호흡기 다중 PCR 및 알고리즘 기반 치료법의 병용 사용을 통한 중환자실 환자의 기계환기관련 폐렴 항생제 치료의 조기 최적화 향상: SMART-VAP 무작위 대조 시험 (SMART-VAP)
인공호흡기 관련 폐렴 환자의 항생제 치료 조기 최적화 개선을 위한 호흡기 다중 PCR과 알고리즘 기반 치료의 병행 사용: 양심적, 병렬 그룹, 무작위 대조 임상시험.
호흡기 다중 중합효소 연쇄반응(mPCR) 및 지역 역학을 활용하여 개발된 알고리즘 기반 치료법을 결합한 전략(중재군)이 기존 전략(대조군)에 비해 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 초기 항생제 치료의 조기 최적화에 미치는 영향을 평가합니다.
이중 중심, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다. 주요 평가 기준은 호흡기 검체 채취 후 24시간 이내의 조기 최적화 항생제 치료 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정은 포함 직후에 수행됩니다.
두 군 모두에서, VAP가 있는 적격 환자의 경우 포함 전에 심부 호흡기 검체 채취가 수행됩니다. 이 채취는 프로토콜화된 절차에 따라 기관지경을 통한 미니 기관지 폐포 세척(BAL) 또는 맹검적 미니 BAL로 수행됩니다. 초기 항생제 치료는 심부 검체 채취 후 담당 임상의의 판단에 따라 그리고 적절한 실무 권고에 따라 시작됩니다. 두 군 모두의 검체는 기존 기법을 사용하여 분석됩니다. 첫째로 직접 검사가 있으며, 그 다음에 배양 및 감수성 검사가 이어지며, 이는 주요 평가 항목을 평가하기 위한 표준 기법으로 사용됩니다.
중재 군에서는 기존 기법 외에도 심부 호흡기 검체 채취 후 12시간 이내에 광범위 패널 호흡기 다중 PCR(mPCR)이 수행됩니다. 채취된 BAL에 대해 수행됩니다.
mPCR 결과를 받으면, 임상의는 가능한 한 조기에 치료를 최적화하기 위해 지역 역학을 바탕으로 개발된 알고리즘 기반 치료를 사용하여 초기 항생제 치료를 조정합니다.
대조군에서는 호흡기 다중 PCR(mPCR)과 알고리즘 기반 치료를 병용하지 않고 적절한 실무 권고에 따른 임상의의 선택에 기반한 전략이 사용됩니다.
심부 호흡기 검체는 기존 방법을 사용하여 분석됩니다. 따라서 초기 항생제 치료는 직접 검사, 배양 및 감수성 검사 결과를 고려하여 적절한 실무 권고를 바탕으로 한 부서 관행에 따라 환자를 담당하는 임상의에 의해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hugo MARTINIERE, PH
- 전화번호: +33 4 66 68 33 31
- 이메일: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 34070
- CHU Nimes
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연락하다:
- Hugo Martiniere, PH
- 전화번호: + 33 6 68 68 33 31
- 이메일: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
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수석 연구원:
- Hugo Martiniere, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미니 BAL을 통한 심부 호흡기 검체 채취 후 12시간 이내의 VAP(기계적 환기 및 입원 ≥ 48시간) 성인(≥18세). 폐렴 진단은 발열(≥38.3°C), 화농성 가래 또는 흡인, 과다 백혈구증(>12,000 WBC/mm³) 또는 백혈구감소증(<4,000 WBC/mm³), 저산소증, 해당 부위 청진 소견, 새로 나타난 실질 침윤 중 두 가지 임상 기준을 포함합니다.
- VAP 의심에 대한 초기 경험적 항생제 치료를 받는 환자
- 동의서 또는 응급 절차
- 건강 보험 계획에 가입되거나 수혜자
비포함 기준:
- 임신
- 선천성 면역결핍
- 지난 1년 동안 림프구 CD4 수가 200/mm³ 미만이거나 알려지지 않은 HIV 감염
- 급성 혈액학적 악성 종양
- 호중구감소증(<1 백혈구/mL 또는 <0.5 호중구/mL)
- 이전 30일 이내의 면역억제제(항암 화학요법 및 장기/골수 이식용 항거부 약물 포함)
- 14일 이상 프레드니손 당량 ≥20 mg/d의 코르티코스테로이드
- 베타-락탐 알레르기
- 현재 입원 중 기저 질환으로 인한 사망이 예상되는 임종 환자
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치를 받는 환자
- 다른 중재적 임상시험 참여
제외 기준:
- mPCR 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mPCR와 알고리즘 기반 치료의 병용
국소 역학을 사용하여 개발된 알고리즘 기반 치료와 미니 기관지폐포 세척으로 얻은 심부 호흡기 검체에 대한 호흡기 다중 중합효소연쇄반응을 결합한 전략
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기관지경 검사를 통한 소량 기관지폐포 세척(BAL) 또는 맹검 소량 BAL을 통해 수행되는 호흡기 다중 중합효소연쇄반응(mPCR)과 지역 역학을 활용하여 개발된 알고리즘 기반 치료를 결합한 전략으로, 초기 항생제 치료의 조기 최적화를 목표로 합니다.
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간섭 없음: 중환자실 의사의 재량에 따른 항생제 치료의 전통적 전략
일반적인 전략은 호흡기 다중 PCR과 알고리즘 기반 치료를 병용하지 않고, 최선의 실천 권장사항에 따라 의료진의 선택에 기반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 전략과 비교했을 때, 지역 역학을 활용하여 개발된 알고리즘 기반 치료법과 광범위 호흡기 mPCR 패널의 병용 사용이 VAP 초기 항생제 치료의 조기 최적화에 미치는 효과
기간: 1일차
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최적화된 항생제 요법을 받은 환자의 비율 - 효과적인 항생제 요법으로 정의되며, 권장되는 경우 항생제 강하(de-escalation)가 깊은 호흡기 검체 채취 후 24시간 이내에 조기에 수행된 경우를 포함합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광범위 항생제 치료에 노출된 기간.
기간: Day 28
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환자당 28일차에 투여된 광범위 항생제의 평균 일수
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Day 28
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두 그룹에서 항생제 치료 최적화를 위한 예상 및 실제 기간을 비교합니다.
기간: 28일
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심호흡 샘플링과 항생제 치료 최적화 사이의 시간(시간 단위).
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28일
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28일차 기계 환기
기간: 28일차
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28일째 기계 환기 무일수
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28일차
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28일차 ICU 체류 기간
기간: 28일차
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28일차 ICU 무일수
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28일차
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28일차의 장기 부전 없는 일수 (SOFA 기준)
기간: 28일차
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28일째 장기 부전 없는 일수(SOFA 기준)
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28일차
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28일 사망률
기간: 28일차
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28일 사망률
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28일차
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폐렴 진단을 위한 광범위 패널 mPCR Film Array의 민감도, 특이도 및 가능비, 기존 미생물학적 검사를 기준으로
기간: 28일
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폐렴 진단을 위한 광범위 패널 mPCR Film Array의 민감도, 특이도 및 우도비 (기존 미생물학적 검사를 기준으로)
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28일
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28일째 다제내성균 감염 또는 집락 및 클로스트리디움 디피실 감염의 발생률
기간: 28일차
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28일차 다제내성균 및 클로스트리디움 디피실 감염의 감염 또는 집락 발생률
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28일차
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연구 중인 두 그룹에서 조기 항생제 데스칼레이션을 정량화하십시오
기간: 1일차와 7일차
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수정된 항생제 스펙트럼 지수(ASIm) 디에스컬레이션 점수(무항생제(0)에서 매우 광범위(≥8)까지)에 따른 조기 및 광범위 항생제 절감
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1일차와 7일차
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Day 기준 임상 치료율
기간: 7일
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7일차에 치료 효과 검사 사용
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7일
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총 입원 비용
기간: 28일차
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참가자별 28일차 총 입원 비용 (중환자실 치료, 항균 요법, 미생물 진단 검사 및 감염 재발 비용 포함)
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A02343-46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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