Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej obserwacji uczestników wcześniej leczonych preparatem KYV-101 (KYSA-4)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kyverna Therapeutics

Długoterminowe badanie obserwacyjne dla uczestników wcześniej leczonych preparatem KYV-101

Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego (LTFU) jest zebranie opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz zrozumienie trwałości działania preparatu KYV-101 (autologicznego produktu komórek CAR T; produktu modyfikowanego genetycznie) u uczestników, którym podano KYV-101 (produkt modyfikowany genetycznie; autologiczny produkt komórek CAR T).

Protokół tego badania LTFU będzie otwarty dla każdego uczestnika, który otrzymał co najmniej jedną infuzję KYV-101 w poprzednim badaniu klinicznym sponsorowanym przez Kyverna lub w badaniu inicjowanym przez badacza (IIT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 wlew KYV-101 w poprzednim badaniu klinicznym leczenia KYV-101

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na badanie LTFU
  • Otrzymanie co najmniej 1 wlewu KYV-101 w ramach poprzedniego protokołu leczenia macierzystego KYV-101

Kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Lek: KYV-101
Autologiczny, w pełni ludzki produkt limfocytów T z chimerycznym receptorem antygenowym anty-CD19 (CD19 CAR T).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE v6.0 w ciągu 15 lat długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z nowymi lub nawracającymi nowotworami złośliwymi ocenianymi według CTCAE v6.0 do 15 roku długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z nowym lub zaostrzeniem istniejącego wcześniej zaburzenia neurologicznego ocenianego zgodnie z CTCAE v6.0 do 15. roku długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z nowymi przypadkami lub zaostrzeniami wcześniej istniejących zaburzeń reumatologicznych lub innych zaburzeń autoimmunologicznych ocenianych według CTCAE v6.0 w ciągu 15 lat długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 15 lat od momentu rozpoczęcia badania
Do 15 lat od momentu rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z nowymi zaburzeniami hematologicznymi ocenianymi według CTCAE v6.0 do 15. roku długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z nowymi infekcjami oceniana za pomocą CTCAE v6.0 w ciągu 15 lat długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Do 15 lat od rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami laboratoryjnymi testu na replikacyjnie zdolny lentiwirus (RCL) w okresie do 5. roku długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia badania
Do 5 lat od rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami laboratoryjnymi testu na receptor antygenu chimerowego (CAR) w ciągu 5 lat długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia badania
Do 5 lat od rozpoczęcia badania
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami laboratoryjnymi testu przeciwciał antylek (ADA) w ciągu 5 lat długoterminowej obserwacji (LTFU).
Ramy czasowe: Do 5 lat od przystąpienia do badania
Do 5 lat od przystąpienia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla uczestników z toczniowym zapaleniem nerek, liczba uczestników, którym podano glikokortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne do 2. roku po wlewie KYV101.
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej infuzji KYV-101
Do 2 lat od pierwszej infuzji KYV-101
Dla uczestników z zespołem sztywności uogólnionej, zmiana czasu (w sekundach) wymaganego do ukończenia testu chodu na odległość 25 stóp (T25-FW) przez 4 rok długoterminowej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 4 lat od rozpoczęcia badania
Dla uczestników z zespołem sztywności uogólnionej, zmiana czasu wymaganego (w sekundach) od punktu wyjściowego do ukończenia testu Timed 25-foot Walk (T25-FW) oceniana przez badacza przez 4 lata długoterminowej obserwacji (LTFU). Test T25-FW jest ilościowym testem oceniającym mobilność i funkcję kończyn dolnych opartym na zmierzonym przejściu 25 stóp, gdzie krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność i poprawę ciężkości choroby.
Do 4 lat od rozpoczęcia badania
Dla uczestników z miastenią rzekomoporaźną, zmiana wyniku w kwestionariuszu Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) do 5 roku LTFU.
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu włączenia do badania
Dla uczestników z miastenią rzekomoporaźną, zmiana w punktacji w porównaniu do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) oceniana przez badacza do 5. roku długoterminowej obserwacji (LTFU). Kwestionariusz MG-ADL jest ilościowym narzędziem oceny stanu funkcjonalnego, z punktacją w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Do 5 lat od momentu włączenia do badania
Dla uczestników z miastenią, zmiana wyniku w kwestionariuszu Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) przez 5 rok LTFU.
Ramy czasowe: Do 5 lat od przystąpienia do badania
Dla uczestników z miastenią rzekomoporaźną, zmiana wyniku od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Miastenii Rzekomoporaźnej Ilościowej (QMG) oceniana przez badacza przez 5. rok długoterminowej obserwacji (LTFU). Kwestionariusz QMG jest ilościowym narzędziem do oceny siły mięśniowej i wytrzymałości/męczliwości, z wynikami w zakresie od 0 do 39, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie choroby.
Do 5 lat od przystąpienia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na KYV-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj