Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjons-perfusions diskrepansindeks versus konvensjonell anatomisk-fysiologisk vurdering for mållungeflapputvelgelse ved endobronkial ventilplassering: Et multikenter, randomisert kontrollert forsøk

5. februar 2026 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Ventilasjons-Perfusjons Diskrepansindeks Versus Konvensjonell Anatomisk-Fysiologisk Vurdering for Mållungekvart Valg ved Endobronkial Ventilplassering: En Multisenter, Randomisert Kontrollert Studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en Ventilasjons-Perfusjons Diskrepanse Indeks (VQDI)-styrt strategi for å velge mållungen kan forbedre resultatene sammenlignet med standardstrategien hos pasienter med alvorlig emfysem som gjennomgår bronkoskopisk lungevolumreduksjon med endobronkiale ventiler (EBV-er).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

· Fører valg av mållunge basert på lavest VQDI (som indikerer den verste funksjonelle ubalansen) til en høyere andel vellykket behandlingsrespons etter 6 måneder sammenlignet med å velge lungen basert på størst ødeleggelse på CT-scanning?

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne VQDI-styrt utvalgsgruppe med den konvensjonelle CT/Chartis-styrte utvalgsgruppen for å se hvilken strategi som resulterer i at flere pasienter oppnår betydelig forbedring i både lungefunksjon og reduksjon i størrelsen på den behandlede lungen.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå standard kliniske vurderinger (lungefunksjonstester, CT-scanning, belastningstest) og en ekstra V/Q SPECT/CT-skanning for å beregne VQDI.
  • Få sin kollaterale ventilasjonsstatus sjekket ved hjelp av Chartis-systemet under bronkoskopi.
  • Bli tilfeldig tildelt en av de to strategiene for valg av mållunge.
  • Motta EBV-plassering i den valgte lungen.
  • Delta på oppfølgingsbesøk 1, 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet for kontroller, gjentatte lungefunksjonstester, spørreskjemaer og CT-scanninger for å vurdere deres respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
  • Telefonnummer: +86 188-0133-6854
  • E-post: isdeng1017@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk bevis for emfysem
  • Ikke-røyking i 4 måneder før screeningsintervjuet
  • BMI mindre enn 35 kg/m2
  • Stabil på nåværende medisinregime
  • Tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) mellom 15% og 45% av forventet verdi
  • Residualvolum mindre enn 175% forventet (bestemt ved kroppspletyzmografi)
  • Lite eller ingen kollateral ventilasjon (CV-) som bestemt ved bruk av Chartis-systemet

Eksklusjonskriterier:

  • Har hatt to eller flere innleggelser det siste året for en KOLS-forverring
  • Har hatt to eller flere innleggelser det siste året for lungebetennelse
  • Har hatt tidligere lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi, bullektomi eller lobektomi
  • Har hatt hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen de siste 6 månedene
  • Har hjerterytmeforstyrrelser
  • Har alfa-1-antitrypsinmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VQDI-assistert strategi for utvalg av mål-lungelapp
Valg av mållapp er basert på den lappen med lavest VQDI blant alle lapper uten kollateral ventilasjon (Chartis-negativ), noe som indikerer den mest alvorlige ventilasjon-perfusjons ubalansen.
Fremgangsmåte: VQDI-assistert strategi for utvalg av mål-lungelapp
Deltakerne i denne armen gjennomgår plassering av endobronkial ventil (EBV) i en mål-lungefløy som er spesifikt valgt basert på funksjonell bildebehandling. Blant alle lungefløyene som er bekreftet å ikke ha kollateral ventilasjon (vurdert av Chartis-systemet), velges lungefløyen med lavest Ventilasjons-Perfusjons Avviksindeks (VQDI) - som indikerer den mest alvorlige uoverensstemmelsen mellom luftstrøm og blodstrøm - for behandling. Alle andre prosedyremessige aspekter, screeningvurderinger og oppfølging er identiske med sammenligningsarmen.
Placebo komparator: Konvensjonell strategi for valg av mål lungekrone
Valg av målfløy er basert på den fløyen med høyest CT-ødeleggelsesscore blant alle fløyer uten kollateral ventilasjon (Chartis-negativ), noe som indikerer den mest alvorlige anatomiske ødeleggelsen.
Fremgangsmåte: Konvensjonell strategi for utvelgelse av mål-lungelapp
Deltakerne i denne armen gjennomgår plassering av endobronkial ventil (EBV) i en mållapp som er valgt basert på standard anatomiske kriterier. Blant alle lapper som er bekreftet å ikke ha kollateral ventilasjon (vurdert av Chartis-systemet), velges lappen med høyest CT-ødeleggelsesscore - som indikerer den mest alvorlige anatomiske emfysemen - for behandling. Dette gjenspeiler nåværende standard praksis. Alle andre prosedyremessige aspekter, screeningvurderinger og oppfølging er identiske med den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjons-perfusjons diskrepansindeks (VQDI)
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte endringen i mållappens VQDI fra baseline til 6 måneder etter inngrepet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Absolutt endring etter bronkodilator
Tidsramme: 1 år
Forskjell mellom studiearmer i absolutt endring fra baseline for post-bronkodilatator FEV1-score ved 1 år (verdi ved 1 år minus verdi ved baseline).
1 år
6 minutters gange
Tidsramme: 1 år
Forskjell mellom studiearmer i 'absolutt og prosentvis endring fra baseline' for 6MWD ved 1 år (verdi ved 1 år minus verdi ved baseline).
1 år
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 1 år
Forskjell mellom studiearmene i 'absolutt endring fra baseline' for SGRQ-poengsum ved 1 år (verdi ved 1 år minus verdi ved baseline). St. George's Respiratory Questionnaire måler helsetilstand (livskvalitet) hos pasienter med luftveissykdommer. Spørreskjemaet består av to deler: Del I: Symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) Del II: Aktiviteter som forårsaker eller er begrenset av pustebesvær; Påvirkninger (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) En total poengsum beregnes som oppsummerer sykdommens innvirkning på den generelle helsetilstanden. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større begrensninger.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SELECTION-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere