Utilizzo Combinato di un PCR Multiplex Respiratorio e Terapia Basata su Algoritmo per Migliorare l'Ottimizzazione Precoce della Terapia Antibiotica nei Pazienti Critici con Polmonite Associata a Ventilatore: lo Studio Randomizzato Controllato SMART-VAP (SMART-VAP)
Uso combinato di un PCR respiratorio multiplex e di una terapia basata su algoritmi per migliorare l'ottimizzazione precoce della terapia antibiotica nei pazienti critici con polmonite associata a ventilazione: uno studio controllato randomizzato bicentrico a gruppi paralleli.
Valutare l'impatto di una strategia che combina mPCR respiratoria e terapia basata su algoritmo sviluppata utilizzando l'epidemiologia locale sull'ottimizzazione precoce della terapia antibiotica iniziale per la polmonite associata a ventilatore (VAP) (intervento), rispetto a una strategia convenzionale (controllo).
Uno studio controllato randomizzato bicentrico a gruppi paralleli. Il criterio di valutazione primario è la proporzione di terapia antibiotica ottimizzata precocemente entro 24 ore dal campionamento respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La randomizzazione viene eseguita immediatamente dopo l'inclusione.
In entrambi i bracci, per i pazienti eleggibili con VAP, viene eseguita una raccolta di campioni respiratori profondi prima dell'inclusione. Questa raccolta viene effettuata mediante mini lavaggio bronco-alveolare (BAL) tramite broncoscopia o mediante mini BAL cieco, in conformità con la procedura protocollata. La terapia antibiotica iniziale viene avviata dopo il prelievo del campione profondo, secondo la discrezionalità del medico curante e in linea con le raccomandazioni delle buone pratiche. I campioni di entrambi i gruppi vengono analizzati utilizzando tecniche convenzionali. Innanzitutto, viene eseguito un esame diretto, seguito da coltura e test di suscettibilità, che viene utilizzato come tecnica gold standard per valutare l'endpoint primario.
Nel braccio di intervento, oltre alle tecniche convenzionali, viene eseguito un pannello respiratorio mPCR ampio entro la 12ª ora successiva al prelievo del campione respiratorio profondo. sul BAL raccolto.
Una volta ricevuti i risultati dell'mPCR, il medico aggiusta la terapia antibiotica iniziale utilizzando una terapia basata su algoritmo sviluppata con l'epidemiologia locale, al fine di ottimizzare il trattamento il più presto possibile.
Nel braccio di controllo, la strategia si basa sulla scelta del medico in conformità con le migliori raccomandazioni pratiche, senza l'uso combinato di mPCR respiratorio e terapia basata su algoritmo.
Il campione respiratorio profondo viene analizzato utilizzando metodi convenzionali. Il trattamento antibiotico iniziale viene quindi adattato dal medico responsabile del paziente secondo le pratiche dipartimentali basate sulle migliori raccomandazioni pratiche, tenendo conto dei risultati dell'esame diretto, della coltura e del test di suscettibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hugo MARTINIERE, PH
- Numero di telefono: +33 4 66 68 33 31
- Email: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 34070
- CHU Nimes
-
Contatto:
- Hugo Martiniere, PH
- Numero di telefono: + 33 6 68 68 33 31
- Email: hugo.martiniere@chu-nimes.fr
-
Investigatore principale:
- Hugo Martiniere, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con VAP (ventilazione meccanica e ospedalizzazione ≥ 48 ore) e campione respiratorio profondo mediante mini BAL < 12 ore. La diagnosi di polmonite include due criteri clinici tra febbre (≥38,3°C), espettorato purulento o aspirazione, iperleucocitosi (>12.000 globuli bianchi/mm³) o leucopenia (<4.000 globuli bianchi/mm³), ipossiemia, segni auscultatori nell'area interessata e un infiltrato parenchimale di nuova comparsa.
- Paziente che riceve terapia antibiotica probabilistica iniziale per sospetta VAP
- Consenso informato o procedura di emergenza
- Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di non inclusione:
- Gravidanza
- Immunodeficienza congenita;
- Infezione da HIV con conta linfocitaria CD4 inferiore a 200/mm³ o sconosciuta nell'ultimo anno;
- Malignità ematologica acuta;
- Neutropenia (<1 leucocita/mL o < 0,5 neutrofili/mL);
- Farmaci immunosoppressori nei precedenti 30 giorni, inclusa chemioterapia antitumorale e farmaci anti-rigetto per trapianto di organi/midollo osseo
- Corticosteroidi ≥ 20 mg/die di equivalente prednisone per più di 14 giorni
- Allergia nota ai beta-lattamici
- Paziente moribondo o morte attesa per malattia sottostante durante il ricovero attuale;
- Paziente privato della libertà o sotto misura di protezione legale;
- Partecipazione a un altro studio interventistico.
Criteri di esclusione:
- mPCR non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: uso combinato di mPCR e terapia basata su algoritmi
strategia che combina la mPCR respiratoria su un campione respiratorio profondo ottenuto mediante mini lavaggio broncoalveolare e una terapia basata su algoritmi sviluppata utilizzando l'epidemiologia locale
|
strategia che combina mPCR respiratorio eseguito tramite mini lavaggio broncoalveolare (BAL) tramite broncoscopia o mini BAL cieco, e terapia basata su algoritmo sviluppata utilizzando l'epidemiologia locale per l'ottimizzazione precoce della terapia antibiotica iniziale
|
|
Nessun intervento: Strategia convenzionale per la terapia antibiotica a discrezione dei medici della terapia intensiva
La strategia convenzionale si basa sulla scelta del clinico in conformità con le raccomandazioni delle migliori pratiche, senza l'uso combinato di mPCR respiratorio e terapia basata su algoritmi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia dell'uso combinato di un ampio pannello respiratorio mPCR e di una terapia basata su un algoritmo sviluppato utilizzando l'epidemiologia locale sull'ottimizzazione precoce della terapia antibiotica iniziale per la VAP, rispetto a una strategia convenzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Proporzione di pazienti che ricevono una terapia antibiotica ottimizzata, definita come terapia antibiotica efficace e per la quale la de-escalation antibiotica, quando raccomandata, è stata eseguita precocemente, entro 24 ore dal campionamento respiratorio profondo.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'esposizione alla terapia antibiotica ad ampio spettro.
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Numero medio di giorni di somministrazione di antibiotici ad ampio spettro per paziente al giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Confronta i tempi previsti e quelli effettivi per ottimizzare la terapia antibiotica nei due bracci.
Lasso di tempo: giorno 28
|
Tempo in ore tra il campionamento respiratorio profondo e l'ottimizzazione della terapia antibiotica.
|
giorno 28
|
|
Ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorni liberi da ventilazione meccanica al giorno 28
|
giorno 28
|
|
durata della degenza in terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
|
Giorni senza terapia intensiva al giorno 28
|
giorno 28
|
|
Numero di giorni senza insufficienza d'organo (basato sul SOFA) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
|
Numero di giorni senza insufficienza d'organo (basato sul SOFA) al giorno 28
|
giorno 28
|
|
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
|
Mortalità a 28 giorni
|
giorno 28
|
|
Sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza del pannello ampio mPCR Film Array per la diagnosi di polmonite, prendendo come riferimento i test microbiologici convenzionali
Lasso di tempo: giorno 28
|
Sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza del pannello ampio mPCR Film Array per la diagnosi di polmonite, prendendo come riferimento i test microbiologici convenzionali
|
giorno 28
|
|
Tassi di incidenza di infezione o colonizzazione con batteri multiresistenti e infezioni da Clostridium difficile al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
|
Tassi di incidenza di infezione o colonizzazione con batteri multiresistenti e infezioni da Clostridium difficile al giorno 28
|
giorno 28
|
|
Quantificare la de-escalation antibiotica precoce nei due gruppi in studio
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 7
|
Risparmio di antibiotici precoci e ad ampio spettro in base al punteggio di de-scalation dell'Indice di Spettro Antibiotico modificato (ASIm) (da Nessun antibiotico (0) a molto ampio (≥8))
|
giorno 1 e giorno 7
|
|
Tasso di guarigione clinica al giorno
Lasso di tempo: giorno 7
|
utilizzare il test di guarigione al giorno 7
|
giorno 7
|
|
Costo dei ricoveri ospedalieri totali
Lasso di tempo: giorno 28
|
Costo totale di ospedalizzazione per partecipante al giorno 28 (inclusi soggiorno in terapia intensiva, terapia antimicrobica, indagine diagnostica microbiologica e costi di recidiva dell'infezione)
|
giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A02343-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .