Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití respirační multiplexní PCR a algoritmicky řízené terapie pro zlepšení časné optimalizace antibiotické léčby u kriticky nemocných pacientů s pneumonií asociovanou s ventilací: randomizovaná kontrolovaná studie SMART-VAP (SMART-VAP)

11. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kombinované použití respirační multiplexní PCR a algoritmicky založené terapie ke zlepšení časné optimalizace antibiotické terapie u kriticky nemocných pacientů s pneumonií spojenou s ventilací: dvoucentrová, paralelně skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie.

Posoudit dopad strategie kombinující respirační mPCR a algoritmem založenou terapii vyvinutou s využitím místní epidemiologie na časnou optimalizaci počáteční antibiotické léčby ventilátorové pneumonie (VAP) (intervence) ve srovnání s konvenční strategií (kontrola).

Bicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie. Primárním hodnotícím kritériem je podíl časně optimalizované antibiotické léčby do 24 hodin od odběru respiračního vzorku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace je provedena ihned po zařazení.

V obou ramenech je u vhodných pacientů s VAP proveden odběr hlubokého respiračního vzorku před zařazením. Tento odběr se provádí buď mini bronchoalveolární laváží (BAL) pomocí bronchoskopie, nebo slepou mini BAL v souladu s protokolovaným postupem. Po odebrání hlubokého vzorku je zahájena počáteční antibiotická terapie podle uvážení ošetřujícího lékaře a v souladu s doporučeními správné praxe. Vzorky obou skupin jsou analyzovány pomocí konvenčních technik. Nejprve se provede přímé vyšetření, následuje kultivace a testování citlivosti, které slouží jako zlatý standard pro hodnocení primárního koncového bodu.

V intervenčním rameni se kromě konvenčních technik provede široký panel respiračního mPCR před 12. hodinou po dosažení hlubokého respiračního vzorku na odebrané BAL.

Jakmile jsou výsledky mPCR přijaty, lékař upraví počáteční antibiotickou terapii pomocí algoritmicky založené terapie vyvinuté na základě místní epidemiologie, aby léčbu optimalizoval co nejdříve.

V kontrolním rameni je strategie založena na volbě lékaře v souladu s doporučeními nejlepší praxe bez kombinovaného použití respiračního mPCR a algoritmicky založené terapie.

Hluboký respirační vzorek je analyzován konvenčními metodami. Počáteční antibiotická léčba je tedy upravena lékařem odpovědným za pacienta podle oddělenových postupů založených na doporučeních nejlepší praxe, s přihlédnutím k výsledkům přímého vyšetření, kultivace a testování citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 34070
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Martiniere, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s VAP (mechanická ventilace a hospitalizace ≥ 48 hodin) a hluboký respirační vzorek mini BAL < 12 hodin. Diagnóza pneumonie zahrnuje dvě klinická kritéria z horečky (≥38,3°C), hnisavého sputa nebo aspirace, hyperleukocytózy (>12 000 WBC/mm³) nebo leukopenie (<4 000 WBC/mm³), hypoxemie, auskultačních známek v postižené oblasti a nově se objevujícího parenchymálního infiltrátu.
  • Pacient přijímající počáteční pravděpodobnostní antibiotickou léčbu pro podezření na VAP.
  • Informovaný souhlas nebo nouzový postup.
  • Pacient přidružený nebo požívající výhod zdravotního pojištění.

Kriteria nezařazení:

  • Těhotenství.
  • Vrozená imunodeficience.
  • HIV infekce s počtem lymfocytů CD4 pod 200/mm³ nebo neznámým v posledním roce.
  • Akutní hematologická malignita.
  • Neutropenie (<1 leukocyt/mL nebo < 0,5 neutrofil/mL).
  • Imunosupresivní léky v předchozích 30 dnech, včetně protinádorové chemoterapie a anti-rejekčních léků pro transplantaci orgánů/kostní dřeně.
  • Kortikosteroidy ≥ 20 mg/d prednisonového ekvivalentu po dobu delší než 14 dní.
  • Známá alergie na beta-laktamy.
  • Moribundní pacient nebo očekávané úmrtí v důsledku základního onemocnění během současné hospitalizace.
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatřením právní ochrany.
  • Účast v jiném intervenčním studiu.

Vylučovací kritéria:

  • mPCR nedostupný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinované použití mPCR a terapie založené na algoritmu
strategie kombinující respirační mPCR na hlubokém respiračním vzorku získaném mini bronchoalveolární laváží a algoritmickou léčbu vyvinutou pomocí místní epidemiologie
Postup: strategie kombinující respirační mPCR a algoritmem řízenou terapii vyvinutou s využitím místní epidemiologie
strategie kombinující respirační mPCR prováděnou buď mini bronchoalveolární laváží (BAL) prostřednictvím bronchoskopie nebo slepou mini BAL a algoritmem řízenou terapii vyvinutou na základě místní epidemiologie pro časnou optimalizaci počáteční antibiotické terapie
Žádný zásah: Konvenční strategie antibiotické terapie podle uvážení lékařů na JIP
Konvenční strategie je založena na volbě klinika v souladu s doporučeními osvědčených postupů, bez kombinovaného použití respiračního mPCR a terapie založené na algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinovaného použití širokého panelu respiračního mPCR a algoritmicky založené terapie vyvinuté s využitím místní epidemiologie na včasnou optimalizaci počáteční antibiotické léčby pro VAP, ve srovnání s konvenční strategií
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří dostali optimalizovanou antibiotickou terapii definovanou jako účinnou antibiotickou terapii a u níž byla deeskalace antibiotik, pokud byla doporučena, provedena včas, do 24 hodin po hlubokém respiračním odběru.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka expozice širokospektré antibiotické terapii.
Časové okno: Den 28
Průměrný počet dnů podávání širokospektrých antibiotik na pacienta v den 28
Den 28
Porovnejte očekávané a skutečné časové rámce pro optimalizaci antibiotické terapie ve dvou ramenech.
Časové okno: den 28
Čas v hodinách mezi hlubokým odběrem respiračního vzorku a optimalizací antibiotické léčby.
den 28
Mechanická ventilace v den 28
Časové okno: 28. den
dny bez mechanické ventilace do 28. dne
28. den
délka pobytu na JIP ve 28. dni
Časové okno: den 28
dny bez JIP do 28. dne
den 28
Počet dnů bez orgánového selhání (na základě SOFA) do 28. dne
Časové okno: den 28
Počet dnů bez orgánového selhání (na základě SOFA) v den 28
den 28
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28. den
Úmrtnost po 28 dnech
28. den
Citlivost, specificita a poměry věrohodnosti širokého panelu mPCR Film Array pro diagnostiku pneumonie s použitím konvenčních mikrobiologických testů jako referenčních
Časové okno: 28. den
Senzitivita, specificita a pravděpodobnostní poměry širokého panelu mPCR Film Array pro diagnostiku pneumonie s použitím konvenčních mikrobiologických testů jako referenčního standardu
28. den
Incidence infekcí nebo kolonizací multirezistentními bakteriemi a infekcí Clostridium difficile v den 28
Časové okno: den 28
Výskyt infekcí nebo kolonizací multirezistentními bakteriemi a infekcí bakterií Clostridium difficile v den 28
den 28
Kvantifikovat časnou deeskalaci antibiotik ve dvou studovaných skupinách
Časové okno: den 1 a den 7
Časné a širokospektrální antibiotikum šetřící podle upraveného skóre de-eskalace Antibiotic Spectrum Index (ASIm) (od Žádná antibiotika (0) po velmi široké (≥8))
den 1 a den 7
Míra klinického vyléčení v den
Časové okno: 7. den
použít test vyléčení v den 7
7. den
Náklady na celkovou hospitalizaci
Časové okno: den 28
Celkové náklady na hospitalizaci na účastníka v den 28 (včetně pobytu na JIP, antimikrobiální terapie, mikrobiologického diagnostického vyšetření a nákladů na recidivu infekce)
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A02343-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit