REal-life ON PARKinson's - ITalië (REONPARK-IT)
Real-life, observationele studie over opicapon bij patiënten met de ziekte van Parkinson en vroege motorische fluctuaties in Italië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie van patiënten met de ziekte van Parkinson en vroege motorische fluctuaties behandeld met opicapone in Italië.
Behandeling met opicapone zal onafhankelijk zijn van deelname aan deze observationele studie en mag niet worden gestart met het doel eraan deel te nemen. Opicapone zal worden toegediend volgens de lokale Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Gegevens over patiënten zullen worden verzameld in overeenstemming met routinematige klinische bezoeken en onderzoeken, vanaf de datum waarop toestemming van de patiënt is verkregen, en tot twee jaar na aanvang van de behandeling met opicapone. Het verzamelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) en door clinici gerapporteerde uitkomsten (ClinRO) zal worden bepaald door de routinematige klinische praktijk in elk centrum; daarom zullen niet-ingevulde schalen niet worden beschouwd als protocolafwijkingen.
Patiënten zullen maximaal 2 jaar worden gevolgd (±2 maanden). Vanwege het observationele ontwerp van de studie zijn er geen verplichte bezoeken buiten die welke worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk. Bezoeken zijn echter gepland zo dicht mogelijk bij 6 maanden (±2 maanden), 12 maanden (±2 maanden), 18 maanden (±2 maanden) en 24 maanden (±2 maanden) na inclusie.
De totale duur van de studie zal ongeveer 5 jaar zijn, met 24 maanden werving en 24 maanden (±2 maanden) follow-up vanaf de laatste patiënt die wordt geïncludeerd. Het einde van de studie (EOS) wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatst ingeschreven patiënt 24 maanden (±2 maanden) aan beoordelingen heeft voltooid (tenzij vroegtijdig beëindigd) na inschrijving.
In het geval dat een patiënt stopt met opicapone, wordt hij/zij uitgesloten van de studie. Patiënten die uit de studie worden gehaald, worden niet vervangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italië, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Ospedale Mater Domini
-
Chieti, Italië, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italië, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
-
Milan, Italië, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
-
Palermo, Italië, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Mondino
-
Perugia, Italië, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
-
Pisa, Italië, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
-
Roma, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Turin, Italië, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italië, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De patiënt is in staat om te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan deze studie.
- Patiënten van 30 jaar of ouder.
- De patiënt heeft een klinische diagnose van PD volgens de diagnostische criteria van de United Kingdom (UK) PD Society Brain Bank (2006) of de Movement Disorder Society (MDS) Clinical Criteria (2015).
- Ziekte-ernst stadia I-III (Hoehn & Yahr-indeling).
- De patiënt wordt minimaal 1 jaar behandeld met levodopa/DOPA-decarboxylaseremmers (DDCI).
- De patiënt heeft tekenen van wearing-off-fenomeen/end-of-dose motorische fluctuaties gedurende minder dan 2 jaar.
- Patiënten die starten met behandeling met opicapone volgens de lokale Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC). Start van behandeling met opicapone zal onafhankelijk zijn van deelname aan deze observationele studie en mag niet worden gestart met het oog op deelname aan de studie. De beslissing om patiënten met opicapone te behandelen zal plaatsvinden voordat patiënten worden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een andere vorm van parkinsonisme dan PD.
- De patiënt neemt deel aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 30 dagen deelname beëindigd.
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor opicapone volgens de SmPC.
- De patiënt voldoet volgens het oordeel van de onderzoeker aan de criteria voor dementie.
- De patiënt wordt momenteel behandeld met catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Om de langetermijneffectiviteit van opicapone bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en vroege motorische fluctuaties te evalueren door middel van de Patient Global Impression of Change (PGI-C) 12 maanden na start van de behandeling
|
De aanbevolen dosis opicapone is 50 mg.
Opicapone moet eenmaal per dag worden ingenomen voor het slapengaan, minstens één uur voor of één uur na levodopa-combinaties.
Omdat opicapone de effecten van levodopa versterkt, kan het nodig zijn de levodopa-dosis aan te passen door de doseringsintervallen te verlengen en/of de hoeveelheid levodopa per dosis te verminderen binnen de eerste dagen tot eerste weken na het starten van de behandeling met opicapone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Patient Global Impression of Change (PGI-C) score (minimaal, veel of zeer veel), geen verandering of verslechtering (minimaal, veel of zeer veel) 12 maanden na start van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de langetermijneffectiviteit van opicapone bij patiënten met de ziekte van Parkinson en vroege motorische fluctuaties te evalueren door middel van de PGI-C 12 maanden na de start van de behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IT-BIAL-9-402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .