Ventilációs-Perfúziós Diszkrepanciaindex a hagyományos anatómiai-fiziológiai értékeléssel szemben a célzott tüdőlebeny kiválasztásában endobronchiális szelep beültetésénél: multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
2026. február 5. frissítette: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
A Ventilációs-Perfúziós Diszkrepancia Index a hagyományos anatómiai-fiziológiai értékeléssel szemben a célzott tüdőlebeny kiválasztásában endobronchiális szelep elhelyezésekor: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Ventiláció-Perfúzió Diszkrepancia Index (VQDI) által vezérelt stratégia a célzott tüdőlebeny kiválasztására javíthatja-e az eredményeket a szokásos stratégiával összehasonlítva súlyos emfizémában szenvedő betegeknél, akik endobronchiális szelepekkel (EBV) végzett bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentésen esnek át.
A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
· Vezet-e a célzott lebeny kiválasztása a legalacsonyabb VQDI (ami a legrosszabb funkcionális eltérést jelzi) alapján magasabb sikeres kezelési válasz arányhoz 6 hónap után, összehasonlítva a CT-felvételen látható legrosszabb pusztulás alapján történő lebenykiválasztással?
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a VQDI-vezérelt kiválasztási csoportot a hagyományos CT/Chartis-vezérelt kiválasztási csoporttal, hogy megtudják, melyik stratégia eredményez több betegnél jelentős javulást a tüdőfunkcióban és a kezelt lebeny méretének csökkenésében.
A résztvevők a következőket fogják elvégezni:
- Átesnek a szabványos klinikai értékeléseken (tüdőfunkciós tesztek, CT-felvétel, terheléses teszt) és egy további V/Q SPECT/CT-felvételen a VQDI kiszámításához.
- Ellenőrzik kollaterális ventilációs állapotukat a Chartis rendszerrel bronchoszkópia során.
- Véletlenszerűen beosztják őket a két célzott lebeny-kiválasztási stratégia egyikébe.
- EBV elhelyezést kapnak a kiválasztott lebenyben.
- Részveszik a követő látogatásokat a beavatkozást követő 1, 3, 6 és 12 hónapban ellenőrzések, ismételt tüdőfunkciós tesztek, kérdőívek és CT-felvételek céljából a kezelésre adott válaszuk értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
285
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Telefonszám: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingming Deng
- Telefonszám: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikai és radiológiai bizonyíték tüdőemfizémára
- Nem dohányzott a szűrés előtti 4 hónapban
- Testtömegindex (BMI) 35 kg/m2 alatt
- Stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelésen
- Egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyisége (FEV1) a várt érték 15% és 45% között
- Maradék térfogat 175% várt érték alatt (testpletzmográfiával meghatározva)
- Kevés vagy semmilyen kollaterális ventiláció (CV-), a Chartis rendszerrel meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Két vagy több kórházi kezelés a múlt évben COPD roham miatt
- Két vagy több kórházi kezelés a múlt évben tüdőgyulladás miatt
- Korábbi tüdőátültetés, tüdőtérfogat-csökkentő műtét, bullaeltávolítás vagy lebenymetszés
- Szívroham vagy kongesztív szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Szívritmuszavar
- Alfa-1 antitripszin hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VQDI-asszisztált célzott tüdőlebeny kiválasztási stratégia
A céllebeny kiválasztása a Chartis-negatív, tehát kollaterális ventiláció hiányában lévő lebenyek közül a legalacsonyabb VQDI-értékkel rendelkező lebenyen alapul, ami a legsúlyosabb ventilációs-perfúziós eltérést jelzi.
|
Az ebben a ágban résztvevők endobronchiális szelep (EBV) elhelyezésén mennek keresztül egy olyan céllebenyben, amelyet kifejezetten funkcionális képalkotás alapján választanak ki.
Az összes, a Chartis rendszerrel értékelt, kollaterális ventiláció hiányát igazoló lebeny közül a legalacsonyabb Ventilláció-Perfúzió Diszkrepancia Indexszel (VQDI) rendelkező lebeny kerül kezelésre - ez a levegőáramlás és véráramlás közötti legsúlyosabb eltérést jelzi.
Az összes többi eljárási aspektus, szűrővizsgálat és utókövetés megegyezik a kontroll ággal.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos célzott tüdőlebeny kiválasztási stratégia
A céllebeny kiválasztása azon lebeny alapján történik, amelynek a legmagasabb a CT-romlási pontszáma az összes olyan lebeny között, ahol nincs kollaterális ventiláció (Chartis-negatív), ami a legsúlyosabb anatómiai romlást jelzi.
|
Az ebben a csoportban résztvevők endobronchiális szelep (EBV) beültetésén esnek át egy céllebenybe, amelyet szabványos anatómiai kritériumok alapján választanak ki.
Az összes olyan lebeny közül, amelyről a Chartis rendszerrel megerősítették, hogy nincs kollaterális ventiláció, a kezelésre azt a lebenyt választják, amelynek a legmagasabb a CT-romlási pontszáma – ami a legsúlyosabb anatómiai emfizémát jelzi.
Ez tükrözi a jelenlegi szokásos gyakorlatot.
Az összes többi eljárási szempont, szűrővizsgálat és követés megegyezik a kísérleti csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ventiláció-Perfúzió Diszkrepanciaindex (VQDI)
Időkeret: 6 hónap
|
A céllebeny VQDI-jának abszolút változása a kiindulási értéktől a beavatkozást követő 6 hónapig.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 hörgőtágító utáni abszolút változás
Időkeret: 1 év
|
Különbség a vizsgálati karok között a hörgőtágító utáni FEV1 pontszám kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változásában 1 év után (az 1 éves érték mínusz a kiindulási érték).
|
1 év
|
|
6 perces sétatávolság
Időkeret: 1 év
|
Különbség a vizsgálati ágak között az „abszolút és százalékos változás a kiindulási értékhez képest” 6 MWD esetében 1 év után (az 1 éves érték mínusz a kiindulási érték).
|
1 év
|
|
St. George Respirációs Kérdőív (SGRQ)
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati csoportok közötti különbség az SGRQ pontszám "abszolút változása az alapvonalhoz képest" 1 év után (1 éves érték mínusz alapvonali érték).
A St. George's légzési kérdőív a légúti obstrukcióval járó betegségekben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri.
A kérdőív két részből áll: I. rész: Tünetek (gyakoriság és súlyosság) II. rész: Tevékenységek, amelyeket a légszomj okoz vagy korlátoz; Hatások (társadalmi működés, légúti betegségből eredő pszichológiai zavarok) Összpontszámot számítanak ki, amely összefoglalja a betegség hatását az általános egészségi állapotra.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb korlátozásokat jeleznek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SELECTION-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .