REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)
Valós életbeli, megfigyelési tanulmány az opikaponról Parkinson-kóros betegeknél és korai motoros fluktuációk esetén Olaszországban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat Parkinson-kóros, korai motoros fluktuációkkal rendelkező betegek körében, akiket Olaszországban opikaponnal kezelnek.
Az opikaponnal való kezelés független lesz a részvételtől ebben a megfigyelési vizsgálatban, és nem kezdeményezhető azért, hogy részt vegyenek benne. Az opikapont a helyi Szerkezeti és Minőségi Jellemzők (SmPC) szerint adják be.
A betegekről származó adatokat a rutin klinikai látogatások és vizsgálatok keretében gyűjtik össze, a beteg beleegyezésének dátumától kezdve, és legfeljebb két évig az opikaponnal való kezelés megkezdése után. A beteg által jelentett eredmények (PRO) és a klinikus által jelentett eredmények (ClinRO) gyűjtését az egyes központok rutin klinikai gyakorlata határozza meg; ezért az üresen hagyott skálákat nem tekintik protokolltől való eltérésnek.
A betegeket legfeljebb 2 évig (±2 hónap) követik nyomon. A vizsgálat megfigyelési jellege miatt nincsenek előírt látogatások a klinikai gyakorlat szerint végzetteken túl. A látogatásokat azonban a bevonástól számított 6 hónap (±2 hónap), 12 hónap (±2 hónap), 18 hónap (±2 hónap) és 24 hónap (±2 hónap) környékére tervezik.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 5 év lesz, 24 hónapos betegtoborzással és 24 hónapos (±2 hónap) nyomon követéssel az utolsó beteg bevonása után. A Vizsgálat Befejezését (EOS) az az időpont határozza meg, amikor az utolsó bevont beteg 24 hónap (±2 hónap) értékelést fejez be (kivéve korai megszakítást) a bevonás után.
Abban az esetben, ha egy beteg abbahagyja az opikapont, őt kizárják a vizsgálatból. A vizsgálatból kizárt betegeket nem pótolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Ospedale Mater Domini
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Olaszország, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
-
Milan, Olaszország, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
-
Milan, Olaszország, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
-
Palermo, Olaszország, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Mondino
-
Perugia, Olaszország, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
-
Roma, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Turin, Olaszország, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Olaszország, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg képes megérteni és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 30 éves vagy idősebb betegek.
- A betegnek klinikai diagnózisa van PD-re az Egyesült Királyság (UK) PD Társaság Brain Bank (2006) vagy a Movement Disorder Society (MDS) klinikai kritériumai (2015) szerint.
- I-III. stádiumú betegség súlyosság (Hoehn & Yahr stádiumozás).
- A beteg legalább 1 éve levodopa/DOPA-dekarboxiláz gátló (DDCI) kezelésben részesül.
- A betegnél a hatásfogyás jelensége/dózisvég motoros fluktuáció kevesebb mint 2 éve jelentkezik.
- Betegek, akik opikapon kezelésbe kezdenek a helyi Termékösszefoglaló (SmPC) szerint. Az opikapon kezelés megkezdése független lesz e megfigyelési vizsgálatban való részvételtől, és nem kezdeményezhető a vizsgálati részvétel céljából. A betegek opikaponnal történő kezeléséről szóló döntés a vizsgálatba való bevonásuk előtt történik meg.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármely más formája van a parkinsonizmusnak a PD-n kívül.
- A beteg részt vesz egy kísérletes gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a részvételt 30 napon belül fejezte be.
- A betegnek bármilyen ellenjavallata van az opikaponra a SmPC szerint.
- A beteg megfelel a demencia kritériumainak a Vizsgáló véleménye szerint.
- A beteg jelenleg katekol-O-metil transzferáz (COMT) gátlókkal kezelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz 1
Az opicapon hosszú távú hatékonyságának értékelése Parkinson-kórban (PD) szenvedő és korai motoros fluktuációkkal rendelkező betegeknél a Patient Global Impression of Change (PGI-C) segítségével a kezelés megkezdésétől számított 12 hónap után
|
Az opikapon ajánlott adagja 50 mg.
Az opikapont naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni, legalább egy órával a levodopa kombinációk előtt vagy után.
Mivel az opikapon fokozza a levodopa hatását, szükséges lehet a levodopa adag beállítása az opikapon kezelés megkezdését követő első napoktól az első hetekig, a beadási időközök meghosszabbításával és/vagy a levodopa adagonkénti mennyiségének csökkentésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg globális változás benyomása (PGI-C) pontszám javulása (minimális, jelentős vagy nagyon jelentős), változatlanság vagy romlás (minimális, jelentős vagy nagyon jelentős) a kezelés megkezdése után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés megkezdésétől számított 12 hónap után a PGI-C segítségével értékelni az opikapon hosszú távú hatékonyságát Parkinson-kóros betegeknél korai motoros fluktuációk esetén.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT-BIAL-9-402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .