Índice de Discrepância Ventilação-Perfusão Versus Avaliação Anatómico-Fisiológica Convencional para Seleção do Lobo Pulmonar Alvo na Colocação de Válvula Endobrônquica: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Índice de Discrepância Ventilação-Perfusão Versus Avaliação Anatómico-Fisiológica Convencional para Seleção do Lobo Pulmonar Alvo na Colocação de Válvula Endobrônquica: Um Ensaio Clínico Multicêntrico e Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma estratégia guiada pelo Índice de Discrepância Ventilação-Perfusão (VQDI) para selecionar o lobo pulmonar alvo pode melhorar os resultados em comparação com a estratégia padrão em doentes com enfisema grave submetidos a redução do volume pulmonar por broncoscopia com válvulas endobronquiais (EBVs).
A principal questão que pretende responder é:
· A seleção do lobo alvo com base no VQDI mais baixo (indicando o pior desajuste funcional) leva a uma taxa mais elevada de resposta bem-sucedida ao tratamento aos 6 meses em comparação com a seleção do lobo com base na pior destruição na TAC?
Se houver um grupo de comparação: Os investigadores irão comparar o grupo de seleção guiado pelo VQDI com o grupo de seleção guiado pela TAC/Chartis convencional para ver qual estratégia resulta em mais doentes a alcançar uma melhoria significativa tanto na função pulmonar como na redução do tamanho do lobo tratado.
Os participantes irão:
- Realizar avaliações clínicas padrão (testes de função pulmonar, TAC, teste de exercício) e uma TAC/VQ SPECT adicional para calcular o VQDI.
- Ter o seu estado de ventilação colateral verificado utilizando o sistema Chartis durante a broncoscopia.
- Ser aleatoriamente atribuídos a uma das duas estratégias de seleção do lobo alvo.
- Receber a colocação de EBV no lobo selecionado.
- Comparecer a consultas de acompanhamento aos 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento para exames, repetição de testes de função pulmonar, questionários e TACs para avaliar a sua resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Número de telefone: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Mingming Deng
- Número de telefone: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Evidência clínica e radiológica de enfisema
- Não fumador há 4 meses antes da entrevista de triagem
- IMC inferior a 35 kg/m²
- Estável no regime medicamentoso atual
- Volume expiratório forçado num segundo (FEV1) entre 15% e 45% do valor previsto
- Volume residual inferior a 175% do previsto (determinado por pletismografia corporal)
- Pouca ou nenhuma ventilação colateral (CV-) determinada através do Sistema Chartis
Critérios de Exclusão:
- Duas ou mais hospitalizações no último ano por exacerbação de DPOC
- Duas ou mais hospitalizações no último ano por pneumonia
- Transplante pulmonar, cirurgia de redução de volume pulmonar, bulectomia ou lobectomia prévia
- Enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
- Arritmia cardíaca
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de seleção do lóbulo pulmonar alvo assistida por VQDI
A seleção do lóbulo-alvo baseia-se no lóbulo com o VQDI mais baixo entre todos os lóbulos sem ventilação colateral (Chartis-negativo), indicando o desequilíbrio ventilação-perfusão mais grave.
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Os participantes deste braço são submetidos à colocação de válvula endobrônquica (EBV) num lobo-alvo selecionado especificamente com base em imagiologia funcional.
Entre todos os lobos confirmados como não tendo ventilação colateral (avaliados pelo sistema Chartis), o lobo com o índice de discrepância ventilação-perfusão (VQDI) mais baixo - indicando a maior desadequação entre o fluxo de ar e o fluxo sanguíneo - é escolhido para tratamento. Todos os outros aspetos procedimentais, avaliações de rastreio e seguimento são idênticos ao braço comparador. |
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Comparador de Placebo: Estratégia convencional de seleção do lobo pulmonar alvo
A seleção do lobo alvo baseia-se no lobo com a pontuação de destruição por TC mais elevada entre todos os lobos sem ventilação colateral (Chartis-negativo), indicando a destruição anatómica mais grave.
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Os participantes neste braço são submetidos à colocação de válvula endobrônquica (EBV) num lobo alvo selecionado com base em critérios anatómicos padrão.
Entre todos os lobos confirmados como não tendo ventilação colateral (avaliada pelo sistema Chartis), o lobo com a pontuação de destruição por TC mais elevada - indicando o enfisema anatómico mais grave - é escolhido para tratamento.
Isto reflete a prática atual de cuidados padrão.
Todos os outros aspetos procedimentais, avaliações de triagem e acompanhamento são idênticos aos do braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Discrepância Ventilação-Perfusão (VQDI)
Prazo: 6 meses
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A alteração absoluta no VQDI do lóbulo alvo desde a linha de base até aos 6 meses após o procedimento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta do VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços do estudo na alteração absoluta da linha de base para pontuação VEF1 pós-broncodilatador em 1 ano (valor em 1 ano menos valor na linha de base).
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1 ano
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços do estudo em 'alteração absoluta e percentual da linha de base' para 6MWD em 1 ano (valor em 1 ano menos valor na linha de base).
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1 ano
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços do estudo na 'alteração absoluta em relação à linha de base' para a pontuação do SGRQ no 1.º ano (valor no 1.º ano menos valor na linha de base).
O Questionário Respiratório de St. George mede o estado de saúde (qualidade de vida) em doentes com doenças de obstrução das vias aéreas.
O questionário é composto por duas partes: Parte I: Sintomas (frequência e gravidade) Parte II: Atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; Impactos (funcionamento social, perturbações psicológicas resultantes da doença das vias aéreas) É calculada uma Pontuação Total que resume o impacto da doença no estado de saúde geral.
As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicarem mais limitações.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELECTION-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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