Indice de Disproportion Ventilation-Perfusion Versus Évaluation Anatomo-Physiologique Conventionnelle pour la Sélection du Lobe Pulmonaire Cible dans la Pose de Valve Endobronchique : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique
5 février 2026 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Indice de Discordance Ventilation-Perfusion Versus Évaluation Anatomo-Physiologique Conventionnelle pour la Sélection du Lobe Pulmonaire Cible dans la Pose de Valves Endobronchiques : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une stratégie guidée par l'Indice de Discordance Ventilation-Perfusion (VQDI) pour sélectionner le lobe pulmonaire cible peut améliorer les résultats par rapport à la stratégie standard chez les patients atteints d'emphysème sévère subissant une réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie avec valves endobronchiques (EBV).
La question principale qu'il cherche à répondre est :
· La sélection du lobe cible sur la base du VQDI le plus bas (indiquant le pire déséquilibre fonctionnel) conduit-elle à un taux plus élevé de réponse thérapeutique réussie à 6 mois par rapport à la sélection du lobe sur la base de la destruction la plus sévère sur le scanner ?
S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le groupe de sélection guidé par le VQDI au groupe de sélection conventionnel guidé par scanner/Chartis pour voir quelle stratégie permet à plus de patients d'obtenir une amélioration significative à la fois de la fonction pulmonaire et de la réduction de la taille du lobe traité.
Les participants :
- Subiront des évaluations cliniques standard (tests de fonction pulmonaire, scanner, test d'effort) et une scintigraphie V/Q SPECT/CT supplémentaire pour calculer le VQDI.
- Auront leur état de ventilation collatérale vérifié à l'aide du système Chartis pendant la bronchoscopie.
- Seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de sélection du lobe cible.
- Recevront la mise en place d'EBV dans le lobe sélectionné.
- Assisteront à des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention pour des contrôles, des tests de fonction pulmonaire répétés, des questionnaires et des scanners pour évaluer leur réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
285
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Numéro de téléphone: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Mingming Deng
- Numéro de téléphone: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Évidence clinique et radiologique d'emphysème
- Non-fumeur depuis 4 mois avant l'entretien de sélection
- IMC inférieur à 35 kg/m²
- Traitement médicamenteux actuel stable
- Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) entre 15 % et 45 % de la valeur prédite
- Volume résiduel inférieur à 175 % de la valeur prédite (déterminé par pléthysmographie corporelle)
- Ventilation collatérale faible ou nulle (CV-) déterminée à l'aide du système Chartis
Critères d'exclusion :
- Deux hospitalisations ou plus au cours de la dernière année pour une exacerbation de la BPCO
- Deux hospitalisations ou plus au cours de la dernière année pour une pneumonie
- Antécédent de transplantation pulmonaire, chirurgie de réduction du volume pulmonaire, bullectomie ou lobectomie
- Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
- Présence d'une arythmie cardiaque
- Déficit en alpha-1 antitrypsine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de sélection du lobe pulmonaire cible assistée par VQDI
La sélection du lobe cible est basée sur le lobe présentant le VQDI le plus faible parmi tous les lobes sans ventilation collatérale (Chartis-négatif), indiquant le déséquilibre ventilation-perfusion le plus sévère.
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Les participants de ce bras subissent la mise en place d'une valve endobronchique (EBV) dans un lobe cible sélectionné spécifiquement sur la base de l'imagerie fonctionnelle.
Parmi tous les lobes confirmés comme n'ayant pas de ventilation collatérale (évalués par le système Chartis), le lobe présentant l'Indice de Disproportion Ventilation-Perfusion (VQDI) le plus bas – indiquant le déséquilibre le plus sévère entre le flux d'air et le flux sanguin – est choisi pour le traitement.
Tous les autres aspects procéduraux, les évaluations de dépistage et le suivi sont identiques à ceux du bras comparateur.
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Comparateur placebo: Stratégie de sélection conventionnelle du lobe pulmonaire cible
La sélection du lobe cible est basée sur le lobe présentant le score de destruction au scanner le plus élevé parmi tous les lobes dépourvus de ventilation collatérale (Chartis-négatif), indiquant la destruction anatomique la plus sévère.
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Les participants dans ce bras subissent la mise en place d'une valve endobronchique (EBV) dans un lobe cible sélectionné selon des critères anatomiques standards.
Parmi tous les lobes confirmés comme n'ayant pas de ventilation collatérale (évaluée par le système Chartis), le lobe avec le score de destruction au scanner le plus élevé - indiquant l'emphysème anatomique le plus sévère - est choisi pour le traitement.
Cela reflète la pratique actuelle de soins standards.
Tous les autres aspects procéduraux, les évaluations de dépistage et le suivi sont identiques à ceux du bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Disproportion Ventilation-Perfusion (VQDI)
Délai: 6 mois
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La variation absolue de l'indice VQDI du lobe cible entre le début de l'étude et 6 mois après l'intervention.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu post-bronchodilatateur du VEMS
Délai: 1 an
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Différence entre les bras de l'étude en termes de variation absolue par rapport à l'inclusion pour le score VEMS post-bronchodilatateur à 1 an (valeur à 1 an moins valeur à l'inclusion).
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1 an
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6 minutes à pied
Délai: 1 an
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Différence entre les bras de l'étude en « changement absolu et en pourcentage par rapport au départ » pour 6MWD à 1 an (valeur à 1 an moins valeur au départ).
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1 an
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Questionnaire Respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: 1 an
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Différence entre les bras de l'étude concernant la « variation absolue par rapport à la valeur initiale » pour le score SGRQ à 1 an (valeur à 1 an moins valeur initiale).
Le questionnaire respiratoire de St. George mesure l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies obstructives des voies respiratoires.
Le questionnaire se compose de deux parties : Partie I : Symptômes (fréquence et sévérité) ; Partie II : Activités qui provoquent ou sont limitées par la dyspnée ; Impacts (fonctionnement social, perturbations psychologiques résultant de la maladie des voies respiratoires). Un score total est calculé, résumant l'impact de la maladie sur l'état de santé global.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des limitations plus importantes.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SELECTION-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .