Indice di Discrepanza Ventilazione-Perfusione Versus Valutazione Anatomico-Fisiologica Convenzionale per la Selezione del Lobulo Polmonare Bersaglio nel Posizionamento di Valvole Endobronchiali: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato
5 febbraio 2026 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Indice di Discrepanza Ventilazione-Perfusione Versus Valutazione Anatomico-Fisiologica Convenzionale per la Selezione del Lobo Polmonare Target nel Posizionamento di Valvole Endobronchiali: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una strategia guidata dall'Indice di Discrepanza Ventilazione-Perfusione (VQDI) per selezionare il lobo polmonare bersaglio possa migliorare gli esiti rispetto alla strategia standard in pazienti con enfisema grave sottoposti a riduzione del volume polmonare bronchioscopica con valvole endobronchiali (EBV).
La domanda principale che intende rispondere è:
· La selezione del lobo bersaglio basata sul VQDI più basso (che indica il peggior mismatch funzionale) porta a un tasso più elevato di risposta terapeutica riuscita a 6 mesi rispetto alla selezione del lobo basata sulla peggiore distruzione alla TAC?
Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il gruppo di selezione guidato da VQDI con il gruppo di selezione guidato convenzionalmente da TAC/Chartis per vedere quale strategia si traduce in un maggior numero di pazienti che raggiungono un miglioramento significativo sia nella funzione polmonare che nella riduzione delle dimensioni del lobo trattato.
I partecipanti:
- Sottoporranno a valutazioni cliniche standard (test di funzionalità polmonare, TAC, test da sforzo) e a una scansione V/Q SPECT/TAC aggiuntiva per calcolare il VQDI.
- Avranno il loro stato di ventilazione collaterale controllato utilizzando il sistema Chartis durante la broncoscopia.
- Saranno assegnati casualmente a una delle due strategie di selezione del lobo bersaglio.
- Riceveranno il posizionamento di EBV nel lobo selezionato.
- Parteciperanno a visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura per controlli, ripetuti test di funzionalità polmonare, questionari e TAC per valutare la loro risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
285
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: +86 188-0133-6854
- Email: isdeng1017@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Mingming Deng
- Numero di telefono: +86 188-0133-6854
- Email: isdeng1017@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Evidenza clinica e radiologica di enfisema
- Non fumatore da 4 mesi prima del colloquio di screening
- BMI inferiore a 35 kg/m2
- Stabile sul regime farmacologico attuale
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra il 15% e il 45% del valore previsto
- Volume residuo inferiore al 175% previsto (determinato mediante pletismografia corporea)
- Poca o nessuna ventilazione collaterale (CV-) come determinato utilizzando il sistema Chartis
Criteri di esclusione:
- Ha avuto due o più ricoveri nell'ultimo anno per una riacutizzazione della BPCO
- Ha avuto due o più ricoveri nell'ultimo anno per polmonite
- Ha avuto un precedente trapianto di polmone, chirurgia di riduzione del volume polmonare, bullectomia o lobectomia
- Ha avuto un infarto o scompenso cardiaco congestizio negli ultimi 6 mesi
- Ha aritmia cardiaca
- È carente di alfa-1 antitripsina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di selezione del lobo polmonare target assistita da VQDI
La selezione del lobo target si basa sul lobo con il VQDI più basso tra tutti i lobi privi di ventilazione collaterale (Chartis-negativo), indicando il più grave squilibrio ventilazione-perfusione.
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I partecipanti in questo braccio di trattamento si sottopongono al posizionamento di valvole endobronchiali (EBV) in un lobo target selezionato specificamente in base all'imaging funzionale.
Tra tutti i lobi confermati come privi di ventilazione collaterale (valutati tramite il sistema Chartis), viene scelto per il trattamento il lobo con l'indice di discrepanza ventilazione-perfusione (VQDI) più basso - indicante il più grave squilibrio tra flusso d'aria e flusso sanguigno.
Tutti gli altri aspetti procedurali, le valutazioni di screening e il follow-up sono identici al braccio di comparazione.
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Comparatore placebo: Strategia convenzionale di selezione del lobo polmonare target
La selezione del lobo target si basa sul lobo con il punteggio di distruzione TC più elevato tra tutti i lobi privi di ventilazione collaterale (Chartis-negativo), indicando la distruzione anatomica più grave.
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I partecipanti in questo braccio subiscono il posizionamento di una valvola endobronchiale (EBV) in un lobo bersaglio selezionato in base a criteri anatomici standard.
Tra tutti i lobi confermati privi di ventilazione collaterale (valutati dal sistema Chartis), viene scelto per il trattamento il lobo con il punteggio di distruzione TC più alto, che indica l'enfisema anatomico più grave. Ciò riflette l'attuale pratica standard di cura. Tutti gli altri aspetti procedurali, le valutazioni di screening e il follow-up sono identici al braccio sperimentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Discrepanza Ventilazione-Perfusione (VQDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione assoluta del VQDI del lobo bersaglio dal basale a 6 mesi dopo la procedura.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1 Variazione assoluta post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza tra i bracci dello studio nella variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio FEV1 post-broncodilatatore a 1 anno (valore a 1 anno meno valore al basale).
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1 anno
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Distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza tra i bracci dello studio in "variazione assoluta e percentuale rispetto al basale" per 6MWD a 1 anno (valore a 1 anno meno valore al basale).
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1 anno
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Questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza tra i bracci dello studio nella 'variazione assoluta rispetto al basale' per il punteggio SGRQ a 1 anno (valore a 1 anno meno valore al basale).
Il Questionario Respiratorio di St. George misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree.
Il questionario è composto da due parti: Parte I: Sintomi (frequenza e gravità) Parte II: Attività che causano o sono limitate dalla dispnea; Impatti (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti dalla malattia delle vie aeree) Viene calcolato un punteggio totale che riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELECTION-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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