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Kombinierter Einsatz eines respiratorischen Multiplex-PCR-Tests und algorithmusbasierter Therapie zur Verbesserung der frühzeitigen Optimierung der Antibiotikatherapie bei kritisch kranken Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie: die SMART-VAP randomisierte kontrollierte Studie (SMART-VAP)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kombinierte Anwendung eines respiratorischen Multiplex-PCR-Tests und algorithmusbasierter Therapie zur Verbesserung der frühzeitigen Optimierung der Antibiotikatherapie bei kritisch kranken Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie: eine bikentrische, parallele Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie.

Bewerten Sie die Auswirkung einer Strategie, die respiratorische mPCR und algorithmusbasierte Therapie kombiniert, entwickelt unter Verwendung lokaler Epidemiologie, auf die frühzeitige Optimierung der initialen Antibiotikatherapie für beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) (Intervention), im Vergleich zu einer konventionellen Strategie (Kontrolle).

Eine bizentrische, parallelgruppenbasierte, randomisierte kontrollierte Studie. Das primäre Bewertungskriterium ist der Anteil der frühzeitig optimierten Antibiotikatherapie innerhalb von 24 Stunden nach der respiratorischen Probenentnahme.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Einschlussphase.

In beiden Gruppen wird bei geeigneten Patienten mit VAP vor der Einschlussphase eine tiefe Atemwegsprobenentnahme durchgeführt. Diese Entnahme erfolgt entweder durch Mini-Bronchoalveolarlavage (BAL) mittels Bronchoskopie oder durch blinde Mini-BAL gemäß dem Protokollverfahren. Die initiale Antibiotikatherapie wird nach Entnahme der tiefen Probe nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß den Empfehlungen guter Praxis eingeleitet. Die Proben beider Gruppen werden mit konventionellen Techniken analysiert. Zuerst erfolgt eine Direktuntersuchung, gefolgt von Kultur und Resistenztestung, die als Goldstandard-Technik zur Bewertung des primären Endpunkts dient.

In der Interventionsgruppe wird zusätzlich zu den konventionellen Techniken ein breites Panel-Atemwegs-mPCR vor der 12. Stunde nach Gewinnung der tiefen Atemwegsprobe durchgeführt, und zwar an der gesammelten BAL.

Sobald die mPCR-Ergebnisse vorliegen, passt der Arzt die initiale Antibiotikatherapie anhand eines algorithmusbasierten Therapieansatzes an, der unter Berücksichtigung der lokalen Epidemiologie entwickelt wurde, um die Behandlung so früh wie möglich zu optimieren.

In der Kontrollgruppe basiert die Strategie auf der Wahl des Arztes gemäß den besten Praxisempfehlungen, ohne die kombinierte Anwendung von Atemwegs-mPCR und algorithmusbasierter Therapie.

Die tiefe Atemwegsprobe wird mit konventionellen Methoden analysiert. Die initiale Antibiotikabehandlung wird daher vom behandelnden Arzt gemäß den Abteilungspraktiken und basierend auf den besten Praxisempfehlungen angepasst, unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Direktuntersuchung, Kultur und Resistenztestung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit VAP (mechanische Beatmung und Krankenhausaufenthalt ≥ 48 Stunden) und tiefe Atemwegsprobe durch mini BAL < 12 Stunden. Die Diagnose einer Pneumonie umfasst zwei klinische Kriterien unter Fieber (≥38,3°C), eitrigem Sputum oder Aspiration, Hyperleukozytose (>12.000 WBC/mm³) oder Leukopenie (<4.000 WBC/mm³), Hypoxämie, auskultatorischen Zeichen im betroffenen Bereich und einem neu aufgetretenen parenchymalen Infiltrat
  • Patient, der eine initiale probabilistische Antibiotikatherapie bei VAP-Verdacht erhält
  • Informierte Einwilligung oder Notfallverfahren
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder von einer Krankenversicherung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Angeborene Immundefizienz;
  • HIV-Infektion mit einer Lymphozyten-CD4-Zahl unter 200/mm³ oder unbekannt im letzten Jahr;
  • Akute hämatologische Malignität;
  • Neutropenie (<1 Leukozyten/mL oder < 0,5 Neutrophile/mL);
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich Antikrebs-Chemotherapie und Antirejektionsmedikamente für Organ-/Knochenmarktransplantate
  • Kortikosteroide ≥ 20 mg/d Prednison-Äquivalent für mehr als 14 Tage
  • Bekannte Allergie gegen Beta-Laktame
  • Moribunder Patient oder Tod aufgrund der Grunderkrankung während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes erwartet;
  • Patient, der der Freiheit beraubt ist oder unter rechtlichem Schutzmaßnahmen steht;
  • Teilnahme an einem anderen Interventionsversuch.

Ausschlusskriterien:

  • mPCR nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombinierter Einsatz von mPCR und algorithmusbasierter Therapie
Strategie, die Atemwegs-mPCR an einer tiefen Atemwegsprobe, die durch Mini-Bronchoalveolarlavage gewonnen wurde, und algorithmusbasierte Therapie kombiniert, die unter Verwendung lokaler Epidemiologie entwickelt wurde
Verfahren: Strategie, die respiratorische mPCR und algorithmusbasierte Therapie kombiniert, entwickelt unter Verwendung lokaler Epidemiologie
Strategie, die respiratorische mPCR kombiniert, entweder durch Mini-Bronchoalveolarlavage (BAL) via Bronchoskopie oder durch blinde Mini-BAL, und algorithmusbasierte Therapie, entwickelt unter Verwendung lokaler Epidemiologie, zur frühzeitigen Optimierung der initialen Antibiotikatherapie
Kein Eingriff: Konventionelle Strategie für die Antibiotikatherapie nach Ermessen der Intensivmediziner
Die konventionelle Strategie basiert auf der Wahl des Klinikers gemäß den Empfehlungen für bewährte Verfahren, ohne die kombinierte Anwendung von respiratorischer mPCR und algorithmusbasierter Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der kombinierten Anwendung eines breiten Panels für respiratorische mPCR und einer auf lokaler Epidemiologie basierenden algorithmusgestützten Therapie zur frühzeitigen Optimierung der initialen Antibiotikatherapie bei VAP im Vergleich zu einer konventionellen Strategie
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten, die eine optimierte Antibiotikatherapie erhalten, definiert als wirksame Antibiotikatherapie und bei der eine Antibiotika-Deeskalation, falls empfohlen, frühzeitig innerhalb von 24 Stunden nach tiefer Atemwegsprobennahme durchgeführt wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Exposition gegenüber Breitband-Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Tag 28
Durchschnittliche Anzahl der Tage der Breitspektrum-Antibiotika-Verabreichung pro Patient am Tag 28
Tag 28
Vergleichen Sie die erwarteten und tatsächlichen Zeitrahmen zur Optimierung der Antibiotikatherapie in den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Zeit in Stunden zwischen tiefer Atemwegsprobennahme und Optimierung der Antibiotikatherapie.
Tag 28
Mechanische Beatmung am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Intensivstation-freie Tage am Tag 28
Tag 28
Anzahl der organversagensfreien Tage (basierend auf SOFA) am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der organversagensfreien Tage (basierend auf SOFA) am Tag 28
Tag 28
Mortalität am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Mortalität nach 28 Tagen
Tag 28
Sensitivität, Spezifität und Likelihood-Ratios des breiten Panels mPCR Film Array für die Diagnose von Pneumonie, unter Verwendung der konventionellen mikrobiologischen Tests als Referenz
Zeitfenster: Tag 28
Sensitivität, Spezifität und Likelihood-Quotienten des breiten Panels mPCR Film Array für die Diagnose von Lungenentzündung unter Verwendung konventioneller mikrobiologischer Tests als Referenz
Tag 28
Inzidenzraten von Infektionen oder Kolonisationen mit multiresistenten Bakterien und Clostridium-difficile-Infektionen am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenzraten von Infektionen oder Kolonisationen mit multiresistenten Bakterien und Clostridium-difficile-Infektionen am Tag 28
Tag 28
Quantifizieren Sie die frühzeitige Antibiotika-Deeskalation in den beiden untersuchten Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Frühe und Breitbandantibiotika-Einsparung gemäß des modifizierten Antibiotika-Spektrum-Index (ASIm) Deeskalations-Scores (von Keine Antibiotika (0) bis sehr breit (≥8))
Tag 1 und Tag 7
Rate der klinischen Heilung am Tag
Zeitfenster: Tag 7
Verwendung des Heilungstests am Tag 7
Tag 7
Kosten der gesamten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Tag 28
Gesamtkrankenhauskosten pro Teilnehmer am Tag 28 (einschließlich Intensivstationsaufenthalt, antimikrobielle Therapie, mikrobiologische Diagnostik und Kosten für Infektionsrückfälle)
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02343-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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