呼吸多重PCR与基于算法的治疗联合应用以改善重症监护患者呼吸机相关性肺炎抗生素治疗的早期优化：SMART-VAP随机对照试验 (SMART-VAP)
2026年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
联合使用呼吸道多重PCR与基于算法的治疗以改善呼吸机相关性肺炎危重患者抗生素治疗的早期优化：一项双中心、平行组、随机对照试验。
评估结合呼吸道多重聚合酶链反应（mPCR）与基于本地流行病学开发的算法治疗策略（干预组），相较于传统策略（对照组），对呼吸机相关性肺炎（VAP）初始抗生素治疗早期优化的影响。
一项双中心、平行组、随机对照试验。主要评估标准为呼吸道采样后24小时内实现早期优化抗生素治疗的比例。
研究概览
详细说明
纳入后立即进行随机分组。
在两组中，对于符合条件的VAP患者，在纳入前进行深部呼吸道样本采集。 该采集通过支气管镜检查进行微型支气管肺泡灌洗（BAL）或根据标准化程序进行盲法微型BAL。 深部样本采集后，由主治临床医生根据良好实践建议酌情开始初始抗生素治疗。 两组样本均采用常规技术进行分析。 首先进行直接检查，随后进行培养和药敏试验，这是评估主要终点的金标准技术。
在干预组中，除了常规技术外，在深部呼吸道样本采集后12小时内，对收集的BAL进行广谱呼吸道多重PCR检测。
收到多重PCR结果后，临床医生根据基于本地流行病学开发的算法疗法调整初始抗生素治疗，以尽早优化治疗。
在对照组中，策略基于临床医生根据最佳实践建议的选择，不结合使用呼吸道多重PCR和算法疗法。
深部呼吸道样本采用常规方法进行分析。 因此，初始抗生素治疗由负责患者的临床医生根据科室实践和最佳实践建议进行调整，同时考虑直接检查、培养和药敏试验的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hugo MARTINIERE, PH
- 电话号码：+33 4 66 68 33 31
- 邮箱：hugo.martiniere@chu-nimes.fr
学习地点
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Nîmes、法国、34070
- CHU Nîmes
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接触：
- Hugo Martiniere, PH
- 电话号码：+ 33 6 68 68 33 31
- 邮箱：hugo.martiniere@chu-nimes.fr
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首席研究员：
- Hugo Martiniere, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）患有呼吸机相关性肺炎（机械通气且住院≥48小时），并通过迷你支气管肺泡灌洗获得深部呼吸道样本（<12小时）。肺炎诊断包括以下临床标准中的两项：发热（≥38.3°C）、脓性痰或吸入、白细胞增多（>12,000个白细胞/毫米³）或白细胞减少（<4,000个白细胞/毫米³）、低氧血症、受影响区域听诊体征，以及新出现的肺实质浸润。
- 患者因疑似呼吸机相关性肺炎接受初始经验性抗生素治疗
- 知情同意或紧急程序
- 患者加入或享受医疗保险计划。
非纳入标准：
- 妊娠
- 先天性免疫缺陷；
- HIV感染且淋巴细胞CD4计数低于200/毫米³或过去一年内未知；
- 急性血液系统恶性肿瘤；
- 中性粒细胞减少（<1个白细胞/毫升或<0.5个中性粒细胞/毫升）；
- 过去30天内使用免疫抑制剂，包括抗癌化疗药物和器官/骨髓移植抗排斥药物
- 皮质类固醇≥20毫克/天泼尼松当量，持续超过14天
- 已知对β-内酰胺类抗生素过敏
- 濒危患者或预期因基础疾病在当前住院期间死亡；
- 被剥夺自由或处于法律保护措施下的患者；
- 参与另一项介入性试验。
排除标准：
- 多重PCR检测不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mPCR与算法导向疗法的联合应用
结合通过微支气管肺泡灌洗获取的深度呼吸道样本进行呼吸道多重PCR检测，以及基于本地流行病学开发的算法治疗策略
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结合通过支气管镜检查进行微型支气管肺泡灌洗（BAL）或盲法微型BAL进行的呼吸道多重PCR检测，以及基于本地流行病学开发的算法治疗策略，以早期优化初始抗生素治疗
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无干预：ICU医师酌情决定抗生素治疗的常规策略
传统策略是基于临床医生根据最佳实践建议的选择，而不结合使用呼吸道多重PCR和基于算法的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与常规策略相比，采用基于本地流行病学开发的算法疗法结合广谱呼吸道多重PCR检测，对VAP初始抗生素治疗的早期优化效果
大体时间：第 1 天
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接受优化抗生素治疗的患者比例，定义为有效的抗生素治疗，且在建议的情况下，抗生素降阶梯治疗在深部呼吸道采样后24小时内早期实施。
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广谱抗生素治疗的持续时间。
大体时间：第28天
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第28天每名患者平均接受广谱抗生素治疗天数
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第28天
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比较两个组别中优化抗生素治疗的预期与实际时间框架。
大体时间：第28天
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深度呼吸道采样与抗生素治疗方案优化之间的时间间隔（小时）。
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第28天
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第28天机械通气
大体时间：第28天
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第28天无机械通气天数
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第28天
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第28天ICU住院时间
大体时间：第28天
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第28天时无需入住ICU的天数
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第28天
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第28天无器官衰竭天数（基于SOFA评分）
大体时间：第28天
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第28天无器官衰竭天数（基于SOFA评分）
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第28天
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第28天死亡率
大体时间：第28天
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28天死亡率
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第28天
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以常规微生物学检测为参考，广谱多重PCR Film Array对肺炎诊断的敏感性、特异性和似然比
大体时间：第28天
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以常规微生物检测为参考，广泛面板多重聚合酶链反应膜阵列诊断肺炎的敏感性、特异性和似然比
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第28天
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第28天多重耐药菌感染或定植以及艰难梭菌感染的发生率
大体时间：第28天
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第28天多重耐药菌和艰难梭菌感染或定植的发生率
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第28天
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量化研究两组中早期抗生素降阶梯治疗情况
大体时间：第1天和第7天
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根据改良抗生素谱指数（ASIm）降阶梯评分（从无抗生素（0）到极广谱（≥8））进行早期广谱抗生素节约
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第1天和第7天
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第 7 天临床治愈率
大体时间：第7天
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第7天治愈测试使用
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第7天
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住院总费用
大体时间：第 28 天
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第28天每位参与者的总住院费用（包括重症监护病房住院、抗菌治疗、微生物诊断检查以及感染复发费用）
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第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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