Połączone zastosowanie wielokrotnego testu PCR układu oddechowego i terapii opartej na algorytmie w celu poprawy wczesnej optymalizacji antybiotykoterapii u krytycznie chorych pacjentów z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną: randomizowane badanie kontrolowane SMART-VAP (SMART-VAP)
Połączone zastosowanie wieloparametrowego testu PCR układu oddechowego i terapii opartej na algorytmie w celu poprawy wczesnej optymalizacji antybiotykoterapii u krytycznie chorych pacjentów z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną: dwuśrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane.
Oceń wpływ strategii łączącej mPCR układu oddechowego i terapię opartą na algorytmie opracowaną przy użyciu lokalnej epidemiologii na wczesną optymalizację początkowego leczenia antybiotykowego w przypadku zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) (interwencja), w porównaniu ze strategią konwencjonalną (kontrola).
Dwucentrowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane. Podstawowym kryterium oceny jest odsetek wczesnej optymalizacji antybiotykoterapii w ciągu 24 godzin od pobrania próbki z dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizacja jest przeprowadzana natychmiast po włączeniu do badania.
W obu grupach, dla kwalifikujących się pacjentów z VAP, głęboka próbka oddechowa jest pobierana przed włączeniem do badania. Pobranie to odbywa się albo za pomocą mini płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) poprzez bronchoskopię, albo za pomocą ślepego mini BAL, zgodnie z procedurą określoną w protokole. Początkowa antybiotykoterapia jest wdrażana po pobraniu głębokiej próbki, według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej. Próbki obu grup są analizowane przy użyciu konwencjonalnych technik. Najpierw przeprowadza się badanie bezpośrednie, a następnie posiew i testy wrażliwości, które służą jako złoty standard do oceny głównego punktu końcowego.
W ramieniu interwencyjnym, oprócz konwencjonalnych technik, przed upływem 12 godzin od pobrania głębokiej próbki oddechowej wykonuje się szeroką panelem mPCR oddechową na pobranym BAL.
Po otrzymaniu wyników mPCR, lekarz dostosowuje początkową antybiotykoterapię, stosując terapię opartą na algorytmie opracowanym na podstawie lokalnej epidemiologii, aby jak najwcześniej zoptymalizować leczenie.
W ramieniu kontrolnym strategia opiera się na wyborze lekarza zgodnie z zaleceniami najlepszej praktyki klinicznej, bez łącznego stosowania mPCR oddechowej i terapii opartej na algorytmie.
Głęboka próbka oddechowa jest analizowana przy użyciu konwencjonalnych metod. Początkowe leczenie antybiotykowe jest zatem dostosowywane przez lekarza prowadzącego pacjenta zgodnie z praktykami oddziałowymi opartymi na zaleceniach najlepszej praktyki klinicznej, z uwzględnieniem wyników badania bezpośredniego, posiewu i testów wrażliwości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hugo MARTINIERE, PH
- Numer telefonu: +33 4 66 68 33 31
- E-mail: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 34070
- Chu Nimes
-
Kontakt:
- Hugo Martiniere, PH
- Numer telefonu: + 33 6 68 68 33 31
- E-mail: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Hugo Martiniere, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z VAP (wentylacja mechaniczna i hospitalizacja ≥ 48 godzin) oraz głęboką próbką oddechową z mini BAL < 12 godzin. Diagnoza zapalenia płuc obejmuje dwa kryteria kliniczne spośród gorączki (≥38,3°C), ropnej plwociny lub aspiracji, hiperleukocytozy (>12 000 WBC/mm³) lub leukopenii (<4 000 WBC/mm³), hipoksemii, osłuchowych objawów w zajętym obszarze oraz nowo powstałego nacieku miąższowego.
- Pacjent otrzymujący początkową empiryczną antybiotykoterapię z podejrzeniem VAP.
- Świadoma zgoda lub procedura awaryjna.
- Pacjent ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria niewłączenia:
- Ciaża.
- Wrodzony niedobór odporności.
- Zakażenie HIV z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200/mm³ lub nieznaną w ciągu ostatniego roku.
- Ostra białaczka.
- Neutropenia (<1 leukocyt/mL lub < 0,5 neutrofil/mL).
- Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 30 dni, w tym chemioterapia przeciwnowotworowa i leki przeciwodrzutowe w przeszczepie narządu/szpiku kostnego.
- Kortykosteroidy ≥ 20 mg/d w ekwiwalencie prednizonu przez ponad 14 dni.
- Znana alergia na beta-laktamy.
- Pacjent umierający lub śmierć spodziewana z powodu choroby podstawowej podczas obecnej hospitalizacji.
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod środkami ochrony prawnej.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępności mPCR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastosowanie łączne mPCR i terapii opartej na algorytmach
strategia łącząca mPCR układu oddechowego na głębokiej próbce oddechowej uzyskanej przez mini płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i terapię opartą na algorytmie opracowaną przy użyciu lokalnej epidemiologii
|
strategia łącząca mPCR oddechowe przeprowadzane albo przez mini płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) za pomocą bronchoskopii lub przez ślepe mini BAL, oraz terapię opartą na algorytmie opracowaną z wykorzystaniem lokalnej epidemiologii w celu wczesnej optymalizacji początkowej terapii antybiotykowej
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna strategia antybiotykoterapii według uznania lekarzy OIT
Konwencjonalna strategia opiera się na wyborze klinicysty zgodnie z zaleceniami najlepszych praktyk, bez łączenia stosowania oddechowego mPCR i terapii opartej na algorytmie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność łączenia stosowania szerokiego panelu oddechowego mPCR oraz terapii opartej na algorytmie opracowanym z wykorzystaniem lokalnej epidemiologii w zakresie wczesnej optymalizacji wstępnej antybiotykoterapii VAP, w porównaniu ze strategią konwencjonalną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów otrzymujących optymalizowaną terapię antybiotykową, zdefiniowaną jako skuteczną terapię antybiotykową, w której deeskalację antybiotykową, jeśli zalecana, przeprowadzono wcześnie, w ciągu 24 godzin po pobraniu głębokiej próbki oddechowej.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ekspozycji na antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Średnia liczba dni podawania antybiotyku o szerokim spektrum działania na pacjenta w 28. dniu
|
Dzień 28
|
|
Porównaj oczekiwane i rzeczywiste ramy czasowe optymalizacji antybiotykoterapii w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: dzień 28
|
Czas w godzinach pomiędzy głębokim pobraniem próbki oddechowej a optymalizacją antybiotykoterapii.
|
dzień 28
|
|
Wentylacja mechaniczna w 28. dniu
Ramy czasowe: dzień 28
|
dni bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu
|
dzień 28
|
|
długość pobytu na OIOM w 28 dniu
Ramy czasowe: dzień 28
|
Dni bez pobytu na OIT do 28. dnia
|
dzień 28
|
|
Liczba dni bez niewydolności narządów (oparta na SOFA) w 28. dniu
Ramy czasowe: dzień 28
|
Liczba dni bez niewydolności narządów (na podstawie SOFA) w 28. dniu
|
dzień 28
|
|
Śmiertelność w 28 dniu
Ramy czasowe: dzień 28
|
Śmiertelność w 28 dniu
|
dzień 28
|
|
Czułość, swoistość oraz ilorazy wiarygodności szerokiego panelu mPCR Film Array w diagnostyce zapalenia płuc, przyjmując konwencjonalne badania mikrobiologiczne jako odniesienie
Ramy czasowe: dzień 28
|
Czułość, swoistość i ilorazy wiarygodności szerokiego panelu mPCR Film Array w diagnostyce zapalenia płuc, przyjmując konwencjonalne testy mikrobiologiczne jako odniesienie
|
dzień 28
|
|
Częstość występowania zakażeń lub kolonizacji bakteriami wielolekoopornymi oraz zakażeń Clostridium difficile w 28. dniu
Ramy czasowe: dzień 28
|
Wskaźniki częstości zakażeń lub kolonizacji bakteriami wielolekoopornymi i zakażeń Clostridium difficile w 28. dniu
|
dzień 28
|
|
Określ wczesną deeskalację antybiotykoterapii w dwóch badanych grupach
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 7
|
Wczesne i oszczędzanie antybiotyków o szerokim spektrum działania zgodnie ze zmodyfikowanym wynikiem deeskalacji Indeksu Spektrum Antybiotyków (ASIm) (od Brak antybiotyków (0) do bardzo szerokie (≥8))
|
dzień 1 i dzień 7
|
|
Wskaźnik wyleczenia klinicznego w dniu
Ramy czasowe: dzień 7
|
test wyleczenia w 7. dniu
|
dzień 7
|
|
Koszt całkowitych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: dzień 28
|
Całkowity koszt hospitalizacji na uczestnika w dniu 28 (w tym pobyt na OIT, terapia przeciwdrobnoustrojowa, mikrobiologiczna diagnostyka i koszty nawrotu zakażenia)
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02343-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada