Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af en respiratorisk multiplex-PCR og algoritmebaseret terapi til at forbedre tidlig optimering af antibiotikabehandling hos kritisk syge patienter med ventilatorassocieret pneumoni : den SMART-VAP randomiserede kontrollerede undersøgelse (SMART-VAP)

11. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kombineret anvendelse af en respiratorisk multiplex PCR og algoritmebaseret terapi for at forbedre tidlig optimering af antibiotikabehandling hos kritisk syge patienter med ventilatorassocieret pneumoni: en bicentrisk, parallelgruppebaseret, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Vurder effekten af en strategi, der kombinerer respiratorisk mPCR og algoritmebaseret terapi udviklet ved hjælp af lokal epidemiologi, på den tidlige optimering af den indledende antibiotikabehandling for ventilator-associeret pneumoni (VAP) (intervention), sammenlignet med en konventionel strategi (kontrol).

En bicentrisk, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det primære vurderingskriterium er andelen af tidligt optimeret antibiotikabehandling inden for 24 timer efter respiratorisk prøvetagning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering udføres umiddelbart efter inklusionen.

I begge arme udføres der for kvalificerede patienter med VAP en dyb respiratorisk prøveindsamling før inklusionen. Denne indsamling udføres enten ved mini bronchoalveolær lavage (BAL) via bronkoskopi eller ved blind mini BAL i overensstemmelse med den protokollerede procedure. Indledende antibiotikabehandling påbegyndes efter at den dybe prøve er taget efter den behandlende klinikers skøn og i overensstemmelse med gode praksisanbefalinger. Begge grupper får deres prøver analyseret ved hjælp af konventionelle teknikker. Først foretages en direkte undersøgelse, efterfulgt af dyrkning og følsomhedstest, som bruges som guldstandardteknikken til evaluering af det primære endepunkt.

I interventionsarmen udføres der, ud over konventionelle teknikker, en bred panel respiratorisk mPCR før den 12. time efter indsamling af den dybe respiratoriske prøve på den indsamlede BAL.

Når mPCR-resultaterne modtages, justerer klinikeren den indledende antibiotikabehandling ved hjælp af algoritmebaseret terapi udviklet med lokal epidemiologi for at optimere behandlingen så tidligt som muligt.

I kontrolarmen er strategien baseret på klinikerens valg i overensstemmelse med bedste praksisanbefalinger uden kombinationsbrug af respiratorisk mPCR og algoritmebaseret terapi.

Den dybe respiratoriske prøve analyseres ved hjælp af konventionelle metoder. Den indledende antibiotikabehandling tilpasses derfor af den kliniker, der har ansvaret for patienten, i henhold til afdelingspraksis baseret på bedste praksisanbefalinger under hensyntagen til resultaterne af den direkte undersøgelse, dyrkning og følsomhedstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 34070
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Martiniere, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med VAP (mekanisk ventilation og indlæggelse ≥ 48 timer) og dyb prøve fra respirationstraktet via mini BAL < 12 timer. Diagnosen af lungebetændelse inkluderer to kliniske kriterier blandt feber (≥38,3°C), purulent sputum eller aspiration, hyperleukocytose (>12.000 WBC/mm³) eller leukopeni (<4.000 WBC/mm³), hypoxæmi, auskultatoriske tegn i det berørte område, og et nyligt opstået parenkymalt infiltrat
  • Patient, der modtager indledende probabilistisk antibiotikabehandling for mistanke om VAP
  • Informeret samtykke eller akutprocedure
  • Patient tilknyttet eller modtager af en sygesikringsordning.

Ikke-inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Medfødt immundefekt;
  • HIV-infektion med lymfocyt CD4-tælling under 200/mm³ eller ukendt i det sidste år;
  • Akut hematologisk malignitet;
  • Neutropeni (<1 leukocyt/mL eller < 0,5 neutrophil/mL);
  • Immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 30 dage, inklusive antikræft-kemoterapi og afstødningsforebyggende lægemidler for organ/knoglemarvstransplantation
  • Kortikosteroider ≥ 20 mg/d prednisonækvivalent i mere end 14 dage
  • Kendt allergi over for beta-lactamer
  • Moribund patient eller død forventet fra underliggende sygdom under den aktuelle indlæggelse;
  • Patient frataget frihed eller under retsligt beskyttelsestiltag;
  • Deltagelse i et andet interventionalt forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • mPCR ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombineret brug af mPCR og algoritmebaseret terapi
strategi, der kombinerer respiratorisk mPCR på en dyb respiratorisk prøve opnået ved mini bronchoalveolær lavage og algoritmebaseret terapi udviklet ved hjælp af lokal epidemiologi
Procedure: strategi, der kombinerer respiratorisk mPCR og algoritmebaseret terapi udviklet ved hjælp af lokal epidemiologi
strategi, der kombinerer respiratorisk mPCR udført enten ved mini bronchoalveolær lavage (BAL) via bronkoskopi eller ved blind mini BAL, og algoritmebaseret terapi udviklet ved hjælp af lokal epidemiologi for den tidlige optimering af den indledende antibiotikabehandling
Ingen indgriben: Konventionel strategi for antibiotikabehandling efter skøn af intensivafdelingslæger
Den konventionelle strategi er baseret på klinikerens valg i overensstemmelse med bedste praksis-anbefalinger, uden den kombinerede brug af respiratorisk mPCR og algoritmebaseret terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af en kombineret anvendelse af et bredt panel respiratorisk mPCR og en algoritmebaseret terapi udviklet ved hjælp af lokal epidemiologi på den tidlige optimering af den indledende antibiotikaterapi for VAP, sammenlignet med en konventionel strategi
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter, der modtager optimeret antibiotikabehandling defineret som effektiv antibiotikabehandling og hvor antibiotikadeeskalering, når anbefalet, blev udført tidligt, inden for 24 timer efter dyb luftvejsprøvetagning.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af eksponering for bredspektret antibiotikabehandling.
Tidsramme: Dag 28
Gennemsnitligt antal dage med bredspektret antibiotikaadministration pr. patient på dag 28
Dag 28
Sammenlign forventede og faktiske tidsrammer for optimering af antibiotikaterapi i de to arme.
Tidsramme: dag 28
Tid i timer mellem dyb luftvejsprøvetagning og optimering af antibiotikabehandling.
dag 28
Mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: dag 28
dage uden mekanisk ventilation på dag 28
dag 28
længden af opholdet på intensiv på dag 28
Tidsramme: dag 28
ICU-frie dage på dag 28
dag 28
Antal dage uden organsvigt (baseret på SOFA) på dag 28
Tidsramme: dag 28
Antallet af organfejl-frie dage (baseret på SOFA) på dag 28
dag 28
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: dag 28
Dødelighed efter 28 dage
dag 28
Sensitivitet, specificitet og likelihood-ratioer for det brede panel mPCR Film Array til diagnostik af lungebetændelse, med konventionelle mikrobiologiske tests som reference
Tidsramme: dag 28
Sensitivitet, specificitet og likelihood-ratioer for det brede panel mPCR Film Array til diagnostik af lungebetændelse, med de konventionelle mikrobiologiske tests som reference
dag 28
Forekomstrater for infektion eller kolonisering med multiresistente bakterier og Clostridium difficile-infektioner på dag 28
Tidsramme: dag 28
Forekomsten af infektion eller kolonisering med multiresistente bakterier og Clostridium difficile-infektioner på dag 28
dag 28
Kvantificer tidlig antibiotikadeeskalering i de to undersøgte grupper
Tidsramme: dag 1 og dag 7
Tidlig og bredspektret antibiotikasparende behandling i henhold til den modificerede Antibiotic Spectrum Index (ASIm) deeskaleringsscore (fra Ingen antibiotika (0) til meget bred (≥8))
dag 1 og dag 7
Rate of Clinical Cure at Day
Tidsramme: dag 7
brug test for helbredelse på dag 7
dag 7
Omkostninger ved de samlede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: dag 28
Samlet hospitalsomkostning pr. deltager på dag 28 (inklusive intensivafdelingsopphold, antimikrobiel terapi, mikrobiologisk diagnostisk arbejde og omkostninger ved infektionsrelaps)
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A02343-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner