Utilisation combinée d'une PCR respiratoire multiplex et d'une thérapie basée sur un algorithme pour améliorer l'optimisation précoce de l'antibiothérapie chez les patients critiques atteints de pneumonie associée à la ventilation : l'essai contrôlé randomisé SMART-VAP (SMART-VAP)
Utilisation combinée d'une PCR multiplex respiratoire et d'une thérapie algorithmique pour améliorer l'optimisation précoce de l'antibiothérapie chez les patients en état critique atteints de pneumonie associée à la ventilation : un essai contrôlé randomisé bicentrique en groupes parallèles.
Évaluer l'impact d'une stratégie combinant la mPCR respiratoire et une thérapie algorithmique développée à partir de l'épidémiologie locale sur l'optimisation précoce de l'antibiothérapie initiale pour la pneumonie associée à la ventilation (PAV) (intervention), par rapport à une stratégie conventionnelle (contrôle).
Un essai contrôlé randomisé bicentrique, à groupes parallèles. Le critère d'évaluation principal est la proportion d'antibiothérapies optimisées précocement dans les 24 heures suivant le prélèvement respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La randomisation est effectuée immédiatement après l'inclusion.
Dans les deux bras, pour les patients éligibles avec une pneumonie associée à la ventilation (PAV), un prélèvement respiratoire profond est réalisé avant l'inclusion. Ce prélèvement est effectué soit par mini-lavage broncho-alvéolaire (LBA) par bronchoscopie, soit par mini-LBA à l'aveugle, conformément à la procédure protocolisée. L'antibiothérapie initiale est initiée après la réalisation du prélèvement profond, selon l'appréciation du clinicien traitant et en accord avec les recommandations de bonnes pratiques. Les échantillons des deux groupes sont analysés à l'aide de techniques conventionnelles. Premièrement, un examen direct est réalisé, suivi d'une culture et d'un antibiogramme, qui sert de technique de référence pour l'évaluation du critère de jugement principal.
Dans le bras intervention, en plus des techniques conventionnelles, un panel respiratoire large par PCR multiplex (mPCR) est réalisé avant la 12ème heure suivant l'obtention du prélèvement respiratoire profond sur le LBA collecté.
Une fois les résultats de la mPCR reçus, le clinicien ajuste l'antibiothérapie initiale en utilisant une thérapie basée sur un algorithme développé à partir de l'épidémiologie locale, afin d'optimiser le traitement le plus tôt possible.
Dans le bras témoin, la stratégie repose sur le choix du clinicien conformément aux recommandations de bonnes pratiques, sans l'utilisation combinée de la mPCR respiratoire et de la thérapie basée sur un algorithme.
Le prélèvement respiratoire profond est analysé à l'aide de méthodes conventionnelles. L'antibiothérapie initiale est donc adaptée par le clinicien en charge du patient selon les pratiques du service, basées sur les recommandations de bonnes pratiques, en tenant compte des résultats de l'examen direct, de la culture et de l'antibiogramme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hugo MARTINIERE, PH
- Numéro de téléphone: +33 4 66 68 33 31
- E-mail: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 34070
- CHU Nîmes
-
Contact:
- Hugo Martiniere, PH
- Numéro de téléphone: + 33 6 68 68 33 31
- E-mail: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Chercheur principal:
- Hugo Martiniere, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) avec une pneumonie acquise sous ventilation (PAV) (ventilation mécanique et hospitalisation ≥ 48 heures) et un prélèvement respiratoire profond par mini-LBA < 12 heures. Le diagnostic de pneumonie inclut deux critères cliniques parmi fièvre (≥38,3°C), expectoration purulente ou aspiration, hyperleucocytose (>12 000 GB/mm³) ou leucopénie (<4 000 GB/mm³), hypoxémie, signes auscultatoires dans la zone atteinte, et un infiltrat parenchymateux nouvellement apparu.
- Patient recevant une antibiothérapie probabiliste initiale pour suspicion de PAV.
- Consentement éclairé ou procédure d'urgence.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
Critères de non-inclusion :
- Grossesse.
- Immunodéficience congénitale ;
- Infection par le VIH avec un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 200/mm³ ou inconnu au cours de la dernière année ;
- Hémopathie maligne aiguë ;
- Neutropénie (<1 leucocyte/mL ou < 0,5 neutrophile/mL) ;
- Traitement immunosuppresseur au cours des 30 derniers jours, y compris chimiothérapie anticancéreuse et traitement anti-rejet pour greffe d'organe/de moelle osseuse.
- Corticostéroïdes ≥ 20 mg/j d'équivalent prednisone pendant plus de 14 jours.
- Allergie connue aux bêta-lactamines.
- Patient moribond ou décès attendu de la maladie sous-jacente lors de l'admission actuelle ;
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection légale ;
- Participation à un autre essai interventionnel.
Critères d'exclusion :
- mPCR non disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: utilisation combinée de la mPCR et de la thérapie basée sur des algorithmes
stratégie combinant la mPCR respiratoire sur un échantillon respiratoire profond obtenu par mini-lavage bronchoalvéolaire et une thérapie basée sur un algorithme développée en utilisant l'épidémiologie locale
|
stratégie combinant un mPCR respiratoire réalisé soit par mini-lavage broncho-alvéolaire (LBA) via bronchoscopie soit par mini-LBA à l'aveugle, et une thérapie algorithmique développée à partir de l'épidémiologie locale pour l'optimisation précoce de l'antibiothérapie initiale
|
|
Aucune intervention: Stratégie conventionnelle d'antibiothérapie à la discrétion des médecins de réanimation
La stratégie conventionnelle est basée sur le choix du clinicien conformément aux recommandations de bonnes pratiques, sans l'utilisation combinée de la mPCR respiratoire et d'une thérapie basée sur un algorithme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'efficacité d'une utilisation combinée d'un panel étendu de mPCR respiratoire et d'une thérapie basée sur un algorithme développé à l'aide de l'épidémiologie locale sur l'optimisation précoce de l'antibiothérapie initiale pour la VAP, comparée à une stratégie conventionnelle
Délai: Jour 1
|
Proportion de patients recevant une antibiothérapie optimisée définie comme une antibiothérapie efficace et pour laquelle une désescalade antibiotique, lorsqu'elle est recommandée, a été réalisée précocement, dans les 24 heures après le prélèvement respiratoire profond.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'exposition à l'antibiothérapie à large spectre.
Délai: Jour 28
|
Nombre moyen de jours d'administration d'antibiotiques à large spectre par patient à J28
|
Jour 28
|
|
Comparez les délais prévus et réels pour l'optimisation de l'antibiothérapie dans les deux bras.
Délai: jour 28
|
Temps en heures entre le prélèvement respiratoire profond et l'optimisation de l'antibiothérapie.
|
jour 28
|
|
Ventilation mécanique au jour 28
Délai: jour 28
|
jours sans ventilation mécanique au jour 28
|
jour 28
|
|
durée de séjour en USI au jour 28
Délai: jour 28
|
Jours sans réanimation à J28
|
jour 28
|
|
Nombre de jours sans défaillance d'organe (basé sur le SOFA) au jour 28
Délai: jour 28
|
Nombre de jours sans défaillance d'organe (basé sur le score SOFA) au jour 28
|
jour 28
|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: jour 28
|
Mortalité à 28 jours
|
jour 28
|
|
Sensibilité, spécificité et rapports de vraisemblance du panel étendu mPCR Film Array pour le diagnostic de la pneumonie, en prenant les tests microbiologiques conventionnels comme référence
Délai: jour 28
|
Sensibilité, spécificité et rapports de vraisemblance du panel large mPCR Film Array pour le diagnostic de pneumonie, en prenant les tests microbiologiques conventionnels comme référence
|
jour 28
|
|
Taux d'incidence des infections ou colonisations par des bactéries multirésistantes et des infections à Clostridium difficile à J28
Délai: jour 28
|
Taux d'incidence d'infection ou de colonisation par des bactéries multirésistantes et d'infections à Clostridium difficile à 28 jours
|
jour 28
|
|
Quantifier la désescalade antibiotique précoce dans les deux groupes étudiés
Délai: jour 1 et jour 7
|
Épargne précoce et à large spectre des antibiotiques selon le score de désescalade de l'Indice de Spectre des Antibiotiques modifié (ASIm) (de Aucun antibiotique (0) à très large (≥8))
|
jour 1 et jour 7
|
|
Taux de guérison clinique au jour
Délai: jour 7
|
utiliser le test de guérison au jour 7
|
jour 7
|
|
Coût des admissions hospitalières totales
Délai: jour 28
|
Coût total d'hospitalisation par participant à J28 (incluant le séjour en réanimation, l'antibiothérapie, le bilan diagnostique microbiologique et les coûts de récidive infectieuse)
|
jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A02343-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .