Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное использование респираторной мультиплексной ПЦР и алгоритм-ориентированной терапии для улучшения ранней оптимизации антибактериальной терапии у тяжелобольных пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией: рандомизированное контролируемое исследование SMART-VAP (SMART-VAP)

11 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Комбинированное использование респираторного мультиплексного ПЦР и терапии на основе алгоритма для улучшения ранней оптимизации антибиотикотерапии у критически больных пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией: двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.

Оценить влияние стратегии, сочетающей респираторную мПЦР и алгоритмическую терапию, разработанную с использованием местной эпидемиологии, на раннюю оптимизацию начальной антибиотикотерапии при вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) (вмешательство), по сравнению с традиционной стратегией (контроль).

Двухцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование. Основной критерий оценки - доля ранней оптимизированной антибиотикотерапии в течение 24 часов после взятия респираторного образца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация проводится сразу после включения в исследование.

В обеих группах для подходящих пациентов с ВАП перед включением проводится забор глубокого респираторного образца. Этот забор осуществляется либо с помощью мини-бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) через бронхоскопию, либо с помощью слепого мини-БАЛ в соответствии с протоколизированной процедурой. Начальная антибиотикотерапия начинается после взятия глубокого образца по усмотрению лечащего врача и в соответствии с рекомендациями надлежащей практики. Образцы обеих групп анализируются с использованием традиционных методов. Сначала проводится прямое исследование, затем культивирование и тестирование на чувствительность, которые используются в качестве золотого стандарта для оценки первичной конечной точки.

В группе вмешательства, помимо традиционных методов, до 12-го часа после получения глубокого респираторного образца проводится широкий панельный респираторный mПЦР на собранном БАЛ.

После получения результатов mПЦР врач корректирует начальную антибиотикотерапию с использованием алгоритмической терапии, разработанной на основе локальной эпидемиологии, чтобы оптимизировать лечение как можно раньше.

В контрольной группе стратегия основывается на выборе врача в соответствии с рекомендациями наилучшей практики без комбинированного использования респираторного mПЦР и алгоритмической терапии.

Глубокий респираторный образец анализируется с использованием традиционных методов. Начальное антибиотическое лечение соответственно адаптируется врачом, ответственным за пациента, согласно внутриотделенческим практикам, основанным на рекомендациях наилучшей практики, с учетом результатов прямого исследования, культивирования и тестирования на чувствительность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hugo MARTINIERE, PH
  • Номер телефона: +33 4 66 68 33 31
  • Электронная почта: hugo.martiniere@chu-nimes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 34070
        • CHU Nîmes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hugo Martiniere, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с ВАП (искусственная вентиляция легких и госпитализация ≥ 48 часов) и глубоким респираторным образцом, полученным методом мини-БАЛ < 12 часов. Диагноз пневмонии включает два клинических критерия среди следующих: лихорадка (≥38,3°C), гнойная мокрота или аспирация, гиперлейкоцитоз (>12 000 лейкоцитов/мм³) или лейкопения (<4 000 лейкоцитов/мм³), гипоксемия, аускультативные признаки в пораженной области и вновь появившийся паренхиматозный инфильтрат.
  • Пациент, получающий начальную эмпирическую антибактериальную терапию по подозрению на ВАП.
  • Информированное согласие или процедура в экстренных случаях.
  • Пациент, застрахованный или являющийся бенефициаром программы медицинского страхования.

Критерии невключения:

  • Беременность.
  • Врожденный иммунодефицит.
  • ВИЧ-инфекция с количеством лимфоцитов CD4 ниже 200/мм³ или неизвестным в течение последнего года.
  • Острый гематологический злокачественный процесс.
  • Нейтропения (<1 лейкоцит/мл или < 0,5 нейтрофилов/мл).
  • Иммуносупрессивные препараты в течение предыдущих 30 дней, включая противоопухолевую химиотерапию и препараты против отторжения для трансплантации органов/костного мозга.
  • Кортикостероиды ≥ 20 мг/сут в пересчете на преднизолон эквивалент более 14 дней.
  • Известная аллергия на бета-лактамы.
  • Умирающий пациент или ожидаемая смерть от основного заболевания во время текущей госпитализации.
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты.
  • Участие в другом интервенционном исследовании.

Критерии исключения:

  • мПЦР недоступна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинированное использование mPCR и терапии на основе алгоритмов
стратегия, сочетающая респираторный mПЦР на глубоком респираторном образце, полученном с помощью мини-бронхоальвеолярного лаважа, и алгоритм-ориентированную терапию, разработанную с использованием местной эпидемиологии
Процедура: стратегия, сочетающая респираторный mПЦР и терапию на основе алгоритма, разработанную с использованием местной эпидемиологии
стратегия, сочетающая респираторный мПЦР, проводимый либо мини бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ) через бронхоскопию, либо слепым мини БАЛ, и алгоритм-ориентированную терапию, разработанную с использованием локальной эпидемиологии для ранней оптимизации начальной антибиотикотерапии
Без вмешательства: Обычная стратегия антибактериальной терапии на усмотрение врачей отделения интенсивной терапии
Обычная стратегия основывается на выборе клинициста в соответствии с рекомендациями по наилучшей практике, без комбинированного использования респираторного mPCR и алгоритм-ориентированной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность комбинированного использования широкой панели респираторного mПЦР и терапии на основе алгоритма, разработанного с использованием местной эпидемиологии, для ранней оптимизации начальной антибиотикотерапии при ВАП по сравнению с традиционной стратегией
Временное ограничение: День 1
Доля пациентов, получающих оптимизированную антибактериальную терапию, определенную как эффективная антибактериальная терапия, при которой деэскалация антибиотиков, если она рекомендована, была выполнена своевременно, в течение 24 часов после получения глубокого респираторного образца.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность воздействия терапии антибиотиками широкого спектра действия.
Временное ограничение: День 28
Среднее количество дней введения антибиотиков широкого спектра действия на одного пациента к 28-му дню
День 28
Сравните ожидаемые и фактические временные рамки для оптимизации антибиотикотерапии в двух группах.
Временное ограничение: день 28
Время в часах между взятием глубокого респираторного образца и оптимизацией антибиотикотерапии.
день 28
Искусственная вентиляция легких на 28-й день
Временное ограничение: день 28
дни без механической вентиляции на 28-й день
день 28
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии на 28-й день
Временное ограничение: день 28
ICU free-days at day 28
день 28
Количество дней без органной недостаточности (на основе шкалы SOFA) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
Количество дней без полиорганной недостаточности (на основе шкалы SOFA) к 28-му дню
день 28
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: день 28
Смертность на 28-й день
день 28
Чувствительность, специфичность и отношения правдоподобия широкой панели mPCR Film Array для диагностики пневмонии, принимая традиционные микробиологические тесты в качестве референса
Временное ограничение: день 28
Чувствительность, специфичность и отношения правдоподобия широкой панели mPCR Film Array для диагностики пневмонии, принимая обычные микробиологические тесты в качестве эталона
день 28
Частота случаев инфицирования или колонизации мультирезистентными бактериями и инфекций, вызванных Clostridium difficile, на 28-й день
Временное ограничение: день 28
Частота случаев инфицирования или колонизации полирезистентными бактериями и инфекций, вызванных Clostridium difficile, на 28-й день
день 28
Количественно оценить раннюю деэскалацию антибиотиков в двух исследуемых группах
Временное ограничение: день 1 и день 7
Раннее и экономное применение антибиотиков широкого спектра действия согласно модифицированному показателю деэскалации Индекса спектра антибиотиков (ASIm) (от Отсутствие антибиотиков (0) до очень широкого спектра (≥8))
день 1 и день 7
Частота клинического излечения на день
Временное ограничение: день 7
использовать тест на излечение на 7-й день
день 7
Стоимость общих госпитализаций
Временное ограничение: день 28
Общая стоимость госпитализации на одного участника к 28-му дню (включая пребывание в отделении интенсивной терапии, противомикробную терапию, микробиологическую диагностику и затраты на рецидив инфекции)
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A02343-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться