Kombinert bruk av respiratorisk multiplex-PCR og algoritmebasert terapi for å forbedre tidlig optimalisering av antibiotikaterapi hos kritisk syke pasienter med respiratorassosiert pneumoni: den SMART-VAP randomiserte kontrollerte studien (SMART-VAP)
Kombinert bruk av en respiratorisk multiplex-PCR og algoritmebasert terapi for å forbedre tidlig optimalisering av antibiotikaterapi hos kritisk syke pasienter med respiratorassosiert pneumoni: en bisentrisk, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie.
Vurder effekten av en strategi som kombinerer respiratorisk mPCR og algoritmebasert terapi utviklet ved bruk av lokal epidemiologi på den tidlige optimaliseringen av initial antibiotikaterapi for respiratorassosiert pneumoni (VAP) (intervensjon), sammenlignet med en konvensjonell strategi (kontroll).
En tokentrisk, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie. Hovedvurderingskriteriet er andelen tidlig optimalisert antibiotikaterapi innen 24 timer etter respiratorisk prøvetaking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Randomisering utføres umiddelbart etter inkludering.
I begge grupper, for kvalifiserte pasienter med VAP, utføres en dyp pusteprøveinnsamling før inkludering. Denne innsamlingen utføres enten ved mini bronkoalveolær lavasje (BAL) via bronkoskopi eller ved blind mini BAL i samsvar med protokollert prosedyre. Initial antibiotikaterapi settes i gang etter at den dype prøven er tatt i henhold til behandlende leges skjønn og i samsvar med gode praksisanbefalinger. Begge grupper får prøvene sine analysert ved bruk av konvensjonelle teknikker. Først foretas en direkte undersøkelse, etterfulgt av dyrking og følsomhetstesting, som brukes som gullstandardteknikken for evaluering av primærendepunktet.
I intervensjonsgruppen, i tillegg til konvensjonelle teknikker, utføres en bred panel pustemPCR før den 12. timen etter innhenting av den dype pusteprøven på den innsamlede BAL.
Når mPCR-resultatene mottas, justerer legen den initiale antibiotikaterapien ved bruk av algoritmebasert terapi utviklet ved hjelp av lokal epidemiologi for å optimalisere behandlingen så tidlig som mulig.
I kontrollgruppen er strategien basert på legens valg i samsvar med beste praksisanbefalinger uten kombinasjonsbruk av pustemPCR og algoritmebasert terapi.
Den dype pusteprøven analyseres ved bruk av konvensjonelle metoder. Initial antibiotikabehandling tilpasses derfor av legen som har ansvar for pasienten i henhold til avdelingens praksiser basert på beste praksisanbefalinger, med hensyn til resultatene fra den direkte undersøkelsen, dyrkingen og følsomhetstesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hugo MARTINIERE, PH
- Telefonnummer: +33 4 66 68 33 31
- E-post: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 34070
- CHU Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Hugo Martiniere, PH
- Telefonnummer: + 33 6 68 68 33 31
- E-post: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Hugo Martiniere, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med VAP (mekanisk ventilasjon og innleggelse ≥ 48 timer) og dyp respirasjonsprøve ved mini BAL < 12 timer. Diagnosen lungebetennelse inkluderer to kliniske kriterier blant feber (≥38,3°C), purulent oppspytt eller aspirat, hyperleukocytose (>12 000 leukocytter/mm³) eller leukopeni (<4 000 leukocytter/mm³), hypoksemi, auskultatoriske tegn i det berørte området, og et nyoppstått parenkymalt infiltrat
- Pasient som mottar initial probabilistisk antibiotikaterapi for VAP-mistenkelighet
- Informeret samtykke eller nødsituasjonsprosedyre
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av et helseforsikringsordning.
Ikke-inklusionskriterier:
- Svangerskap
- Medfødt immundefekt;
- HIV-infeksjon med lymfocyt CD4-tall under 200/mm³ eller ukjent i løpet av det siste året;
- Akutt hematologisk malignitet;
- Neutropeni (<1 leukocyt/mL eller < 0,5 neutrofil/mL);
- Immunsuppressive legemidler innen de siste 30 dagene, inkludert antikreft-kjemoterapi og avstøtningsforebyggende legemidler for organ/benmargstransplantasjon
- Kortikosteroider ≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent i mer enn 14 dager
- Kjent allergi mot betalaktamer
- Døende pasient eller død forventet fra underliggende sykdom under denne innleggelsen;
- Pasient fratatt frihet eller under juridisk beskyttelsestiltak;
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
Eksklusjonskriterier:
- mPCR ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert bruk av mPCR og algoritmebasert terapi
strategi som kombinerer respiratorisk mPCR på en dyp pusteprøve innhentet ved mini bronkoalveolær lavasje og algoritmebasert terapi utviklet med lokal epidemiologi
|
strategi som kombinerer respiratorisk mPCR utført enten ved mini bronkoalveolær lavasje (BAL) via bronkoskopi eller ved blind mini BAL, og algoritmebasert terapi utviklet ved bruk av lokal epidemiologi for tidlig optimalisering av initial antibiotikaterapi
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell strategi for antibiotikabehandling etter skjønn av intensivavdelingslegene
Den konvensjonelle strategien er basert på klinikerens valg i samsvar med anbefalinger for beste praksis, uten kombinert bruk av respiratorisk mPCR og algoritmebasert terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av en kombinert bruk av et bredt panel for respiratorisk mPCR og en algoritmebasert terapi utviklet ved bruk av lokal epidemiologi på tidlig optimalisering av initial antibiotikaterapi for VAP, sammenlignet med en konvensjonell strategi
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter som mottar optimalisert antibiotikaterapi definert som effektiv antibiotikaterapi og hvor antibiotikade-eskalering, når anbefalt, ble utført tidlig, innen 24 timer etter dyp luftveisprøvetaking.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av eksponering for bredspektret antibiotikabehandling.
Tidsramme: Dag 28
|
Gjennomsnittlig antall dager med bredspektret antibiotikaadministrering per pasient ved dag 28
|
Dag 28
|
|
Sammenlign forventede og faktiske tidsrammer for å optimalisere antibiotikabehandling i de to armene.
Tidsramme: dag 28
|
Tid i timer mellom dyp luftveisprøvetaking og optimalisering av antibiotikabehandling.
|
dag 28
|
|
Mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
dager uten mekanisk ventilasjon på dag 28
|
dag 28
|
|
opphold på intensivavdeling etter 28 dager
Tidsramme: dag 28
|
ICU-frie dager ved dag 28
|
dag 28
|
|
Antall organsviktfrie dager (basert på SOFA) på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
Antall dager uten organsvikt (basert på SOFA-skår) på dag 28
|
dag 28
|
|
Dødelighet ved dag 28
Tidsramme: dag 28
|
Dødelighet etter 28 dager
|
dag 28
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for det brede panelet mPCR Film Array for diagnostisering av lungebetennelse, med konvensjonelle mikrobiologiske tester som referanse
Tidsramme: dag 28
|
Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for det brede panelet mPCR Film Array for diagnostisering av lungebetennelse, med konvensjonelle mikrobiologiske tester som referanse
|
dag 28
|
|
Forekomst av infeksjon eller kolonisering med multiresistente bakterier og Clostridium difficile-infeksjoner på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
Forekomst av infeksjon eller kolonisering med multiresistente bakterier og Clostridium difficile-infeksjoner ved dag 28
|
dag 28
|
|
Kvantifiser tidlig antibiotikadeeskalering i de to gruppene under studie
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
Tidlig og bredspektret antibiotikasparende behandling i henhold til den modifiserte Antibiotic Spectrum Index (ASIm) de-eskalering poengsummen (fra Ingen antibiotika (0) til veldig bred (≥8))
|
dag 1 og dag 7
|
|
Rate of Clinical Cure at Day
Tidsramme: dag 7
|
bruk test av kurering på dag 7
|
dag 7
|
|
Kostnaden for totale sykehusinnleggelser
Tidsramme: dag 28
|
Total innleggelseskostnad per deltaker på dag 28 (inkludert intensivavdelingsopphold, antimikrobiell terapi, mikrobiologisk diagnostisk arbeid og kostnader for infeksjonsoppblussing)
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A02343-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .