- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403617
Ventilations-Perfusionsdiskrepansindex kontra konventionell anatomisk-fysiologisk bedömning för val av mållunglob vid endobronkiell klappimplantation: En multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en strategi som styrs av ett ventilations-perfusionsdiskrepsindex (VQDI) för att välja mållungan kan förbättra resultaten jämfört med standardstrategin hos patienter med svår emfysem som genomgår bronkoskopisk lungvolymreduktion med endobronkiala ventiler (EBV).
Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
· Leder valet av mållob baserat på det lägsta VQDI (vilket indikerar den sämsta funktionella obalansen) till en högre andel lyckade behandlingssvar efter 6 månader jämfört med att välja lob baserat på den största förstörelsen på CT-scanningen?
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra VQDI-styrd urvalsgrupp med den konventionella CT/Chartis-styrda urvalsgruppen för att se vilken strategi som resulterar i att fler patienter uppnår betydande förbättringar i både lungfunktion och minskning av storleken på den behandlade loben.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå standard kliniska utvärderingar (lungfunktionstester, CT-scanning, belastningstest) och en ytterligare V/Q SPECT/CT-scanning för att beräkna VQDI.
- Få sin kollateralventilationsstatus kontrollerad med Chartis-systemet under bronkoskopi.
- Slumpmässigt tilldelas en av de två strategierna för val av mållob.
- Få EBV-placering i den valda loben.
- Delta i uppföljningsbesök 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet för kontroller, upprepade lungfunktionstester, frågeformulär och CT-scanningar för att bedöma deras svar på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 188-0133-6854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 188-0133-6854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt och radiologiskt bevis på emfysem
- Icke-rökare i 4 månader före screeningsintervjun
- BMI lägre än 35 kg/m²
- Stabil på nuvarande läkemedelsregim
- Tvångsexpiratorisk volym på en sekund (FEV1) mellan 15% och 45% av förväntat värde
- Residualvolym mindre än 175% förväntat (bestämt genom kroppspletyzmografi)
- Liten eller ingen kollateral ventilation (CV-) enligt bestämning med Chartis-systemet
Exklusionskriterier:
- Har haft två eller fler sjukhusinläggningar under det senaste året för en KOL-förvärring
- Har haft två eller fler sjukhusinläggningar under det senaste året för lunginflammation
- Har genomgått tidigare lungtransplantation, lungvolymreducerande kirurgi, bullektomi eller lobektomi
- Har haft hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt inom de senaste 6 månaderna
- Har hjärtarytmi
- Är alfa-1-antitrypsinbristig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VQDI-assisterad strategi för val av mål-lunglob
Val av målfläck baseras på fläcken med det lägsta VQDI bland alla fläckar som saknar kollateral ventilation (Chartis-negativ), vilket indikerar den mest uttalade ventilation-perfusions missmatchningen.
|
Deltagare i denna arm genomgår placering av endobronkial ventil (EBV) i en mållob som specifikt väljs baserat på funktionell avbildning.
Bland alla lobar som bekräftats sakna kollateral ventilation (bedömd med Chartis-systemet) väljs loben med det lägsta Ventilation-Perfusion Discrepancy Index (VQDI) – vilket indikerar den mest allvarliga obalansen mellan luftflöde och blodflöde – för behandling.
Alla andra procedurrelaterade aspekter, screeningsbedömningar och uppföljning är identiska med jämförelsearmen.
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell strategi för val av mållob i lunga
Val av mållob baseras på loben med det högsta CT-förstörelsescoret bland alla lobar som saknar kollateral ventilation (Chartis-negativ), vilket indikerar den mest allvarliga anatomiska förstörelsen.
|
Deltagare i denna arm genomgår placering av endobronkial ventil (EBV) i en mållob som väljs baserat på standardiserade anatomiska kriterier.
Bland alla lober som bekräftats sakna kollateral ventilation (utvärderad med Chartis-systemet) väljs loben med det högsta CT-förstörelsescoret - vilket indikerar den mest allvarliga anatomiska emfysemen - för behandling.
Detta speglar nuvarande standardpraxis.
Alla andra procedurrelaterade aspekter, screeningsbedömningar och uppföljning är identiska med den experimentella armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilations-Perfusionsdiskrepansindex (VQDI)
Tidsram: 6 månader
|
Den absoluta förändringen i mållobens VQDI från baslinjen till 6 månader efter ingreppet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 Absolut förändring efter luftrörsvidgare
Tidsram: 1 år
|
Skillnad mellan studiearmarna i absolut förändring från baslinjen för post-bronkodilator FEV1-poäng vid 1 år (värde vid 1 år minus värde vid baslinjen).
|
1 år
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 1 år
|
Skillnad mellan studiearmarna i 'absolut och procentuell förändring från baslinjen' för 6MWD vid 1 år (värde vid 1 år minus värde vid baslinjen).
|
1 år
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan studiearmarna i 'absolut förändring från baseline' för SGRQ-poäng vid 1 år (värde vid 1 år minus värde vid baseline).
St. George's Respiratory Questionnaire mäter hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar i luftvägsobstruktion.
Frågeformuläret består av två delar: Del I: Symtom (frekvens och svårighetsgrad) Del II: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andnöd; Påverkan (social funktion, psykologiska störningar som orsakas av luftvägssjukdom) Ett totalpoäng beräknas som sammanfattar sjukdomens påverkan på det övergripande hälsotillståndet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större begränsningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SELECTION-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .