Ventilaatio-perfuusio poikkeavuusindeksi perinteiseen anatomi-fysiologiseen arviointiin verrattuna kohdekudoksen valinnassa endobronkiaalisessa venttiilileikkauksessa: monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Ventilaatio-perfusio-erotusindeksi perinteiseen anatomi-fysiologiseen arviointiin verrattuna kohdekkeen valinnassa endobronkiaalisessa venttiilisijoituksessa: monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Ventilaatio-Perfuusio-epäsuhdeindeksi (VQDI)-ohjattu strategia kohdelohkon valinnassa parantaa tuloksia verrattuna standardistrategiaan vakavan emfyseeman sairastavilla potilailla, jotka saavat bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden vähennyshoidon endobronkiaaliventtiileillä (EBV).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
· Johtaako kohdelohkon valinta alhaisimman VQDI:n (osoittaa pahimman toiminnallisen epäsuhteen) perusteella korkeampaan onnistuneen hoidon vastauksen määrään 6 kuukaudessa verrattuna lohkon valintaan pahimman tuhoavan muutoksen perusteella CT-kuvauksessa?
Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertailevat VQDI-ohjattua valintaryhmää perinteiseen CT/Chartis-ohjattuun valintaryhmään nähdäkseen, kumpi strategia johtaa enemmän potilaita saavuttamaan merkittävän parannuksen sekä keuhkotoiminnassa että hoidetun lohkon koon vähenemisessä.
Osallistujat:
- Suorittavat standardikliiniset arvioinnit (keuhkotoimintatestit, CT-kuvaus, liikuntatestit) ja lisäksi V/Q SPECT/CT-kuvauksen VQDI:n laskemiseksi.
- Heidän kollateraali-ilmanvaihtotilansa tarkistetaan Chartis-järjestelmällä bronkoskopian aikana.
- Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta kohdelohkon valintastrategiasta.
- Saavat EBV-sijoituksen valittuun lohkoon.
- Osallistuvat seurantakäynneille 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen tarkastuksia, toistettuja keuhkotoimintatestejä, kyselyitä ja CT-kuvauksia varten hoidon vastauksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
285
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: +86 188-0133-6854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Deng
- Puhelinnumero: +86 188-0133-6854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Emfyseeman kliininen ja radiologinen todiste
- Ei tupakointia 4 kuukautta ennen seulontahaastattelua
- Painoindeksi alle 35 kg/m2
- Vakaa nykyisellä lääkityksellä
- Pakokaasutilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) 15–45 % ennustetusta arvosta
- Jäännöstilavuus alle 175 % ennustetusta (mitattu kehon pletyysmografialla)
- Vähäinen tai olematon sivuttaisilmanvaihto (CV-), määritetty Chartis-järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksi tai useampi sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana keuhkoahtauman pahenemisesta
- Kaksi tai useampi sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana keuhkokuumeesta
- Aiempi keuhkosiiirto, keuhkotilavuuden pienennysleikkaus, bullan poisto tai lohkopoisto
- Sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen rytmihäiriö
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VQDI-avusteinen kohdekeuhkolohkon valintastrategia
Kohdelohkon valinta perustuu siihen lohkoon, jolla on alhaisin VQDI kaikista lohkoista, joissa ei ole sivuhengitystä (Chartis-negatiivinen), mikä osoittaa vakavimman ventilaatio-perfuusio-epätasapainon.
|
Tämän haaran osallistujat saavat keuhkoputkikuljetuksen (EBV) asennuksen kohdelappuun, joka on valittu erityisesti toiminnallisen kuvantamisen perusteella.
Kaikista lapuista, joilla on vahvistettu olevan ilmanvaihtoa (Chartis-järjestelmällä arvioitu), valitaan hoitoon se lappu, jolla on alhaisin Ventilaatio-Perfuusio Epäsuhta -indeksi (VQDI) - mikä osoittaa ilman virtauksen ja veren virtauksen välisen pahimman epäsuhteen.
Kaikki muut toimenpiteen näkökohdat, seulontatutkimukset ja seuranta ovat samat kuin vertailuhaarassa.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen kohdekeuhkolohkon valintastrategia
Kohdelehteen valinta perustuu lehteen, jolla on korkein CT-tuhoutumispisteet kaikista lehdistä, joissa ei ole kollateraali-ilmanvaihtoa (Chartis-negatiivinen), mikä osoittaa vakavinta anatomista tuhoutumista.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat endobronkiaalisen venttiilin (EBV) asennuksen kohdelappuun, joka valitaan standardien anatomisten kriteerien perusteella.
Kaikista lapuista, joilla vahvistetaan olevan ilman kollateraali-ilmanvaihtoa (arvioitu Chartis-järjestelmällä), valitaan hoitoon se lappu, jolla on korkein CT-tuhoutumispistemäärä - mikä osoittaa vakavinta anatomista emfyseemaa.
Tämä vastaa nykyistä standardihoidon käytäntöä.
Kaikki muut toimenpiteiden näkökohdat, seulontatutkimukset ja seuranta ovat samat kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaatio-perfuusio-eroindeksi (VQDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdelohkon VQDI:n absoluuttinen muutos lähtötasolta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n jälkeinen keuhkoputkia laajentava absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero tutkimusryhmien välillä absoluuttisessa muutoksessa lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisessä FEV1-pistemäärässä 1 vuoden kohdalla (arvo 1 vuoden kohdalla miinus lähtötason arvo).
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero tutkimusryhmien välillä "absoluuttisessa ja prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta" 6 MWD:lle 1 vuoden kohdalla (arvo 1 vuoden kohdalla miinus lähtötason arvo).
|
1 vuosi
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero tutkimusryhmien välillä 'absoluuttisessa muutoksessa lähtötasosta' SGRQ-pisteessä 1 vuoden kohdalla (arvo 1 vuoden kohdalla miinus arvo lähtötasolla).
St. George's Respiratory Questionnaire mittaa hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua).
Kysely koostuu kahdesta osasta: Osa I: Oireet (tiheys & vakavuus) Osa II: Toiminnot, jotka aiheuttavat tai joita rajoittaa hengityskatkos; Vaikutukset (sosiaalinen toiminta, psykologiset häiriöt, jotka johtuvat hengitystiesairauksista) Kokonaispistemäärä lasketaan, joka tiivistää sairauden vaikutuksen kokonaisterveydentilaan.
Pistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pistemäärät osoittavat enemmän rajoituksia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELECTION-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .