Kombinerad användning av en respiratorisk multiplex-PCR och algoritmbaserad terapi för att förbättra tidig optimering av antibiotikabehandling hos kritiskt sjuka patienter med ventilatorassocierad pneumoni : den randomiserade kontrollerade studien SMART-VAP (SMART-VAP)
Kombinerad användning av en respiratorisk multiplex-PCR och algoritmbaserad terapi för att förbättra tidig optimering av antibiotikabehandling hos kritiskt sjuka patienter med ventilatorassocierad pneumoni : en bicentrisk, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie.
Utvärdera effekten av en strategi som kombinerar respiratorisk mPCR och algoritmbaserad terapi utvecklad med lokal epidemiologi på den tidiga optimeringen av initial antibiotikabehandling för respiratorassocierad pneumoni (VAP) (intervention), jämfört med en konventionell strategi (kontroll).
En tvåcentrisk, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie. Det primära bedömningskriteriet är andelen tidigt optimerad antibiotikabehandling inom 24 timmar efter respiratorprovtagning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomisering utförs omedelbart efter inkluderingen.
I båda armarna utförs för berättigade patienter med VAP en djup respiratorisk provinsamling före inkludering. Denna insamling utförs antingen genom mini bronchoalveolär lavage (BAL) via bronkoskopi eller genom blind mini BAL i enlighet med protokollförfarandet. Inledande antibiotikabehandling inleds efter att det djupa provet har tagits enligt den behandlande klinikerns skön och i enlighet med god praxisrekommendationer. Båda gruppernas prover analyseras med konventionella tekniker. Först görs en direkt undersökning, följt av odling och resistensbestämning, som används som guldstandardteknik för utvärdering av den primära slutpunkten.
I interventionsarmen utförs, förutom konventionella tekniker, en bred panel respiratorisk mPCR före den 12:e timmen efter att det djupa respiratoriska provet har erhållits. på den insamlade BAL.
När mPCR-resultaten tas emot justerar klinikern den inledande antibiotikabehandlingen med hjälp av algoritmbaserad terapi utvecklad med lokal epidemiologi för att optimera behandlingen så tidigt som möjligt.
I kontrollarmen baseras strategin på klinikerns val i enlighet med bästa praxisrekommendationer utan kombinerad användning av respiratorisk mPCR och algoritmbaserad terapi.
Det djupa respiratoriska provet analyseras med konventionella metoder. Inledande antibiotikabehandling anpassas därför av den ansvariga klinikern för patienten enligt avdelningspraxis baserat på bästa praxisrekommendationer, med hänsyn till resultaten från den direkta undersökningen, odlingen och resistensbestämningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hugo MARTINIERE, PH
- Telefonnummer: +33 4 66 68 33 31
- E-post: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 34070
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Hugo Martiniere, PH
- Telefonnummer: + 33 6 68 68 33 31
- E-post: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Huvudutredare:
- Hugo Martiniere, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med VAP (mekanisk ventilation och sjukhusvistelse ≥ 48 timmar) och djup andningsprov via mini BAL < 12 timmar. Diagnosen av lunginflammation inkluderar två kliniska kriterier bland feber (≥38,3°C), purulent sputum eller aspiration, hyperleukocytos (>12 000 leukocyter/mm³) eller leukopeni (<4 000 leukocyter/mm³), hypoxemi, auskultatoriska tecken i det drabbade området, och en nyligen uppkommen parenkymal infiltrat.
- Patient som får initial probabilistisk antibiotikabehandling för VAP-misstanke
- Informerat samtycke eller akut procedur
- Patient ansluten till eller förmånstagare av ett hälsoförsäkringsplan.
Icke-inklusionskriterier:
- Graviditet
- Medfödd immunbrist;
- HIV-infektion med lymfocyter CD4-antal under 200/mm³ eller okänt under det senaste året;
- Akut hematologisk malignitet;
- Neutropeni (<1 leukocyt/mL eller < 0,5 neutrofil/mL);
- Immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 30 dagarna, inklusive antikancer - kemoterapi och anti-avstötningsmedel för organ/bensmärgstransplantat
- Kortikosteroider ≥ 20 mg/d prednisonekvivalent i mer än 14 dagar
- Känd allergi mot betalaktamer
- Moribund patient eller död förväntad från underliggande sjukdom under den nuvarande inläggningen;
- Patient berövad frihet eller under rättsligt skyddsåtgärd;
- Deltagande i ett annat interventionsstudie.
Exklusionskriterier:
- mPCR inte tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinerad användning av mPCR och algoritmbaserad terapi
strategi som kombinerar respiratorisk mPCR på ett djup respiratoriskt prov som erhållits genom mini bronkoalveolär lavage och algoritmbaserad terapi utvecklad med hjälp av lokal epidemiologi
|
strategi som kombinerar respiratorisk mPCR utförd antingen genom mini bronkoalveolär lavage (BAL) via bronkoskopi eller genom blind mini BAL, och algoritmbaserad terapi utvecklad med hjälp av lokal epidemiologi för tidig optimering av initial antibiotikabehandling
|
|
Inget ingripande: Konventionell strategi för antibiotikabehandling efter intensivvårdsläkares skön
Den konventionella strategin bygger på klinikerns val i enlighet med bästa praxis-rekommendationer, utan kombinerad användning av respiratorisk mPCR och algoritmbaserad terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av en kombinerad användning av ett brett panelrespiratoriskt mPCR och en algoritmbaserad terapi utvecklad med lokal epidemiologi för tidig optimering av initial antibiotikaterapi för VAP, jämfört med en konventionell strategi
Tidsram: Dag 1
|
Andel patienter som får optimerad antibiotikaterapi definierad som effektiv antibiotikaterapi och där antibiotikadeeskalering, när den rekommenderas, utfördes tidigt, inom 24 timmar efter djup andningsprovtagning.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringstid för bredspektrum antibiotikabehandling.
Tidsram: Dag 28
|
Genomsnittligt antal dagar med bredspektrumantibiotikabehandling per patient vid dag 28
|
Dag 28
|
|
Jämför förväntade och faktiska tidsramar för att optimera antibiotikabehandlingen i de två armarna.
Tidsram: dag 28
|
Tid i timmar mellan djup andningsprovtagning och optimering av antibiotikabehandling.
|
dag 28
|
|
Mechanisk ventilation vid dag 28
Tidsram: dag 28
|
mekanisk ventilation fria dagar vid dag 28
|
dag 28
|
|
vårdtid på IVA vid dag 28
Tidsram: dag 28
|
ICU-fria dagar vid dag 28
|
dag 28
|
|
Antal organfelsfria dagar (baserat på SOFA) vid dag 28
Tidsram: dag 28
|
Antal organfelfria dagar (baserat på SOFA) vid dag 28
|
dag 28
|
|
Dödlighet vid dag 28
Tidsram: dag 28
|
Dödlighet vid 28
|
dag 28
|
|
Känslighet, specificitet och sannolikhetskvoter för det breda panelen mPCR Film Array för diagnostik av lunginflammation, med konventionella mikrobiologiska tester som referens
Tidsram: dag 28
|
Känslighet, specificitet och sannolikhetskvoter för den breda panelen mPCR Film Array för diagnostik av pneumoni, med konventionella mikrobiologiska tester som referens
|
dag 28
|
|
Frekvensen av infektion eller kolonisering med multiresistenta bakterier och Clostridium difficile-infektioner vid dag 28
Tidsram: dag 28
|
Förekomst av infektion eller kolonisering med multiresistenta bakterier och Clostridium difficile-infektioner vid dag 28
|
dag 28
|
|
Kvantifiera tidig antibiotika deeskalering i de två studerade grupperna
Tidsram: dag 1 och dag 7
|
Tidig och bredspektrum antibiotikabesparing enligt den modifierade Antibiotic Spectrum Index (ASIm) de-eskaleringspoängen (från Inga antibiotika (0) till mycket bred (≥8))
|
dag 1 och dag 7
|
|
Andel kliniskt botade vid dag
Tidsram: dag 7
|
använd test av botemedel på dag 7
|
dag 7
|
|
Kostnad för totala sjukhusinläggningar
Tidsram: dag 28
|
Total sjukhuskostnad per deltagare vid dag 28 (inklusive intensivvårdsvistelse, antimikrobiell terapi, mikrobiologisk diagnostisk utredning och kostnader för infektionsåterfall)
|
dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A02343-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .