REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)
Estudo Observacional de Vida Real sobre Opicapona em Doentes com Doença de Parkinson e Flutuações Motoras Precoces em Itália
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional, multicêntrico e prospetivo de doentes com Doença de Parkinson e flutuações motoras precoces tratados com opicapona em Itália.
O tratamento com opicapona será independente da participação neste estudo observacional e não deve ser iniciado com o propósito de participar nele. A opicapona será administrada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) local.
Os dados dos doentes serão recolhidos de acordo com as consultas e exames clínicos de rotina, a partir da data em que o consentimento do doente é obtido, e até dois anos após o início do tratamento com opicapona. A recolha dos resultados reportados pelo doente (PRO) e dos resultados reportados pelo clínico (ClinRO) será ditada pela prática clínica de rotina em cada centro; portanto, as escalas deixadas em branco não serão consideradas desvios ao protocolo.
Os doentes serão seguidos durante um máximo de 2 anos (±2 meses). Devido ao desenho observacional do estudo, não há visitas impostas para além das realizadas de acordo com a prática clínica. No entanto, estão planeadas visitas mais próximas dos 6 meses (±2 meses), 12 meses (±2 meses), 18 meses (±2 meses) e 24 meses (±2 meses) após a inclusão.
A duração total do estudo será de aproximadamente 5 anos, com 24 meses de recrutamento e 24 meses (±2 meses) de seguimento a partir do último doente incluído. O Fim do Estudo (EOS) é definido como o momento em que o último doente inscrito completou 24 meses (±2 meses) de avaliações (a menos que haja terminação antecipada) após a inscrição.
No caso de um doente interromper a opicapona, ele/ela será descontinuado do estudo. Os doentes descontinuados do estudo não serão substituídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Itália, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
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Catanzaro, Itália, 88100
- Ospedale Mater Domini
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Chieti, Itália, 66100
- Ospedale SS Annunziata
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Itália, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
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Milan, Itália, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
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Palermo, Itália, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Mondino
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Perugia, Itália, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
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Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Turin, Itália, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Itália, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente é capaz de compreender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar neste estudo.
- Doentes com 30 anos ou mais.
- O doente tem um diagnóstico clínico de DP de acordo com os critérios de diagnóstico da UK PD Society Brain Bank (2006) ou dos Critérios Clínicos da Movement Disorder Society (MDS) (2015).
- Estágios de gravidade da doença I-III (Estadiamento de Hoehn & Yahr).
- O doente está em tratamento com levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI) há pelo menos 1 ano.
- O doente apresenta sinais de fenômeno de desgaste/flutuações motoras de fim de dose há menos de 2 anos.
- Doentes que iniciam tratamento com opicapona de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) local. A iniciação do tratamento com opicapona será independente da participação neste estudo observacional e não deve ser iniciada com o propósito de participação no estudo. A decisão de tratar doentes com opicapona ocorrerá antes de os doentes serem inscritos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- O doente tem qualquer forma de parkinsonismo que não seja DP.
- O doente está a participar num ensaio clínico com um medicamento em investigação ou concluiu a participação nos últimos 30 dias.
- O doente tem qualquer contraindicação para opicapona de acordo com o RCM.
- O doente cumpre critérios para demência no julgamento do Investigador.
- O doente está atualmente tratado com inibidores da catecol-O-metil transferase (COMT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte 1
Para avaliar a eficácia a longo prazo do opicapone em doentes com doença de Parkinson (DP) e flutuações motoras iniciais, através da Impressão Global de Mudança do Doente (PGI-C) aos 12 meses após o início do tratamento
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A dose recomendada de opicapona é de 50 mg.
Opicapona deve ser tomada uma vez por dia antes de deitar, pelo menos uma hora antes ou uma hora após as combinações de levodopa. Como a opicapona potencia os efeitos da levodopa, poderá ser necessário ajustar a dose de levodopa, prolongando os intervalos de administração e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, nos primeiros dias a semanas após o início do tratamento com opicapona. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da pontuação na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) (mínima, muita ou muita), sem alteração ou piora (mínima, muita ou muita) 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia a longo prazo do opicapone em doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras precoces por meio do PGI-C aos 12 meses após o início do tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IT-BIAL-9-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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