Légzési multiplex PCR és algoritmus alapú terápia kombinált alkalmazása a korai antibiotikum-terápia optimalizálásának javítására kritikus állapotú, gépi lélegeztetéshez kapcsolódó tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél: a SMART-VAP randomizált kontrollált vizsgálat (SMART-VAP)
Légzési multiplex PCR és algoritmus alapú terápia kombinált alkalmazása a korai antibiotikum-terápia optimalizálásának javítására intenzív osztályos betegeknél lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás esetén : bicentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat.
Értékelje egy, a helyi epidemiológia alapján kifejlesztett légzőszervi mPCR és algoritmuson alapuló terápiát kombináló stratégia hatását a légzésgéppel társított tüdőgyulladás (VAP) kezdeti antibiotikum-terápiájának korai optimalizálására (intervenció), hagyományos stratégiával (kontroll) összehasonlítva.
Bicentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat. Az elsődleges értékelési kritérium a korán optimalizált antibiotikum-terápia aránya a légzőszervi mintavételtől számított 24 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A randomizálás az inklúziót követően azonnal megtörténik.
Mindkét csoportban, a VAP-vel rendelkező jogosult betegeknél a belefoglalás előtt mély légúti mintavétel történik. Ez a mintavétel bronchoszkópiás mini bronchoalveoláris lavage (BAL) vagy vak mini BAL útján történik a protokoll szerinti eljárásnak megfelelően. A kezdeti antibiotikum-terápia a mély mintavétel után kezdődik, a kezelőorvos döntése és a jó gyakorlat ajánlásai alapján. Mindkét csoport mintáit hagyományos technikákkal elemezzük. Először közvetlen vizsgálat történik, majd tenyésztés és érzékenységvizsgálat, amely az elsődleges végpont értékelésének aranystandard technikájaként szolgál.
Az intervenciós csoportban a hagyományos technikák mellett a mély légúti minta megszerzését követő 12. órán belül széles panelű légúti mPCR-t végeznek a begyűjtött BAL-on.
Amint az mPCR eredmények megérkeznek, az orvos a kezdeti antibiotikum-terápiát a helyi epidemiológia alapján kifejlesztett algoritmus-alapú terápia segítségével módosítja, hogy a kezelést a lehető legkorábban optimalizálja.
A kontrollcsoportban a stratégia az orvos választásán alapul, a legjobb gyakorlat ajánlásainak megfelelően, a légúti mPCR és az algoritmus-alapú terápia kombinációja nélkül.
A mély légúti mintát hagyományos módszerekkel elemezzük. A kezdeti antibiotikum-kezelést ezért a betegért felelős orvos módosítja az osztályos gyakorlatok alapján, a legjobb gyakorlat ajánlásait figyelembe véve, és a közvetlen vizsgálat, a tenyésztés és az érzékenységvizsgálat eredményeit is figyelembe véve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hugo MARTINIERE, PH
- Telefonszám: +33 4 66 68 33 31
- E-mail: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 34070
- CHU Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugo Martiniere, PH
- Telefonszám: + 33 6 68 68 33 31
- E-mail: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Kutatásvezető:
- Hugo Martiniere, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év) VAP-vel (gépi lélegeztetés és kórházi tartózkodás ≥48 óra) és mély légúti mintavétel mini BAL-lal <12 órán belül. A tüdőgyulladás diagnózisa két klinikai kritériumot tartalmaz a következők közül: láz (≥38,3°C), gennyes váladék vagy aspiráció, magas fehérvérsejtszám (>12 000 WBC/mm³) vagy leukopenia (<4 000 WBC/mm³), hipoxémia, auszcultációs jelek az érintett területen, és újonnan megjelenő parenchymás infiltrátum
- Beteg, aki kezdeti probabilisztikus antibiotikum-terápiát kap VAP-gyanú miatt
- Tájékoztatott hozzájárulás vagy sürgősségi eljárás
- Beteg, aki egészségbiztosítási tervhez kapcsolódik vagy annak kedvezményezettje
Nem bevonási kritériumok:
- Terhesség
- Veleszületett immunhiány
- HIV-fertőzés, ahol a CD4 limfociták száma az elmúlt évben 200/mm³ alatt volt vagy ismeretlen
- Akut hematológiai malignitás
- Neutropenia (<1 leukocita/mL vagy <0,5 neutrofil/mL)
- Immunszuppresszív gyógyszerek az előző 30 napban, beleértve a rákellenes kemoterápiát és a szerv/csontvelő-transzplantáció elutasításának megelőzésére szolgáló gyógyszereket
- Kortikoszteroidok ≥20 mg/nap prednizolon egyenértékben 14 napnál hosszabb ideig
- Ismert allergia béta-laktámokra
- Haldokló beteg vagy a mögöttes betegségből várható halál az aktuális kórházi tartózkodás alatt
- Szabadságától megfosztott beteg vagy jogi védelem alatt álló beteg
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- mPCR nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az mPCR és az algoritmuson alapuló terápia együttes alkalmazása
a helyi epidemiológia alapján kifejlesztett algoritmus alapú terápiával kombinált stratégia, amely a mély légúti mintán végzett légzési mPCR-t alkalmaz, amelyet mini bronchoalveoláris lavage segítségével nyernek
|
a légzőszervi mPCR-t kombináló stratégia, amelyet vagy bronchoszkópia útján végzett mini bronchoalveoláris lavage (BAL), vagy vak mini BAL segítségével hajtanak végre, valamint a helyi epidemiológia alapján kifejlesztett, algoritmuson alapuló terápia a kezdeti antibiotikum-terápia korai optimalizálására
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos stratégia az antibiotikum-terápia kezelésére az intenzív osztályos orvosok belátása szerint
A hagyományos stratégia az orvos döntésén alapul, amely a legjobb gyakorlati ajánlásoknak megfelelően történik, anélkül, hogy a légzési mPCR és az algoritmuson alapuló terápia együttes alkalmazásával járna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széles panelt tartalmazó légúti mPCR és a helyi epidemiológia alapján kifejlesztett algoritmuson alapuló terápia kombinált alkalmazásának hatékonysága a VAP kezdeti antibiotikum-terápiájának korai optimalizálásában, a hagyományos stratégiaval összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
|
Azon betegek aránya, akik optimalizált antibiotikum-terápiát kaptak, amelyet hatékony antibiotikum-terápiaként definiálnak, és amelynél az antibiotikum-de-eskalációt, ha ajánlott volt, korán, a mély légúti mintavételt követő 24 órán belül elvégezték.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széles spektrumú antibiotikum-terápia expozíciójának időtartama.
Időkeret: 28. nap
|
Átlagos széles spektrumú antibiotikum-kezelési napok száma betegenként a 28. napon
|
28. nap
|
|
Hasonlítsa össze az antibiotikum-terápia optimalizálásának várt és tényleges időkereteit a két csoportban.
Időkeret: 28. nap
|
Idő órákban a mély légúti mintavétel és az antibiotikumterápia optimalizálása között.
|
28. nap
|
|
Mechanikus lélegeztetés a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. napon a mechanikus lélegeztetéstől mentes napok
|
28. nap
|
|
az intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. napon mért intenzív terápiás osztályon töltött napok száma
|
28. nap
|
|
28. napon a szervi elégtelenségmentes napok száma (SOFA alapján)
Időkeret: 28. nap
|
A szervkudarcmentes napok száma (SOFA alapján) a 28. napon
|
28. nap
|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Mortalitás 28 napon
|
28. nap
|
|
A széles panelű mPCR Film Array érzékenysége, specifikussága és valószínűségi aránya a tüdőgyulladás diagnosztizálására, hagyományos mikrobiológiai tesztek referenciaértékkel történő felhasználásával
Időkeret: 28. nap
|
A széles panelű mPCR Film Array érzékenysége, specificitása és likelihood aránya a tüdőgyulladás diagnosztikájában, hagyományos mikrobiológiai tesztek referenciaértékkel történő alkalmazása mellett
|
28. nap
|
|
A multirezisztens baktériumokkal történő fertőzés vagy kolonizáció, valamint a Clostridium difficile-fertőzések előfordulási aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A multirezisztens baktériumokkal történő fertőzés vagy kolonizáció és a Clostridium difficile fertőzések előfordulási aránya a 28. napon
|
28. nap
|
|
Kvantifikálja a korai antibiotikum de-eskalációt a vizsgált két csoportban
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A módosított Antibiotikum Spektrum Index (ASIm) de-eskalációs pontszám (Nincs antibiotikum (0)-tól a nagyon széles spektrumú (≥8)-ig) szerinti korai és széles spektrumú antibiotikum takarékosság
|
1. és 7. nap
|
|
Klinikai gyógyulás aránya a napon
Időkeret: 7. nap
|
gyógyulási teszt használata a 7. napon
|
7. nap
|
|
A teljes kórházi felvételek költsége
Időkeret: 28. nap
|
Teljes kórházi kezelési költség résztvevőnként a 28. napon (beleértve az intenzív osztályos tartózkodást, antimikrobiális terápiát, mikrobiológiai diagnosztikai vizsgálatokat és a fertőzéses visszaesés költségeit)
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A02343-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .