Uso combinado de una PCR respiratoria múltiple y terapia basada en algoritmos para mejorar la optimización temprana de la terapia antibiótica en pacientes críticamente enfermos con neumonía asociada al ventilador: el ensayo controlado aleatorizado SMART-VAP (SMART-VAP)
Uso Combinado de una PCR Múltiple Respiratoria y Terapia Basada en Algoritmos para Mejorar la Optimización Temprana de la Terapia Antibiótica en Pacientes Críticos con Neumonía Asociada al Ventilador: un Ensayo Controlado Aleatorizado Bicéntrico de Grupos Paralelos.
Evaluar el impacto de una estrategia que combina PCR respiratoria múltiple y terapia basada en algoritmos desarrollada utilizando epidemiología local sobre la optimización temprana de la terapia antibiótica inicial para la neumonía asociada al ventilador (NAV) (intervención), en comparación con una estrategia convencional (control).
Un ensayo controlado aleatorizado bicéntrico de grupos paralelos. El criterio de evaluación principal es la proporción de terapia antibiótica optimizada tempranamente dentro de las 24 horas posteriores a la toma de muestras respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aleatorización se realiza inmediatamente después de la inclusión.
En ambos grupos, para los pacientes elegibles con VAP, se realiza una recolección de muestras respiratorias profundas antes de la inclusión. Esta recolección se lleva a cabo mediante mini lavado broncoalveolar (BAL) por broncoscopia o mediante mini BAL ciego, de acuerdo con el procedimiento protocolizado. La terapia antibiótica inicial se inicia después de tomar la muestra profunda, según el criterio del médico tratante y de acuerdo con las recomendaciones de buenas prácticas. Ambos grupos tienen sus muestras analizadas mediante técnicas convencionales. Primero, se realiza un examen directo, seguido de cultivo y pruebas de susceptibilidad, que se utilizan como técnica de referencia para evaluar el criterio de valoración principal.
En el brazo de intervención, además de las técnicas convencionales, se realiza un panel respiratorio amplio de mPCR antes de las 12 horas posteriores a la obtención de la muestra respiratoria profunda, en el BAL recolectado.
Una vez recibidos los resultados del mPCR, el médico ajusta la terapia antibiótica inicial utilizando una terapia basada en algoritmos desarrollada con la epidemiología local, para optimizar el tratamiento lo antes posible.
En el brazo de control, la estrategia se basa en la elección del médico de acuerdo con las mejores recomendaciones de práctica, sin el uso combinado de mPCR respiratorio y terapia basada en algoritmos.
La muestra respiratoria profunda se analiza mediante métodos convencionales. Por lo tanto, el tratamiento antibiótico inicial es adaptado por el médico responsable del paciente según las prácticas departamentales basadas en las mejores recomendaciones de práctica, teniendo en cuenta los resultados del examen directo, cultivo y pruebas de susceptibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hugo MARTINIERE, PH
- Número de teléfono: +33 4 66 68 33 31
- Correo electrónico: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 34070
- CHU Nîmes
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Contacto:
- Hugo Martiniere, PH
- Número de teléfono: + 33 6 68 68 33 31
- Correo electrónico: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Hugo Martiniere, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con NAV (ventilación mecánica y hospitalización ≥ 48 horas) y muestra respiratoria profunda mediante mini BAL < 12 horas. El diagnóstico de neumonía incluye dos criterios clínicos entre fiebre (≥38,3°C), esputo purulento o aspiración, hiperleucocitosis (>12.000 leucocitos/mm³) o leucopenia (<4.000 leucocitos/mm³), hipoxemia, signos auscultatorios en el área afectada y un infiltrado parenquimatoso de reciente aparición.
- Paciente que recibe terapia antibiótica probabilística inicial por sospecha de NAV.
- Consentimiento informado o procedimiento de urgencia.
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
Criterios de no inclusión:
- Embarazo.
- Inmunodeficiencia congénita;
- Infección por VIH con recuento de linfocitos CD4 inferior a 200/mm³ o desconocido en el último año;
- Neoplasia hematológica aguda;
- Neutropenia (<1 leucocito/mL o < 0,5 neutrófilos/mL);
- Fármacos inmunosupresores en los 30 días anteriores, incluida quimioterapia antitumoral y fármacos antirrechazo para trasplante de órgano/médula ósea.
- Corticosteroides ≥ 20 mg/día de equivalente de prednisona durante más de 14 días.
- Alergia conocida a betalactámicos.
- Paciente moribundo o muerte esperada por enfermedad subyacente durante el ingreso actual;
- Paciente privado de libertad o bajo medida de protección legal;
- Participación en otro ensayo intervencionista.
Criterios de exclusión:
- mPCR no disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uso combinado de mPCR y terapia basada en algoritmos
estrategia que combina mPCR respiratoria en una muestra respiratoria profunda obtenida mediante lavado broncoalveolar mini y terapia basada en algoritmos desarrollada utilizando epidemiología local
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estrategia que combina mPCR respiratorio realizado mediante lavado broncoalveolar (BAL) mínimo por broncoscopia o mediante BAL mínimo ciego, y terapia basada en algoritmos desarrollada utilizando epidemiología local para la optimización temprana de la terapia antibiótica inicial
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Sin intervención: Estrategia convencional para la terapia antibiótica a discreción de los médicos de UCI
La estrategia convencional se basa en la elección del clínico de acuerdo con las recomendaciones de mejores prácticas, sin el uso combinado de mPCR respiratorio y terapia basada en algoritmos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del uso combinado de un panel amplio de PCR múltiple respiratorio y una terapia basada en algoritmos desarrollada utilizando la epidemiología local en la optimización temprana de la terapia antibiótica inicial para la NAV, en comparación con una estrategia convencional
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes que reciben terapia antibiótica optimizada, definida como terapia antibiótica efectiva y para la cual la desescalada antibiótica, cuando se recomienda, se realizó tempranamente, dentro de las 24 horas posteriores al muestreo respiratorio profundo.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la exposición a la terapia antibiótica de amplio espectro.
Periodo de tiempo: Día 28
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Número medio de días de administración de antibióticos de amplio espectro por paciente a los 28 días
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Día 28
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Comparar los plazos esperados y reales para optimizar la terapia antibiótica en los dos brazos.
Periodo de tiempo: día 28
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Tiempo en horas entre la toma de muestras respiratorias profundas y la optimización de la terapia antibiótica.
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día 28
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Ventilación mecánica al día 28
Periodo de tiempo: día 28
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días sin ventilación mecánica al día 28
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día 28
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duración de la estancia en UCI al día 28
Periodo de tiempo: día 28
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Días sin UCI al día 28
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día 28
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Número de días sin fallo orgánico (basado en SOFA) al día 28
Periodo de tiempo: día 28
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Número de días sin insuficiencia orgánica (basado en SOFA) en el día 28
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día 28
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Mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: día 28
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Mortalidad a los 28
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día 28
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Sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad del panel amplio mPCR Film Array para el diagnóstico de neumonía, tomando como referencia las pruebas microbiológicas convencionales
Periodo de tiempo: día 28
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Sensibilidad, especificidad y razones de verosimilitud del panel amplio mPCR Film Array para el diagnóstico de neumonía, tomando como referencia las pruebas microbiológicas convencionales
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día 28
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Tasas de incidencia de infección o colonización con bacterias multirresistentes e infecciones por Clostridium difficile a los 28 días
Periodo de tiempo: día 28
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Tasas de incidencia de infección o colonización con bacterias multirresistentes e infecciones por Clostridium difficile al día 28
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día 28
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Cuantificar la desescalada temprana de antibióticos en los dos grupos bajo estudio
Periodo de tiempo: día 1 y día 7
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Ahorro temprano de antibióticos de amplio espectro según la puntuación de desescalada del Índice de Espectro Antibiótico modificado (ASIm) (desde Sin antibióticos (0) hasta muy amplio (≥8))
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día 1 y día 7
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Tasa de curación clínica al día
Periodo de tiempo: día 7
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prueba de curación al día 7
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día 7
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Coste de los ingresos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: día 28
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Costo total de hospitalización por participante al día 28 (incluyendo estadía en UCI, terapia antimicrobiana, trabajo de diagnóstico microbiológico y costos de recaída de la infección)
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día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02343-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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