此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

KYV-101既往受试者的长期随访研究 (KYSA-4)

2026年2月3日 更新者：Kyverna Therapeutics

KYV-101既往治疗受试者的长期随访研究

这项长期随访（LTFU）研究旨在收集接受过KYV-101（自体CAR T细胞产品；基因修饰产品）给药的参与者的延迟不良事件（AEs），并了解KYV-101（基因修饰产品；自体CAR T细胞产品）的持久性。

本LTFU方案将向在先前Kyverna赞助的临床试验或研究者发起试验（IIT）中至少接受过一次KYV-101输注的任何参与者开放。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado, Denver
        • 接触：
          • Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在先前 KYV-101 治疗临床研究中接受至少 1 次 KYV-101 输注的参与者

描述

入选标准：

  • 为长期随访研究提供知情同意
  • 作为先前KYV-101母治疗方案的一部分，至少接受过1次KYV-101输注

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
药品：KYV-101
自体全人源抗CD19嵌合抗原受体T细胞（CD19 CAR T）产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据CTCAE v6.0标准评估，在长达15年的长期随访（LTFU）期间出现治疗相关不良事件（AEs）的参与者人数。
大体时间：从研究入组起最长15年
从研究入组起最长15年
根据CTCAE v6.0标准评估，在长达15年的长期随访（LTFU）期间出现新发或复发恶性肿瘤的参与者人数。
大体时间：自研究入组起最长15年
自研究入组起最长15年
通过长期随访（LTFU）第15年期间CTCAE v6.0评估的新发或原有神经系统疾病恶化的参与者数量。
大体时间：从研究开始最多15年
从研究开始最多15年
根据CTCAE v6.0标准评估，在长达15年的长期随访（LTFU）期间，出现新的或先前风湿病或其他自身免疫性疾病加重的参与者数量。
大体时间：自研究入组起最长15年
自研究入组起最长15年
根据CTCAE v6.0标准评估，在长达15年的长期随访（LTFU）期间出现新发血液系统疾病的参与者数量。
大体时间：自研究开始起最多15年
自研究开始起最多15年
通过CTCAE v6.0评估的长期随访（LTFU）第15年期间新发感染参与者的数量。
大体时间：自研究开始之日起最长15年
自研究开始之日起最长15年
在长期随访（LTFU）第5年期间，具有阳性复制能力慢病毒（RCL）实验室检测结果的参与者数量。
大体时间：从研究入组起最长5年
从研究入组起最长5年
在长期随访（LTFU）的第5年期间，嵌合抗原受体（CAR）实验室检测结果呈阳性的参与者人数。
大体时间：从研究入组起最长5年
从研究入组起最长5年
长期随访（LTFU）第5年内抗药物抗体（ADA）实验室检测结果呈阳性的参与者人数。
大体时间：自研究入组起最长5年
自研究入组起最长5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于狼疮性肾炎参与者，在KYV101输注后第2年内接受糖皮质激素和其他免疫抑制剂治疗的参与者数量。
大体时间：从首次KYV-101输注起最长2年
从首次KYV-101输注起最长2年
对于僵人综合征参与者，在长期随访的第4年期间，完成25英尺定时步行测试（T25-FW）所需时间（以秒计）的变化。
大体时间：自研究入组起最多4年
对于僵人综合征参与者，从基线至长期随访（LTFU）第4年期间，由研究者评估的完成25英尺计时步行（T25-FW）测试所需时间（以秒计）的变化。 T25-FW测试是基于25英尺计时步行的定量移动能力和腿部功能表现测试，用时越短表明移动能力越好、疾病严重程度改善。
自研究入组起最多4年
对于重症肌无力参与者，在长期随访（LTFU）的第5年期间，重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）问卷评分的改变。
大体时间：从研究开始起最长5年
对于重症肌无力参与者，研究者评估从基线到长期随访（LTFU）第5年期间，重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）量表评分的变化。 MG-ADL量表是一种定量功能状态评估工具，评分范围为0至24分，分数越高表示疾病严重程度越重。
从研究开始起最长5年
对于重症肌无力参与者，通过长期随访（LTFU）第5年时定量重症肌无力（QMG）问卷评分的改变。
大体时间：自研究入组起最长5年
对于重症肌无力参与者，在长达5年的长期随访（LTFU）期间，由研究者评估的定量重症肌无力（QMG）问卷评分相对于基线的变化。 QMG问卷是一种定量肌肉力量和耐力/易疲劳性评估工具，评分范围为0至39分，分数越高表示疾病严重程度越重。
自研究入组起最长5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyverna Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2041年1月1日

研究完成 (估计的)

2041年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅