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REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)

2026년 5월 4일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

이탈리아에서 파킨슨병 및 조기 운동 변동성을 가진 환자를 대상으로 한 오피카폰의 실제 관찰 연구

본 연구는 이탈리아에 위치한 파킨슨병 센터에서 실제 환경에서 오피카폰의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이탈리아에서 오피카폰으로 치료받는 파킨슨병 및 초기 운동 변동 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다.

오피카폰 치료는 이 관찰 연구 참여와 독립적으로 이루어지며, 연구 참여를 목적으로 시작되어서는 안 됩니다. 오피카폰은 현지 제품 특성 요약서(SmPC)에 따라 투여됩니다.

환자 데이터는 환자 동의를 얻은 날짜부터 시작하여 오피카폰 치료 시작 후 최대 2년까지 일상적인 임상 방문 및 검사에 따라 수집됩니다. 환자 보고 결과(PRO)와 임상의 보고 결과(ClinRO)의 수집은 각 기관의 일상적인 임상 관행에 따라 결정되며, 따라서 빈칸으로 남겨진 척도는 프로토콜 이탈로 간주되지 않습니다.

환자는 최대 2년(±2개월) 동안 추적 관찰됩니다. 연구의 관찰적 설계로 인해, 임상 관행에 따라 수행되는 것 이상의 강제 방문은 없습니다. 그러나 포함 후 6개월(±2개월), 12개월(±2개월), 18개월(±2개월), 24개월(±2개월)에 가장 가까운 시점에 방문이 계획되어 있습니다.

연구의 전체 기간은 약 5년으로, 마지막 환자 등록부터 24개월의 모집 기간과 24개월(±2개월)의 추적 관찰 기간을 포함합니다. 연구 종료(EOS)는 마지막 등록 환자가 등록 후 24개월(±2개월)의 평가를 완료한 시점(조기 종료되지 않는 경우)으로 정의됩니다.

환자가 오피카폰을 중단하는 경우, 그는/그녀는 연구에서 제외됩니다. 연구에서 제외된 환자는 대체되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
        • 연락하다:
          • Giovanni Defazio
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
          • Andrea Pilotto
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • 모병
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
        • 연락하다:
          • Giovanni Cossu
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • Ospedale Mater Domini
        • 연락하다:
          • Maurizio Morelli
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • 모병
        • Ospedale SS Annunziata
        • 연락하다:
          • Stefano Sensi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • 연락하다:
          • Roberta Marchese
      • Messina, 이탈리아, 98123
        • 모병
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
        • 연락하다:
          • Angelo Quartarone
      • Milan, 이탈리아, 20126
        • 모병
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
        • 연락하다:
          • Salvatore Bonvegna
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
        • 연락하다:
          • Roberto Cilia
      • Palermo, 이탈리아, 90129
        • 모병
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
        • 연락하다:
          • Marco D'Amelio
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione Mondino
        • 연락하다:
          • Micol Avenali
      • Perugia, 이탈리아, 06100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
        • 연락하다:
          • Nicola Tambasco
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Ospedale Santa Chiara
        • 연락하다:
          • Roberto Ceravolo
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
        • 연락하다:
          • Francesco Cavallieri
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • 연락하다:
          • Annarita Bentivoglio
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
          • Mariangela Pierantozzi
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Policlinico Umberto I
        • 연락하다:
          • Giovanni Fabbrini
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 연락하다:
          • Massimo Marano
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
          • Leonardo Lopiano
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Ospedale Borgo Roma
        • 연락하다:
          • Michele Tinazzi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 이탈리아에 위치한 약 20개의 센터에서 진행되며, 파킨슨병과 초기 운동 변동을 가진 약 200명의 환자를 등록할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 이해하고 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  2. 30세 이상의 환자.
  3. 환자는 영국(UK) 파킨슨병 학회 브레인 뱅크(2006) 또는 운동 장애 학회(MDS) 임상 기준(2015)의 진단 기준에 따라 파킨슨병(PD)의 임상적 진단을 받았습니다.
  4. 질병 중증도 단계 I-III(Hoehn & Yahr 분류).
  5. 환자가 레보도파/DOPA 탈카르복실화 효소 억제제(DDCI) 치료를 최소 1년 이상 받고 있습니다.
  6. 환자가 약효 감소 현상/투약 종료 시 운동 변동 징후를 2년 미만으로 보입니다.
  7. 국가별 제품 요약서(SmPC)에 따라 오피카폰 치료를 시작하는 환자. 오피카폰 치료 시작은 본 관찰 연구 참여와 독립적이며, 연구 참여 목적으로 시작되어서는 안 됩니다. 환자에게 오피카폰을 투여하기로 한 결정은 환자가 연구에 등록되기 전에 이루어집니다.

제외 기준:

  1. 환자가 파킨슨병 이외의 다른 형태의 파킨슨증을 가지고 있습니다.
  2. 환자가 연구용 약물을 사용하는 임상 시험에 참여 중이거나 30일 이내에 참여를 종료했습니다.
  3. 환자가 SmPC에 따라 오피카폰에 대한 금기 사항을 가지고 있습니다.
  4. 연구자의 판단에 따라 환자가 치매 기준을 충족합니다.
  5. 환자가 현재 카테콜-O-메틸 전이효소(COMT) 억제제로 치료 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
환자의 치료 시작 후 12개월 시점에서 환자 전반적 인상 변화(PGI-C)를 통해 파킨슨병(PD) 및 조기 운동 변동성을 가진 환자에서 오피카폰의 장기적 효과를 평가하기 위함
의약품: 오피카폰 50 mg
오피카폰의 권장 용량은 50mg입니다.
오피카폰은 하루에 한 번, 취침 전에, 레보도파 복합제를 투여하기 최소 1시간 전 또는 투여 후 1시간 후에 복용해야 합니다.
오피카폰은 레보도파의 효과를 강화시키므로, 오피카폰 치료를 시작한 후 처음 며칠에서 몇 주 동안 투여 간격을 연장하거나 레보도파 용량을 감량하는 방식으로 레보도파 용량을 조절해야 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 12개월 시점의 환자 전반적 인상 변화(PGI-C) 점수 개선(최소, 상당 또는 매우 상당), 변화 없음 또는 악화(최소, 상당 또는 매우 상당)
기간: 12개월
치료 시작 후 12개월 시점에서 PGI-C를 통해 조기 운동 변동성이 있는 파킨슨병 환자에서 오피카폰의 장기적 효과를 평가하기 위함입니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IT-BIAL-9-402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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