Wskaźnik Rozbieżności Wentylacyjno-Perfuzyjnej a Konwencjonalna Ocena Anatomiczno-Fizjologiczna w Wyborze Płata Docelowego podczas Zastosowania Zastawki Endoskopowej Oskrzelowej: Wieloośrodkowe, Randomizowane Badanie Kontrolowane
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Wskaźnik rozbieżności wentylacyjno-perfuzyjnej w porównaniu z konwencjonalną oceną anatomiczno-fizjologiczną w wyborze docelowego płata płuca podczas implantacji zastawek oskrzelowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy strategia wyboru docelowego płata płuca oparta na indeksie dysproporcji wentylacji i perfuzji (VQDI) może poprawić wyniki w porównaniu ze standardową strategią u pacjentów z ciężką rozedmą płuc poddawanych bronchoskopowej redukcji objętości płuca za pomocą zastawek oskrzelowych (EBV).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
· Czy wybór docelowego płata na podstawie najniższego VQDI (wskazującego na największe funkcjonalne niedopasowanie) prowadzi do wyższej częstości udanej odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach w porównaniu z wyborem płata na podstawie największego zniszczenia w badaniu TK?
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają grupę z wyborem opartym na VQDI z grupą z konwencjonalnym wyborem opartym na TK/Chartis, aby sprawdzić, która strategia skutkuje większą liczbą pacjentów osiągających znaczną poprawę zarówno funkcji płuc, jak i redukcji wielkości leczonego płata.
Uczestnicy:
- Przejdą standardowe oceny kliniczne (badania czynnościowe płuc, TK, test wysiłkowy) oraz dodatkowe badanie V/Q SPECT/TK w celu obliczenia VQDI.
- Podczas bronchoskopii sprawdzony zostanie ich stan wentylacji obocznej za pomocą systemu Chartis.
- Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii wyboru docelowego płata.
- Otrzymają założenie zastawki EBV w wybranym płacie.
- Wezmą udział w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu w celu kontroli, powtórzenia badań czynnościowych płuc, wypełnienia kwestionariuszy oraz wykonania TK w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
285
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Numer telefonu: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Numer telefonu: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne i radiologiczne dowody rozedmy płuc
- Niepalenie przez 4 miesiące przed rozmową kwalifikacyjną
- BMI mniejsze niż 35 kg/m2
- Stabilny stan przy obecnym schemacie leczenia
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) między 15% a 45% wartości przewidywanej
- Objetość zalegająca mniejsza niż 175% przewidywanej (określona za pomocą pletyzmografii ciała)
- Brak lub minimalna wentylacja kolateralna (CV-), określona za pomocą systemu Chartis
Kryteria wykluczenia:
- Dwa lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu zaostrzenia POChP
- Dwa lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu zapalenia płuc
- Przebyty wcześniej przeszczep płuca, operacja redukcji objętości płuc, bullektomia lub lobektomia
- Zawał serca lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Arytmia serca
- Niedobór alfa-1-antytrypsyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia wyboru docelowego płata płuca wspomagana przez VQDI
Wybór płata docelowego opiera się na płacie o najniższym VQDI spośród wszystkich płatów bez wentylacji kolateralnej (Chartis-ujemny), co wskazuje na najcięższe zaburzenie stosunku wentylacji do perfuzji.
|
Uczestnicy w tym ramieniu poddawani są umieszczeniu zastawki endoskopowej oskrzeli (EBV) w płacie docelowym wybranym specjalnie na podstawie obrazowania funkcjonalnego.
Spośród wszystkich płatów, u których potwierdzono brak wentylacji obocznej (ocenianej za pomocą systemu Chartis), płat z najniższym wskaźnikiem rozbieżności wentylacji i perfuzji (VQDI) - wskazującym na najcięższe niedopasowanie między przepływem powietrza a przepływem krwi - jest wybierany do leczenia.
Wszystkie inne aspekty proceduralne, oceny przesiewowe i obserwacja są identyczne jak w ramieniu porównawczym.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna strategia wyboru płata płucnego
Wybór płata docelowego opiera się na płacie o najwyższym wyniku zniszczenia w badaniu CT spośród wszystkich płatów bez wentylacji kolateralnej (Chartis-ujemny), wskazując na najcięższe zniszczenie anatomiczne.
|
Uczestnicy w tym ramieniu poddawani są umieszczeniu zastawki endoskopowej (EBV) w płacie docelowym wybranym na podstawie standardowych kryteriów anatomicznych.
Spośród wszystkich płatów potwierdzonych jako nieposiadające wentylacji kolateralnej (ocenianej za pomocą systemu Chartis), płat z najwyższym wynikiem zniszczenia w TK – wskazującym na najcięższą anatomiczną rozedmę płuc – jest wybierany do leczenia.
Odzwierciedla to obecną standardową praktykę kliniczną.
Wszystkie inne aspekty proceduralne, badania przesiewowe i obserwacja są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Rozbieżności Wentylacyjno-Perfuzyjnej (VQDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika VQDI płata docelowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami badania pod względem bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla wyniku FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa).
|
1 rok
|
|
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami badania pod względem „bezwzględnej i procentowej zmiany od wartości wyjściowej” dla 6MWD po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa).
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami badania w zakresie 'bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej' dla wyniku SGRQ po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa).
Kwestionariusz Oddechowy St. George'a mierzy stan zdrowia (jakość życia) u pacjentów z chorobami powodującymi niedrożność dróg oddechowych.
Kwestionariusz składa się z dwóch części: Część I: Objawy (częstotliwość i nasilenie) Część II: Aktywności powodujące lub ograniczone przez duszność; Wpływy (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z choroby dróg oddechowych) Obliczany jest wynik całkowity, który podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELECTION-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .