肺叶通气-灌注差异指数对比传统解剖生理评估用于支气管内瓣膜置入术靶肺叶选择：一项多中心随机对照试验
2026年2月5日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
通气-灌注差异指数与传统解剖生理学评估在支气管内瓣膜置入术靶肺叶选择中的比较：一项多中心随机对照试验
这项临床试验的目的是了解与标准策略相比，在患有严重肺气肿并接受支气管镜下经支气管瓣膜（EBV）肺减容术的患者中，采用通气-灌注差异指数（VQDI）指导的目标肺叶选择策略是否能改善治疗效果。
其主要旨在回答的问题是：
· 与基于CT扫描上最严重破坏区域选择肺叶相比，基于最低VQDI（表示最严重功能失调）选择目标肺叶是否能在6个月时带来更高的治疗成功率？
若有对照组：研究人员将比较VQDI指导选择组与常规CT/Chartis指导选择组，以观察哪种策略能让更多患者在肺功能显著改善和治疗肺叶体积减小方面取得更好效果。
参与者将：
- 接受标准临床评估（肺功能测试、CT扫描、运动测试）以及额外的V/Q SPECT/CT扫描以计算VQDI。
- 在支气管镜检查期间使用Chartis系统检查其侧支通气状况。
- 被随机分配到两种目标肺叶选择策略之一。
- 在选定肺叶接受EBV置入。
- 在术后1、3、6和12个月进行随访，接受检查、重复肺功能测试、问卷调查和CT扫描，以评估治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- 电话号码：+86 188-0133-6854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Mingming Deng
- 电话号码：+86 188-0133-6854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床和影像学证据显示肺气肿
- 筛选访谈前4个月内不吸烟
- 体重指数低于35 kg/m²
- 当前药物治疗方案稳定
- 一秒用力呼气容积（FEV1）为预测值的15%至45%
- 残气量低于预测值的175%（通过体描法测定）
- 使用Chartis系统测定显示极少或无侧支通气（CV-）
排除标准：
- 过去一年内因COPD急性加重住院两次或以上
- 过去一年内因肺炎住院两次或以上
- 既往进行过肺移植、肺减容手术、肺大疱切除术或肺叶切除术
- 过去6个月内发生过心肌梗死或充血性心力衰竭
- 患有心律失常
- 存在α-1抗胰蛋白酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VQDI辅助靶肺叶选择策略
目标肺叶的选择基于所有无侧支通气（Chartis阴性）肺叶中VQDI最低的肺叶，表明存在最严重的通气-灌注不匹配。
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该组参与者接受支气管内瓣膜（EBV）置入术，目标肺叶根据功能成像结果专门选定。
在所有经Chartis系统评估确认无侧支通气的肺叶中，选择通气-灌注差异指数（VQDI）最低（表明气流与血流不匹配最严重）的肺叶进行治疗。
所有其他手术操作、筛查评估和随访均与对照组相同。
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安慰剂比较：传统目标肺叶选择策略
目标肺叶的选择基于所有无侧支通气（Chartis阴性）的肺叶中CT破坏评分最高的肺叶，表明存在最严重的解剖结构破坏。
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该组的参与者将接受基于标准解剖学标准选择的目标肺叶的支气管内瓣膜（EBV）置入术。
在所有经确认无侧支通气（通过Chartis系统评估）的肺叶中，选择CT破坏评分最高的肺叶进行治疗，这表明解剖学上的肺气肿最为严重。
这反映了当前的标准治疗实践。
所有其他程序方面、筛查评估和随访均与实验组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气-灌注差异指数（VQDI）
大体时间：6个月
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从基线到术后6个月，目标肺叶VQDI的绝对变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 支气管扩张剂后绝对变化
大体时间：1年
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1 年时支气管扩张剂后 FEV1 评分相对于基线的绝对变化在研究组之间的差异（1 年值减去基线值）。
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1年
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6分钟步行距离
大体时间：1年
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1 年时 6MWD 的“相对于基线的绝对和百分比变化”研究组之间的差异（1 年值减去基线值）。
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1年
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）
大体时间：1年
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研究组间在1年时SGRQ评分的“相对于基线的绝对变化”（1年时的数值减去基线时的数值）。
圣乔治呼吸问卷用于测量气道阻塞性疾病患者的健康状况（生活质量）。
该问卷包含两部分：第一部分：症状（频率与严重程度）；第二部分：导致或受呼吸急促限制的活动；影响（社交功能、气道疾病导致的心理困扰）。计算总分以总结疾病对整体健康状况的影响。
评分范围为0至100分，分数越高表示受限程度越大。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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