников с миастенией гравис, изменение оценки по опроснику повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL) в течение 5-го года длительного наблюдения (LTFU).
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения в исследование
Для участников с миастенией гравис, изменение оценки от исходного уровня по опроснику Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL), оцененное исследователем в течение 5-го года долгосрочного наблюдения (ДН). Опросник MG-ADL является количественным инструментом оценки функционального состояния, с оценками от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на более тяжелую степень заболевания.
До 5 лет с момента включения в исследование
Для участников с миастенией гравис, изменение баллов по опроснику Количественной оценки миастении гравис (QMG) в течение 5-го года долгосрочного наблюдения (LTFU).
Временное ограничение: До 5 лет с момента включения в исследование
Для участников с миастенией, изменение оценки от исходного уровня по опроснику Количественной миастении (QMG), оцененное исследователем в течение 5-го года долгосрочного наблюдения (ДН). Опросник QMG — это инструмент количественной оценки мышечной силы и выносливости/утомляемости, с оценками от 0 до 39, причём более высокий балл указывает на более тяжёлую степень заболевания.
До 5 лет с момента включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyverna Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2041 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться