Hengitystietojen monipuolisen PCR-testin ja algoritmipohjaisen hoidon yhdistetty käyttö kriittisesti sairaiden potilaiden antibioottihoidon varhaisen optimoinnin parantamiseksi hengityskoneen aiheuttaman keuhkokuumeen yhteydessä : SMART-VAP -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SMART-VAP)
Hengitysmoniplex-PCR:n ja algoritmipohjaisen hoidon yhdistetty käyttö kriittisesti sairaiden potilaiden antibioottihoidon varhaisen optimoinnin parantamiseksi ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa: kaksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Arvioi strategian vaikutusta, joka yhdistää hengitystiesolujen monireaktioisen ketjureaktion (mPCR) ja paikallisen epidemiologian perusteella kehitetyn algoritmipohjaisen hoidon, hengityskoneen avulla hoidettavan keuhkokuumeen (VAP) alkuvaiheen antibioottihoidon varhaiseen optimointiin (interventio), verrattuna perinteiseen strategiaan (kontrolli).
Kaksikeskeinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensisijainen arviointikriteeri on varhaisen optimoidun antibioottihoidon osuus 24 tunnin sisällä hengitysnäytteen otosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Randomisointi suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä, kelvollisille potilaille, joilla on VAP, syvä hengitysnäytteen keräys suoritetaan ennen sisällyttämistä. Tämä keräys suoritetaan joko minibronkoalveolaarisen pesun (BAL) avulla bronchoskopian kautta tai sokealla minibronkoalveolaarisella pesulla protokolloidun menettelyn mukaisesti. Alkusanhoite aloitetaan syvän näytteen otettuaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja hyvän käytännön suositusten mukaisesti. Molempien ryhmien näytteet analysoidaan perinteisillä tekniikoilla. Ensin suoritetaan suora tutkimus, jota seuraa viljely ja herkkyystestaus, jota käytetään ensisijaisen päätepisteen arvioinnin kultastandarditekniikkana.
Interventioryhmässä, perinteisten tekniikoiden lisäksi, suoritetaan laaja paneeli hengitystiet mPCR ennen 12. tuntia syvän hengitysnäytteen saamisen jälkeen. kerätyllä BAL-näytteellä.
Kun mPCR-tulokset saadaan, lääkäri mukauttaa alkusanhoitetta paikallisen epidemiologian perusteella kehitetyn algoritmipohjaisen terapian avulla mahdollisimman varhaisessa vaiheessa optimoidakseen hoidon.
Kontrolliryhmässä strategia perustuu lääkärin valintaan parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti ilman hengitystiet mPCR:n ja algoritmipohjaisen terapian yhdistelmäkäyttöä.
Syvä hengitysnäyte analysoidaan perinteisillä menetelmillä. Alkusanhoite mukautetaan siten potilasta hoitavan lääkärin toimesta osaston käytäntöjen mukaisesti, jotka perustuvat parhaiden käytäntöjen suositukseen, ottaen huomioon suoran tutkimuksen, viljelyn ja herkkyystestauksen tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugo MARTINIERE, PH
- Puhelinnumero: +33 4 66 68 33 31
- Sähköposti: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 34070
- CHU Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo Martiniere, PH
- Puhelinnumero: + 33 6 68 68 33 31
- Sähköposti: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Hugo Martiniere, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) VAP:lla (mekaaninen hengitystuki ja sairaalahoito ≥48 tuntia) ja syvä hengitysnäyte mini BAL:lla < 12 tuntia. Keuhkokuuman diagnoosi sisältää kaksi kliinistä kriteeriä kuumeen (≥38,3°C), märkäisen yskösnäytteen tai aspiraation, hyperleukosytoosin (>12 000 valkosolua/mm³) tai leukopenian (<4 000 valkosolua/mm³), hypoksemian, auskultatoriset merkit vaikutusalueella ja vasta ilmaantuneen parenkyma-infiltraatin joukosta.
- Potilas, joka saa alustavaa todennäköisyyspohjaista antibioottihoidoa VAP-epäilyn vuoksi
- Tietoon perustuva suostumus tai hätämenettely
- Potilas, joka kuuluu terveysvakuutusjärjestelmään tai on sen edunsaaja
Ei-osallistumiskriteerit:
- Raskaus
- Syntymästä johtuva immuunipuutos
- HIV-tartunta, jossa CD4-lymfosyyttimäärä alle 200/mm³ tai tuntematon viimeisen vuoden aikana
- Äkillinen hematologinen maligniteetti
- Neutropenia (<1 leukosyytti/mL tai < 0,5 neutrofiilia/mL)
- Immuunisupressiiviset lääkkeet edellisten 30 päivän aikana, mukaan lukien syöpähoidon kemoterapia ja elinsiirron/luydinsiirron hyljintälääkkeet
- Kortikosteroidit ≥20 mg/vrk prednisoloniekvivalenttina yli 14 päivää
- Tunnettu allergia beetalaktameille
- Kuolemaisilla oleva potilas tai taustasairauden aiheuttama kuolema odotettavissa nykyisen sairaalahoidon aikana
- Vapaudestaan riistetty potilas tai oikeudellisen suojelutoimenpiteen alainen potilas
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- mPCR ei saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty mPCR:n ja algoritmiin perustuvan hoidon käyttö
strategia, joka yhdistää hengitystieteen mPCR:n syvästä hengitysnäytteestä, joka on saatu pienellä bronkoalveolaarisella lavasella, ja algoritmiin perustuvaa hoitoa, joka on kehitetty käyttämällä paikallista epidemiologiaa
|
strategia, joka yhdistää hengitystietojen mPCR:n, joka suoritetaan joko minibronkoalveolaarisen pesun (BAL) avulla bronkoskopian kautta tai sokkona tehtävän minibronkoalveolaarisen pesun, ja algoritmipohjaisen hoidon, joka on kehitetty käyttäen paikallista epidemiologiaa alkuperäisen antibioottihoidon varhaisoptimointia varten
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen strategia antibioottihoidolle tehohoitoyksikön lääkäreiden harkinnan mukaan
Perinteinen strategia perustuu lääkärin valintaan parhaiden käytäntösuositusten mukaisesti ilman hengitystie-mPCR:n ja algoritmiin perustuvan hoidon yhdistettyä käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajaa hengitystie-mPCR-paneelia ja paikalliseen epidemiologiaan perustuvalla algoritmilla kehitettyä hoitoa yhdistetyn käytön tehokkuus VAP:n alkuhoidon antibioottihoidon varhaisessa optimoinnissa verrattuna perinteiseen strategiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden osuus, jotka saivat optimoitua antibioottiterapiaa, joka määritellään tehokkaana antibioottiterapiana ja jossa antibiootin de-eskalaatio, kun suositeltua, suoritettiin aikaisin, 24 tunnin kuluessa syvän hengitystienäytteen ottamisesta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajakirjoisen antibioottihoidon kesto.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Keskimääräinen laajakirjoisten antibioottien annostuspäivien määrä potilasta kohden 28 päivän aikana
|
Päivä 28
|
|
Vertaa odotettuja ja todellisia aikavälejä antibioottihoidon optimoimiseksi kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Aika tunteina syvän hengitystienäytteenoton ja antibioottihoidon optimoinnin välillä.
|
päivä 28
|
|
Mekaaninen hengitystuki 28. päivänä
Aikaikkuna: päivä 28
|
mekaanisen hengityksen vapaapäivät 28. päivänä
|
päivä 28
|
|
teho-osaston oleskelun pituus 28. päivänä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Teho-osastovapaat päivät 28. päivänä
|
päivä 28
|
|
Elinten vajaatoiminnasta vapaita päiviä (SOFA-pohjainen) 28. päivänä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Elimen vajaatoiminnasta vapaita päiviä (perustuen SOFA:han) 28. päivänä
|
päivä 28
|
|
Mortaliteetti 28. päivänä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
|
päivä 28
|
|
Herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyysosuudet laajan paneelin mPCR Film Array -menetelmällä keuhkokuumeen diagnosoinnissa perustuen perinteisiin mikrobiologisiin testeihin
Aikaikkuna: päivä 28
|
Herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyysosuudet laajapaneelin mPCR Film Array -testille keuhkokuumeen diagnosoinnissa perinteisten mikrobiologisten testien viitearvona
|
päivä 28
|
|
Multiresistenttien bakteerien ja Clostridium difficile -infektioiden esiintyvyys tai kolonisaatio 28. päivänä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Infektioiden tai monilääkeresistenttien bakteerien kolonisaation sekä Clostridium difficile -infektioiden ilmaantuvuus 28. päivänä
|
päivä 28
|
|
Määritä varhainen antibioottien de-eskalaatio tutkittavissa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 7
|
Varhainen ja laajakirjoinen antibioottien säästäminen modifioidun Antibioottispektrin indeksin (ASIm) de-eskalaatiopisteiden mukaan (ei antibiootteja (0) erittäin laajaan (≥8))
|
päivä 1 ja päivä 7
|
|
Kliinisen parantumisen määrä päivänä
Aikaikkuna: päivä 7
|
käytä parantumisen testiä päivänä 7
|
päivä 7
|
|
Kokonaissairaalahoitoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kokonaissairaalajakson kustannukset osallistujaa kohden 28 päivän aikana (sisältäen teho-osastojakson, antimikrobisen hoidon, mikrobiologisen diagnostisen tutkimuksen ja infektioiden uusiutumisen kustannukset)
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02343-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .