기관지 내 판막 삽입에서 표적 폐엽 선택을 위한 환기-관류 불일치 지수 대 전통적 해부학적-생리학적 평가: 다기관 무작위 대조 시험
2026년 2월 5일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
기관지 내 밸브 삽입 시 표적 폐엽 선정을 위한 환기-관류 불일치 지수 대 기존 해부학적-생리학적 평가: 다기관 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 심한 폐기종 환자들이 기관지경 폐용적 감소술을 내시경적 기관지 밸브(EBV)로 시행할 때, 표준 전략과 비교하여 환기-관류 불일치 지수(VQDI)에 기반한 표적 폐엽 선택 전략이 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
· CT 스캔에서 가장 심한 파괴를 보이는 엽을 기준으로 선택하는 것과 비교하여, 가장 낮은 VQDI(가장 나쁜 기능적 불일치를 나타냄)를 기준으로 표적 엽을 선택하는 것이 6개월 시점에서 더 높은 치료 성공 반응률로 이어지는가?
비교군이 있는 경우: 연구자들은 VQDI-유도 선택군을 기존의 CT/Chartis-유도 선택군과 비교하여, 어떤 전략이 더 많은 환자에서 폐 기능의 유의미한 개선과 치료받은 엽의 크기 감소를 동시에 달성하게 하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 표준 임상 평가(폐 기능 검사, CT 스캔, 운동 검사)와 VQDI를 계산하기 위한 추가적인 V/Q SPECT/CT 스캔을 받습니다.
- 기관지경 검사 중 Chartis 시스템을 사용하여 측부 환기 상태를 확인합니다.
- 두 가지 표적 엽 선택 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 선택된 엽에 EBV 삽입을 받습니다.
- 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 추적 방문을 통해 검진, 반복 폐 기능 검사, 설문지, CT 스캔을 받아 치료 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- 전화번호: +86 188-0133-6854
- 이메일: isdeng1017@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Mingming Deng
- 전화번호: +86 188-0133-6854
- 이메일: isdeng1017@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 및 방사선학적 폐기종 증거
- 선별 면접 전 4개월간 비흡연
- 체질량 지수 35 kg/m2 미만
- 현재 약물 요법으로 안정적 상태
- 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측값의 15%에서 45% 사이
- 잔류 용적이 예측값의 175% 미만(신체 플레티스모그래피로 측정)
- Chartis 시스템으로 측정한 교차 환기(CV-)가 거의 없거나 없음
제외 기준:
- 지난 1년간 COPD 악화로 2회 이상 입원 경험
- 지난 1년간 폐렴으로 2회 이상 입원 경험
- 이전 폐이식, 폐용적감소술, 폐포절제술 또는 폐엽절제술 경험
- 지난 6개월 이내 심장마비 또는 울혈성 심부전 경험
- 심장 부정맥 보유
- 알파-1 안티트립신 결핍증 보유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VQDI 지원 대상 폐엽 선택 전략
표적 엽 선택은 부기통 환기(Chartis-음성)가 없는 모든 엽 중 가장 낮은 VQDI를 가진 엽을 기준으로 하며, 이는 가장 심각한 환기-관류 불일치를 나타냅니다.
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이 군의 참가자는 기능적 영상에 기반하여 특별히 선정된 표적 엽에서 기관지 내 판막(EBV) 삽입을 받습니다.
모든 측부 환기(Chartis 시스템으로 평가)가 없는 것으로 확인된 엽들 중에서, 공기 흐름과 혈류 간의 불일치가 가장 심각함을 나타내는 최저의 환기-관류 불일치 지수(VQDI)를 가진 엽이 치료 대상으로 선택됩니다.
다른 모든 시술 관련 측면, 선별 평가 및 추적 관찰은 비교군과 동일합니다.
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위약 비교기: 기존 표적 폐엽 선택 전략
표적 엽 선택은 모든 엽 중에서 가장 심각한 해부학적 파괴를 나타내는, 측부 환기 부재(Chartis 음성)를 보이는 엽들 중 CT 파괴 점수가 가장 높은 엽을 기준으로 합니다.
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이 그룹의 참가자들은 표준 해부학적 기준에 따라 선택된 대상 엽에 기관지 내 판막(EBV)을 삽입합니다.
Chartis 시스템으로 평가된 모든 부속 기관지가 없는 엽 중에서, 가장 높은 CT 파괴 점수(가장 심한 해부학적 폐기종을 나타냄)를 가진 엽이 치료 대상으로 선택됩니다.
이는 현재 표준 치료 관행을 반영합니다.
다른 모든 시술 측면, 선별 평가 및 추적 관찰은 실험 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기-관류 불일치 지수 (VQDI)
기간: 6개월
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시술 후 6개월 시점까지 기준선 대비 대상 엽의 VQDI 절대 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 기관지 확장제 후 절대 변화
기간: 일년
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1년째 기관지확장제 후 FEV1 점수에 대한 기준선으로부터 절대 변화의 연구 부문 간 차이(1년 값에서 기준선 값을 뺀 값).
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일년
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도보 6분거리
기간: 일년
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1년 시점의 6MWD에 대한 '기준선 대비 절대 변화율 및 백분율 변화'의 연구 부문 간 차이(1년 시점 값에서 기준선 값을 뺀 값).
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일년
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세인트 조지 호흡기 설문지 (SGRQ)
기간: 1년
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1년차 SGRQ 점수에 대한 '기저선 대비 절대적 변화'(1년차 값에서 기저선 값 뺀 값)에서 연구군 간 차이.
St. George's 호흡기 설문지는 기도 폐쇄성 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다.
설문지는 두 부분으로 구성됩니다: 제1부: 증상(빈도 및 심각도) 제2부: 호흡곤란을 유발하거나 호흡곤란으로 제한되는 활동; 영향(사회적 기능, 기도 질환으로 인한 심리적 장애) 총점은 질환이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 요약하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 제한이 더 많음을 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SELECTION-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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