Index Diskrepance Ventilace-Perfúze Versus Konvenční Anatomicko-Fyziologické Hodnocení pro Výběr Cílového Laloku Plic při Umisťování Endobronchiálních Chlopní: Multicentrická, Randomizovaná, Kontrolovaná Studie
5. února 2026 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Index Diskrepance Ventilace-Perfuze versus Konvenční Anatomicko-Fyziologické Hodnocení pro Výběr Cílového Plicního Laloku při Implantaci Endobronchiálních Chlopní: Multicentrická, Randomizovaná, Kontrolovaná Studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda strategie výběru cílového laloku plic vedená indexem ventilačně-perfuzní diskrepance (VQDI) může zlepšit výsledky ve srovnání se standardní strategií u pacientů s těžkým emfyzémem podstupujících bronchoskopickou redukci objemu plic pomocí endobronchiálních ventilů (EBV).
Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
· Vedení výběru cílového laloku na základě nejnižšího VQDI (což naznačuje nejhorší funkční nesoulad) k vyšší míře úspěšné léčebné odpovědi po 6 měsících ve srovnání s výběrem laloku na základě nejhorší destrukce na CT snímku?
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu s výběrem vedeným VQDI se skupinou s konvenčním výběrem vedeným CT/Chartisem, aby zjistili, která strategie vede k tomu, že více pacientů dosáhne významného zlepšení jak plicních funkcí, tak zmenšení velikosti ošetřeného laloku.
Účastníci budou:
- Podstoupit standardní klinická vyšetření (testy plicních funkcí, CT snímek, zátěžový test) a dodatečnou V/Q SPECT/CT sken pro výpočet VQDI.
- Mít zkontrolován stav kolaterální ventilace pomocí systému Chartis během bronchoskopie.
- Být náhodně zařazeni do jedné ze dvou strategií výběru cílového laloku.
- Obdržet umístění EBV do vybraného laloku.
- Navštěvovat kontrolní návštěvy 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku za účelem kontrol, opakovaných testů plicních funkcí, dotazníků a CT snímků pro vyhodnocení jejich odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
285
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Telefonní číslo: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonní číslo: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický a radiologický důkaz emfyzému
- Nejste kuřák po dobu 4 měsíců před screeningovým pohovorem
- BMI nižší než 35 kg/m²
- Stabilní na současném medikačním režimu
- Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) mezi 15 % a 45 % predikované hodnoty
- Reziduální objem nižší než 175 % predikované hodnoty (stanoveno bodypletysmografií)
- Malá nebo žádná kolaterální ventilace (CV-) stanovená pomocí systému Chartis
Kritéria pro vyloučení:
- Měl/a dvě nebo více hospitalizací v posledním roce kvůli exacerbaci CHOPN
- Měl/a dvě nebo více hospitalizací v posledním roce kvůli pneumonii
- Měl/a předchozí transplantaci plic, operaci redukce objemu plic, bullektomii nebo lobektomii
- Měl/a infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání v posledních 6 měsících
- Má srdeční arytmii
- Je deficitní na alfa-1 antitrypsin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VQDI asistovaná strategie výběru cílového plicního laloku
Výběr cílového laloku je založen na laloku s nejnižším VQDI mezi všemi laloky bez kolaterální ventilace (Chartis-negativní), což indikuje nejzávažnější ventilace-perfúze mismatch.
|
Účastníci v této skupině podstupují umístění endobronchiální chlopně (EBV) do cílového laloku, který je vybrán speciálně na základě funkčního zobrazování.
Mezi všemi laloky, u kterých byla potvrzena absence kolaterální ventilace (hodnoceno systémem Chartis), je pro léčbu vybrán lalok s nejnižším indexem ventilačně-perfuzního nesouladu (VQDI) – což naznačuje nejzávažnější nesoulad mezi prouděním vzduchu a průtokem krve.
Všechny ostatní aspekty procedury, screeningová hodnocení a následné sledování jsou shodné se srovnávací skupinou.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční strategie výběru cílového laloku plic
Výběr cílového laloku je založen na laloku s nejvyšším skóre destrukce na CT ze všech laloků bez kolaterální ventilace (Chartis-negativní), což ukazuje na nejzávažnější anatomickou destrukci.
|
Účastníci v této skupině podstoupí umístění endobronchiální chlopně (EBV) do cílového laloku vybraného na základě standardních anatomických kritérií.
Mezi všemi laloky, u kterých byla potvrzena absence kolaterální ventilace (hodnoceno systémem Chartis), je pro léčbu vybrán lalok s nejvyšším skóre destrukce na CT – což indikuje nejzávažnější anatomickou emfyzém.
To odpovídá současné standardní klinické praxi.
Všechny ostatní aspekty procedury, screeningová hodnocení a následná péče jsou shodné s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index diskrepance ventilace a perfuze (VQDI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Absolutní změna VQDI cílového laloku od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zákroku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 Absolutní změna po bronchodilataci
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi rameny studie v absolutní změně od výchozí hodnoty pro skóre FEV1 po bronchodilataci po 1 roce (hodnota po 1 roce minus hodnota na začátku).
|
1 rok
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi rameny studie v „absolutní a procentuální změně oproti výchozí hodnotě“ pro 6MWD po 1 roce (hodnota po 1 roce mínus hodnota na začátku).
|
1 rok
|
|
Dotazník pro onemocnění dýchacích cest sv. Jiří (SGRQ)
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi studijními rameny v 'absolutní změně od výchozí hodnoty' pro skóre SGRQ po 1 roce (hodnota po 1 roce minus hodnota na začátku).
Dotazník St. George's Respiratory Questionnaire měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s onemocněními obstrukce dýchacích cest.
Dotazník se skládá ze dvou částí: Část I: Příznaky (frekvence & závažnost) Část II: Aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopady (sociální fungování, psychologické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest) Celkové skóre je vypočteno, které shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELECTION-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .