Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatie-Perfusie Discrepantie Index Versus Conventionele Anatomisch-Fysiologische Beoordeling voor Doellongkwabselectie bij Endobronchiale Klepplaatsing: Een Multicenter, Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

5 februari 2026 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Ventilatie-Perfusie Discrepantie-index Versus Conventionele Anatomisch-Fysiologische Beoordeling voor Target Longkwabselectie bij Endobronchiale Klepplaatsing: Een Multicenter, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een Ventilatie-Perfusie Discrepantie Index (VQDI)-gestuurde strategie voor het selecteren van de doelkwab van de long de resultaten kan verbeteren in vergelijking met de standaardstrategie bij patiënten met ernstig emfyseem die bronchoscopische longvolumereductie ondergaan met endobronchiale kleppen (EBV's).

De hoofdvraag die het onderzoek beoogt te beantwoorden is:

· Leidt het selecteren van de doelkwab op basis van de laagste VQDI (wat de slechtste functionele mismatch aangeeft) tot een hoger percentage succesvolle behandelingsrespons na 6 maanden in vergelijking met het selecteren van de kwab op basis van de ernstigste vernietiging op de CT-scan?

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de VQDI-gestuurde selectiegroep vergelijken met de conventionele CT/Chartis-gestuurde selectiegroep om te zien welke strategie resulteert in meer patiënten die een significante verbetering in zowel longfunctie als reductie in de grootte van de behandelde kwab bereiken.

Deelnemers zullen:

  • Standaard klinische beoordelingen ondergaan (longfunctietesten, CT-scan, inspanningstest) en een aanvullende V/Q SPECT/CT-scan om de VQDI te berekenen.
  • Hun collaterale ventilatiestatus laten controleren met behulp van het Chartis-systeem tijdens bronchoscopie.
  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee doelkwabselectiestrategieën.
  • EBV-plaatsing ontvangen in de geselecteerde kwab.
  • Vervolgbezoeken bijwonen op 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure voor controles, herhaalde longfunctietesten, vragenlijsten en CT-scans om hun respons op de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
  • Telefoonnummer: +86 188-0133-6854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en radiologisch bewijs van emfyseem
  • Niet-rokend gedurende 4 maanden voorafgaand aan het screeningsgesprek
  • BMI minder dan 35 kg/m2
  • Stabiel op huidig medicatieregime
  • Geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) tussen 15% en 45% van de voorspelde waarde
  • Residuaal volume minder dan 175% voorspeld (bepaald door lichaamspiethysmografie)
  • Weinig of geen collaterale ventilatie (CV-) zoals bepaald met het Chartis-systeem

Exclusiecriteria:

  • Heeft twee of meer ziekenhuisopnames gehad in het afgelopen jaar voor een COPD-exacerbatie
  • Heeft twee of meer ziekenhuisopnames gehad in het afgelopen jaar voor longontsteking
  • Heeft eerder een longtransplantatie, longvolumereductiechirurgie, bullectomie of lobectomie ondergaan
  • Heeft een hartaanval of congestief hartfalen gehad in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft hartritmestoornissen
  • Heeft een alfa-1-antitrypsinedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VQDI-gestuurde doelkwabselectiestrategie voor de long
De selectie van de doelkwab is gebaseerd op de kwab met de laagste VQDI onder alle kwabben zonder collaterale ventilatie (Chartis-negatief), wat duidt op de meest ernstige ventilatie-perfusiemismatch.
Procedure: VQDI-ondersteunde strategie voor selectie van de longkwab
Deelnemers in deze groep ondergaan plaatsing van een endobronchiale klep (EBV) in een doelkwab die specifiek is geselecteerd op basis van functionele beeldvorming. Van alle kwabben waarvan is bevestigd dat er geen collaterale ventilatie is (beoordeeld door het Chartis-systeem), wordt de kwab met de laagste Ventilatie-Perfusie Discrepantie Index (VQDI) - wat duidt op de ernstigste mismatch tussen luchtstroom en bloedstroom - gekozen voor behandeling. Alle andere procedurele aspecten, screeningsbeoordelingen en follow-up zijn identiek aan de vergelijkingsgroep.
Placebo-vergelijker: Conventionele strategie voor selectie van doelkwab long
De selectie van de doelkwab is gebaseerd op de kwab met de hoogste CT-vernietigingsscore onder alle kwabben zonder collaterale ventilatie (Chartis-negatief), wat de meest ernstige anatomische vernietiging aangeeft.
Procedure: Conventionele strategie voor longkwabselectie
Deelnemers in deze groep ondergaan plaatsing van een endobronchiale klep (EBV) in een doelkwab die wordt geselecteerd op basis van standaard anatomische criteria. Van alle kwabben waarvan is bevestigd dat er geen collaterale ventilatie is (beoordeeld met het Chartis-systeem), wordt de kwab met de hoogste CT-vernietigingsscore - wat duidt op de meest ernstige anatomische emfyseem - gekozen voor behandeling. Dit weerspiegelt de huidige standaardzorgpraktijk. Alle andere procedurele aspecten, screeningsbeoordelingen en follow-up zijn identiek aan de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatie-Perfusie Discrepantie Index (VQDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De absolute verandering in de VQDI van de doelkwab van baseline tot 6 maanden na de procedure.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 Absolute verandering na bronchodilatator
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen onderzoeksarmen in absolute verandering vanaf baseline voor post-bronchusverwijdende FEV1-score na 1 jaar (waarde na 1 jaar minus waarde bij baseline).
1 jaar
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen studiearmen in 'absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline' voor 6MWD na 1 jaar (waarde na 1 jaar minus waarde bij baseline).
1 jaar
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de studiegroepen in de 'absolute verandering vanaf baseline' voor de SGRQ-score na 1 jaar (waarde na 1 jaar minus waarde bij baseline). De St. George's Respiratory Questionnaire meet de gezondheidstoestand (kwaliteit van leven) bij patiënten met luchtwegobstructieziekten. De vragenlijst bestaat uit twee delen: Deel I: Symptomen (frequentie & ernst) Deel II: Activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor worden beperkt; Impact (sociaal functioneren, psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen) Een Totale score wordt berekend die de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samenvat. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELECTION-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren