Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)

4. května 2026 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Realistická, observační studie opikaponu u pacientů s Parkinsonovou chorobou a časnými motorickými fluktuacemi v Itálii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost opikaponu v reálném prostředí v centrech pro Parkinsonovu chorobu umístěných v Itálii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, observační kohortní studie pacientů s Parkinsonovou chorobou a časnými motorickými fluktuacemi léčených opikaponem v Itálii.

Léčba opikaponem bude nezávislá na účasti v této observační studii a nesmí být zahájena za účelem účasti v ní. Opikapon bude podáván v souladu s místní Souhrnem údajů o přípravku (SmPC).

Údaje o pacientech budou shromažďovány v souladu s rutinními klinickými návštěvami a vyšetřeními počínaje datem získání souhlasu pacienta a až po dobu dvou let od zahájení léčby opikaponem. Sběr pacientem hlášených výsledků (PRO) a klinikem hlášených výsledků (ClinRO) bude diktován rutinní klinickou praxí v každém centru; proto nevyplněné škály nebudou považovány za odchylky od protokolu.

Pacienti budou sledováni maximálně po dobu 2 let (±2 měsíce). Vzhledem k observačnímu designu studie nejsou naplánovány žádné další návštěvy nad rámec těch, které jsou prováděny v rámci klinické praxe. Návštěvy jsou však plánovány nejblíže 6 měsícům (±2 měsíce), 12 měsícům (±2 měsíce), 18 měsícům (±2 měsíce) a 24 měsícům (±2 měsíce) po zařazení.

Celkové trvání studie bude přibližně 5 let, s 24 měsíci náboru a 24 měsíci (±2 měsíce) sledování od posledního pacienta. Konec studie (EOS) je definován jako čas, kdy poslední zařazený pacient dokončil 24 měsíců (±2 měsíce) hodnocení (pokud nedojde k předčasnému ukončení) po zařazení.

V případě, že pacient přeruší léčbu opikaponem, bude z studie vyřazen. Pacienti vyřazení ze studie nebudou nahrazeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
        • Kontakt:
          • Giovanni Defazio
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Andrea Pilotto
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Nábor
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
        • Kontakt:
          • Giovanni Cossu
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Maurizio Morelli
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Stefano Sensi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Roberta Marchese
      • Messina, Itálie, 98123
        • Nábor
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
        • Kontakt:
          • Angelo Quartarone
      • Milan, Itálie, 20126
        • Nábor
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
        • Kontakt:
          • Salvatore Bonvegna
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Roberto Cilia
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Nábor
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Marco D'Amelio
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Micol Avenali
      • Perugia, Itálie, 06100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
        • Kontakt:
          • Nicola Tambasco
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Roberto Ceravolo
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
        • Kontakt:
          • Francesco Cavallieri
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Annarita Bentivoglio
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Mariangela Pierantozzi
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Giovanni Fabbrini
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Massimo Marano
      • Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Leonardo Lopiano
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Michele Tinazzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena přibližně ve 20 centrech v Itálii a plánuje zahrnout přibližně 200 pacientů s Parkinsonovou chorobou a časnými motorickými fluktuacemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti v této studii.
  2. Pacienti ve věku 30 let a starší.
  3. Pacient má klinickou diagnózu PD podle diagnostických kritérií United Kingdom (UK) PD Society Brain Bank (2006) nebo Movement Disorder Society (MDS) Clinical Criteria (2015).
  4. Stádium závažnosti onemocnění I-III (Hoehn & Yahr Staging).
  5. Pacient je léčen levodopou/inhibitory DOPA dekarboxylázy (DDCI) po dobu alespoň 1 roku.
  6. Pacient má příznaky fenoménu vyprchání účinku/motorických fluktuací na konci dávky po dobu kratší než 2 roky.
  7. Pacienti zahajující léčbu opikaponem podle místní SPC (Souhrn údajů o přípravku). Zahájení léčby opikaponem bude nezávislé na účasti v této observační studii a nesmí být zahájeno za účelem účasti ve studii. Rozhodnutí léčit pacienty opikaponem proběhne před zařazením pacientů do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má jakoukoliv formu parkinsonismu jinou než PD.
  2. Pacient se účastní klinické studie s experimentálním léčivem nebo ukončil účast do 30 dnů.
  3. Pacient má jakékoliv kontraindikace k opikaponu podle SPC.
  4. Pacient splňuje podle posouzení vyšetřujícího kritéria pro demenci.
  5. Pacient je aktuálně léčen inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Posoudit dlouhodobou účinnost opikaponu u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) a časnými motorickými fluktuacemi pomocí Patient Global Impression of Change (PGI-C) 12 měsíců po zahájení léčby
Lék: Opikapon 50 mg
Doporučená dávka opikaponu je 50 mg. Opikapon se musí užívat jednou denně před spaním, nejméně jednu hodinu před nebo jednu hodinu po kombinacích levodopy. Protože opikapon zesiluje účinky levodopy, může být nutné upravit dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením množství levodopy na dávku během prvních dnů až prvních týdnů po zahájení léčby opikaponem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre Patient Global Impression of Change (PGI-C) (minimální, výrazné nebo velmi výrazné), žádná změna nebo zhoršení (minimální, výrazné nebo velmi výrazné) 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců
K vyhodnocení dlouhodobé účinnosti opikaponu u pacientů s Parkinsonovou chorobou a časnými motorickými fluktuacemi pomocí PGI-C 12 měsíců po zahájení léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT-BIAL-9-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Opikapon 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit