REal-life ON PARKinson's - ITalia (REONPARK-IT)
Realistisk, observasjonsstudie om Opicapon hos pasienter med Parkinsons sykdom og tidlige motoriske fluktuasjoner i Italia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, observasjonsstudie av kohort av pasienter med Parkinsons sykdom og tidlige motoriske fluktuasjoner behandlet med opicapon i Italia.
Behandling med opicapon vil være uavhengig av deltakelse i denne observasjonsstudien og må ikke startes med det formål å delta i den. Opicapon vil bli administrert i henhold til den lokale Sammendraget av produktets egenskaper (SmPC).
Data om pasienter vil bli samlet inn i tråd med rutinemessige kliniske besøk og undersøkelser fra datoen da pasientens samtykke er innhentet, og i opptil to år etter start av behandling med opicapon. Innsamling av pasientrapporterte resultater (PRO) og klinikerrapporterte resultater (ClinRO) vil bli diktert av rutinemessig klinisk praksis ved hvert senter; dermed vil skalaer som er tomme ikke bli ansett som protokollavvik.
Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 år (±2 måneder). På grunn av studiens observasjonsdesign, er det ingen pålagte besøk utover de som utføres i tråd med klinisk praksis. Besøk er imidlertid planlagt nærmest 6 måneder (±2 måneder), 12 måneder (±2 måneder), 18 måneder (±2 måneder) og 24 måneder (±2 måneder) etter inkludering.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent 5 år, med 24 måneders rekruttering og 24 måneder (±2 måneder) oppfølging fra den siste pasienten inkludert. Slutt på studie (EOS) er definert som tidspunktet når den siste inkluderte pasienten har fullført 24 måneder (±2 måneder) med vurderinger (med mindre tidlig avslutning) etter inkludering.
I tilfelle en pasient avslutter opicapon, vil han/hun bli avsluttet fra studien. Pasienter som avsluttes fra studien vil ikke bli erstattet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Ospedale Mater Domini
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
-
Milan, Italia, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
-
Palermo, Italia, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino
-
Perugia, Italia, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Pasienter i alderen 30 år eller eldre.
- Pasienten har en klinisk diagnose av PD i henhold til diagnostiske kriterier fra United Kingdom (UK) PD Society Brain Bank (2006) eller Movement Disorder Society (MDS) kliniske kriterier (2015).
- Sykdomsalvorlighetsstadier I-III (Hoehn & Yahr-stadiering).
- Pasienten er under behandling med levodopa/DOPA-dekarboksylasehemmere (DDCI) i minst 1 år.
- Pasienten har tegn på avtagende effekt/motoriske fluktuasjoner ved dosens slutt i mindre enn 2 år.
- Pasienter som starter behandling med opicapone i henhold til lokal Produktresyme (SmPC). Innledning av behandling med opicapone vil være uavhengig av deltakelse i denne observasjonsstudien og må ikke innledes med det formål å delta i studien. Beslutningen om å behandle pasienter med opicapone vil skje før pasienter inkluderes i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en hvilken som helst form for parkinsonisme annet enn PD.
- Pasienten deltar i en klinisk studie med et undersøkt legemiddel eller har avsluttet deltakelse innen 30 dager.
- Pasienten har noen kontraindikasjoner mot opicapone i henhold til SmPC.
- Pasienten oppfyller kriterier for demens etter forskerens vurdering.
- Pasienten er for tiden behandlet med katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Å evaluere den langsiktige effektiviteten av opicapon hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og tidlige motoriske fluktuasjoner ved hjelp av Patient Global Impression of Change (PGI-C) 12 måneder etter behandlingsstart
|
Den anbefalte dosen av opicapon er 50 mg.
Opicapon må tas en gang daglig før leggetid, minst én time før eller én time etter levodopa-kombinasjoner.
Siden opicapon forsterker effektene av levodopa, kan det være nødvendig å justere levodopa-dosen ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden levodopa per dose i løpet av de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med opicapon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Patient Global Impression of Change (PGI-C) score (minimalt, mye eller svært mye), ingen endring eller forverring (minimalt, mye eller svært mye) 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å evaluere den langsiktige effektiviteten av opicapone hos pasienter med Parkinsons sykdom og tidlige motoriske fluktuasjoner ved hjelp av PGI-C 12 måneder etter behandlingsstart.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IT-BIAL-9-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .