Uso Combinado de um PCR Respiratório Multiplex e Terapia Baseada em Algoritmo para Melhorar a Otimização Precoce da Terapia Antibiótica em Doentes Críticos com Pneumonia Associada ao Ventilador: o Ensaio Clínico Randomizado SMART-VAP (SMART-VAP)
Uso Combinado de um PCR Respiratória Multiplex e Terapia Baseada em Algoritmo para Melhorar a Otimização Precoce da Terapia Antibiótica em Doentes Críticos com Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica : um Ensaio Randomizado Controlado, Bicêntrico e de Grupos Paralelos.
Avaliar o impacto de uma estratégia que combina mPCR respiratório e terapia baseada em algoritmo desenvolvida com base na epidemiologia local na otimização precoce da terapia antibiótica inicial para pneumonia associada à ventilação (VAP) (intervenção), em comparação com uma estratégia convencional (controlo).
Um ensaio controlado randomizado, bicêntrico, de grupos paralelos. O critério de avaliação principal é a proporção de terapia antibiótica otimizada precocemente dentro de 24 horas após a colheita respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A randomização é realizada imediatamente após a inclusão.
Em ambos os braços, para doentes elegíveis com VAP, é realizada uma recolha de amostra respiratória profunda antes da inclusão. Esta recolha é efetuada por mini lavagem broncoalveolar (BAL) via broncoscopia ou por mini BAL cego, em conformidade com o procedimento protocolado. A antibioticoterapia inicial é iniciada após a recolha da amostra profunda, de acordo com o critério do clínico responsável e em conformidade com as recomendações de boas práticas. Ambos os grupos têm as suas amostras analisadas utilizando técnicas convencionais. Primeiro, é realizado um exame direto, seguido de cultura e teste de sensibilidade, que é utilizado como técnica padrão para avaliar o endpoint primário.
No braço de intervenção, além das técnicas convencionais, é realizado um painel respiratório amplo de mPCR antes da 12ª hora após a obtenção da amostra respiratória profunda. no BAL recolhido.
Assim que os resultados do mPCR são recebidos, o clínico ajusta a antibioticoterapia inicial utilizando uma terapia baseada em algoritmo desenvolvida com base na epidemiologia local, de forma a otimizar o tratamento o mais cedo possível.
No braço de controlo, a estratégia baseia-se na escolha do clínico, em conformidade com as recomendações de melhores práticas, sem a utilização combinada de mPCR respiratório e terapia baseada em algoritmo.
A amostra respiratória profunda é analisada utilizando métodos convencionais. O tratamento antibiótico inicial é, portanto, adaptado pelo clínico responsável pelo doente de acordo com as práticas do departamento, baseadas nas recomendações de melhores práticas, tendo em conta os resultados do exame direto, cultura e teste de sensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hugo MARTINIERE, PH
- Número de telefone: +33 4 66 68 33 31
- E-mail: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 34070
- CHU Nimes
-
Contato:
- Hugo Martiniere, PH
- Número de telefone: + 33 6 68 68 33 31
- E-mail: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Hugo Martiniere, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com VAP (ventilação mecânica e hospitalização ≥ 48 horas) e amostra respiratória profunda por mini BAL < 12 horas. O diagnóstico de pneumonia inclui dois critérios clínicos entre febre (≥38,3°C), expetoração purulenta ou aspiração, hiperleucocitose (>12.000 leucócitos/mm³) ou leucopenia (<4.000 leucócitos/mm³), hipoxemia, sinais auscultatórios na área afetada e um infiltrado parenquimatoso de aparecimento recente.
- Paciente a receber terapia antibiótica inicial probabilística por suspeita de VAP
- Consentimento informado ou procedimento de emergência
- Paciente filiado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde.
Critérios de Não Inclusão:
- Gravidez
- Imunodeficiência congénita;
- Infeção por VIH com contagem de linfócitos CD4 abaixo de 200/mm³ ou desconhecida no último ano;
- Neoplasia hematológica aguda;
- Neutropenia (<1 leucócito/mL ou < 0,5 neutrófilos/mL);
- Imunossupressores nos últimos 30 dias, incluindo quimioterapia anticancerígena e medicamentos anti-rejeição para transplante de órgãos/medula óssea
- Corticosteroides ≥ 20 mg/dia de equivalente de prednisona por mais de 14 dias
- Alergia conhecida a beta-lactâmicos
- Paciente moribundo ou morte esperada da doença subjacente durante a admissão atual;
- Paciente privado de liberdade ou sob medida de proteção legal;
- Participação noutro ensaio interventivo.
Critérios de Exclusão:
- mPCR não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uso combinado de mPCR e terapia baseada em algoritmo
estratégia que combina mPCR respiratório numa amostra respiratória profunda obtida por mini lavagem broncoalveolar e terapia baseada em algoritmo desenvolvida com base na epidemiologia local
|
estratégia que combina mPCR respiratório realizado quer por mini lavado broncoalveolar (BAL) via broncoscopia quer por mini BAL cego, e terapia baseada em algoritmo desenvolvida usando a epidemiologia local para a otimização precoce da terapia antibiótica inicial
|
|
Sem intervenção: Estratégia convencional de antibioticoterapia ao critério dos médicos de UCI
A estratégia convencional baseia-se na escolha do clínico de acordo com as recomendações de melhores práticas, sem o uso combinado de PCR respiratório e terapia baseada em algoritmo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia da utilização combinada de um painel respiratório mPCR abrangente e de uma terapia baseada em algoritmo desenvolvida com base na epidemiologia local na otimização precoce da terapêutica antibiótica inicial para VAP, em comparação com uma estratégia convencional
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes que receberam terapia antibiótica otimizada, definida como terapia antibiótica eficaz e para a qual a desescalada antibiótica, quando recomendada, foi realizada precocemente, dentro de 24 horas após a colheita respiratória profunda.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da exposição à terapêutica antibiótica de largo espectro.
Prazo: Dia 28
|
Número médio de dias de administração de antibiótico de largo espectro por doente ao dia 28
|
Dia 28
|
|
Compare os períodos de tempo esperados e reais para otimizar a terapia com antibióticos nos dois braços.
Prazo: dia 28
|
Tempo em horas entre a colheita de amostras respiratórias profundas e a otimização da terapia antibiótica.
|
dia 28
|
|
Ventilação mecânica no dia 28
Prazo: dia 28
|
dias livres de ventilação mecânica ao dia 28
|
dia 28
|
|
duração da estadia na UCI ao 28.º dia
Prazo: dia 28
|
Dias sem UTI no dia 28
|
dia 28
|
|
Número de dias sem falência de órgãos (baseado no SOFA) ao dia 28
Prazo: dia 28
|
Número de dias sem falência de órgãos (com base no SOFA) no dia 28
|
dia 28
|
|
Mortalidade no dia 28
Prazo: dia 28
|
Mortalidade aos 28
|
dia 28
|
|
Sensibilidade, especificidade e razões de verosimilhança do painel amplo mPCR Film Array para o diagnóstico de pneumonia, considerando os testes microbiológicos convencionais como referência
Prazo: dia 28
|
Sensibilidade, especificidade e razões de verosimilhança do painel amplo mPCR Film Array para o diagnóstico de pneumonia, considerando os testes microbiológicos convencionais como referência
|
dia 28
|
|
Taxas de incidência de infeção ou colonização com bactérias multirresistentes e infeções por Clostridium difficile no dia 28
Prazo: dia 28
|
Taxas de incidência de infeção ou colonização por bactérias multirresistentes e infeções por Clostridium difficile no dia 28
|
dia 28
|
|
Quantificar a desescalada precoce de antibióticos nos dois grupos em estudo
Prazo: dia 1 e dia 7
|
Poupança de antibióticos de largo espectro precoce, de acordo com a pontuação de desescalonamento do Índice do Espectro de Antibióticos modificado (ASIm) (de Sem antibióticos (0) a muito largo (≥8))
|
dia 1 e dia 7
|
|
Taxa de Cura Clínica no Dia
Prazo: dia 7
|
use teste de cura no dia 7
|
dia 7
|
|
Custo das admissões hospitalares totais
Prazo: dia 28
|
Custo Total de Hospitalização por Participante no Dia 28 (Incluindo Custos de Internamento em UCI, Terapia Antimicrobiana, Estudo Diagnóstico Microbiológico e Recidiva da Infeção)
|
dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A02343-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .