Ventilations-Perfusions-Diskrepanz-Index versus konventionelle anatomisch-physiologische Beurteilung für die Ziel-Lungenlappenauswahl bei endobronchialer Ventilimplantation: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
5. Februar 2026 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Ventilations-Perfusions-Diskrepanz-Index versus konventionelle anatomisch-physiologische Bewertung für die Ziel-Lungenlappen-Auswahl bei endobronchialer Ventilimplantation: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine Ventilations-Perfusions-Diskrepanz-Index (VQDI)-gesteuerte Strategie zur Auswahl des Ziel-Lungenlappens im Vergleich zur Standardstrategie bei Patienten mit schwerem Emphysem, die sich einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion mit endobronchialen Ventilen (EBVs) unterziehen, die Behandlungsergebnisse verbessern kann.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
· Führt die Auswahl des Ziel-Lappens basierend auf dem niedrigsten VQDI (was auf die schlechteste funktionelle Fehlanpassung hindeutet) im Vergleich zur Auswahl des Lappens basierend auf der stärksten Zerstörung im CT-Scan zu einer höheren Rate an erfolgreichen Behandlungsergebnissen nach 6 Monaten?
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden die VQDI-gesteuerte Auswahlgruppe mit der konventionellen CT/Chartis-gesteuerten Auswahlgruppe vergleichen, um zu sehen, welche Strategie dazu führt, dass mehr Patienten sowohl eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion als auch eine Verringerung der Größe des behandelten Lappens erreichen.
Die Teilnehmer werden:
- Standardklinische Untersuchungen (Lungenfunktionstests, CT-Scan, Belastungstest) und einen zusätzlichen V/Q-SPECT/CT-Scan zur Berechnung des VQDI durchführen.
- Ihren Status der kollateralen Ventilation während der Bronchoskopie mit dem Chartis-System überprüfen lassen.
- Nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Ziel-Lappen-Auswahlstrategien zugewiesen werden.
- EBV-Platzierung im ausgewählten Lappen erhalten.
- Nachuntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff für Kontrollen, wiederholte Lungenfunktionstests, Fragebögen und CT-Scans zur Beurteilung ihres Ansprechens auf die Behandlung wahrnehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
285
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 188-0133-6854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 188-0133-6854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Evidenz von Emphysem
- Nichtraucher für 4 Monate vor dem Screening-Interview
- BMI unter 35 kg/m²
- Stabil unter aktueller Medikamentenregime
- Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) zwischen 15 % und 45 % des vorhergesagten Wertes
- Residualvolumen unter 175 % vorhergesagt (bestimmt durch Bodyplethysmographie)
- Wenig oder keine Kollateralventilation (CV-), bestimmt mit dem Chartis-System
Ausschlusskriterien:
- Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr wegen einer COPD-Exazerbation
- Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr wegen Lungenentzündung
- Frühere Lungentransplantation, Lungenvolumenreduktionschirurgie, Bullektomie oder Lobektomie
- Herzinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
- Herzrhythmusstörungen
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VQDI-gestützte Strategie zur Auswahl des Ziel-Lungenlappens
Die Auswahl des Ziellappens basiert auf dem Lappen mit dem niedrigsten VQDI unter allen Lappen ohne Kollateralventilation (Chartis-negativ), was auf das schwerwiegendste Ventilations-Perfusions-Missverhältnis hinweist.
|
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich der Platzierung endobronchialer Ventile (EBV) in einem Ziellappen, der spezifisch auf der Grundlage funktioneller Bildgebung ausgewählt wird.
Unter allen Lappen, bei denen keine kollaterale Ventilation bestätigt wurde (bewertet durch das Chartis-System), wird der Lappen mit dem niedrigsten Ventilations-Perfusions-Diskrepanz-Index (VQDI) – der den schwersten Mismatch zwischen Luftstrom und Blutfluss anzeigt – für die Behandlung ausgewählt.
Alle anderen Verfahrensaspekte, Screening-Bewertungen und Nachuntersuchungen sind identisch mit dem Vergleichsarm.
|
|
Placebo-Komparator: Konventionelle Ziel-Lungenlappen-Auswahlstrategie
Die Auswahl des Zielsegments basiert auf dem Lappen mit der höchsten CT-Zerstörungspunktzahl unter allen Lappen ohne Kollateralventilation (Chartis-negativ), was auf die schwerste anatomische Zerstörung hinweist.
|
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer Endobronchialventil (EBV)-Platzierung in einem Ziellappen, der basierend auf standardmäßigen anatomischen Kriterien ausgewählt wird.
Unter allen Lappen, bei denen bestätigt wurde, dass keine Kollateralventilation vorliegt (bewertet durch das Chartis-System), wird der Lappen mit dem höchsten CT-Zerstörungswert – der die schwerste anatomische Emphysem anzeigt – für die Behandlung ausgewählt.
Dies spiegelt die aktuelle Standardversorgungspraxis wider.
Alle anderen Verfahrensaspekte, Screening-Bewertungen und Nachuntersuchungen sind identisch mit dem experimentellen Arm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventilations-Perfusions-Diskrepanz-Index (VQDI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die absolute Veränderung des VQDI des Ziel-Lappens von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate nach dem Eingriff.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FEV1 Absolute Veränderung nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Studienarmen bei der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den FEV1-Score nach Bronchodilatation nach 1 Jahr (Wert nach 1 Jahr minus Wert bei Ausgangswert).
|
1 Jahr
|
|
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Studienarmen in „absoluter und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert“ für 6MWD nach 1 Jahr (Wert nach 1 Jahr minus Wert zu Ausgangswert).
|
1 Jahr
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Studienarmen in der 'absoluten Veränderung vom Ausgangswert' für den SGRQ-Score nach 1 Jahr (Wert nach 1 Jahr minus Wert zum Ausgangszeitpunkt).
Der St. George's Respiratory Questionnaire misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwegsobstruktion.
Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Teil I: Symptome (Häufigkeit & Schweregrad) Teil II: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt sind; Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen infolge der Atemwegserkrankung) Ein Gesamtscore wird berechnet, der die Auswirkungen der Erkrankung auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammenfasst.
Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf stärkere Einschränkungen hinweisen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SELECTION-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .