REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)
Реальное наблюдательное исследование опикапона у пациентов с болезнью Паркинсона и ранними моторными флуктуациями в Италии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование пациентов с болезнью Паркинсона и ранними моторными флуктуациями, получающих лечение опикапоном в Италии.
Лечение опикапоном будет независимым от участия в этом обсервационном исследовании и не должно инициироваться с целью участия в нём. Опикапон будет назначаться в соответствии с местной Краткой характеристикой лекарственного препарата (SmPC).
Данные о пациентах будут собираться в соответствии с плановыми клиническими визитами и обследованиями, начиная с даты получения согласия пациента и до двух лет после начала лечения опикапоном. Сбор данных, сообщаемых пациентами (PRO), и данных, сообщаемых клиницистами (ClinRO), будет определяться рутинной клинической практикой в каждом центре; таким образом, незаполненные шкалы не будут считаться отклонениями от протокола.
Пациенты будут наблюдаться максимум в течение 2 лет (±2 месяца). Из-за обсервационного дизайна исследования не предусмотрено дополнительных визитов помимо тех, которые проводятся в рамках клинической практики. Однако визиты планируются максимально близко к 6 месяцам (±2 месяца), 12 месяцам (±2 месяца), 18 месяцам (±2 месяца) и 24 месяцам (±2 месяца) после включения.
Общая продолжительность исследования составит примерно 5 лет, с 24 месяцами набора пациентов и 24 месяцами (±2 месяца) наблюдения после включения последнего пациента. Конец исследования (EOS) определяется как время, когда последний включённый пациент завершил 24 месяца (±2 месяца) оценок (если не произошло досрочное прекращение) после включения.
В случае прекращения пациентом приёма опикапона он/она будет исключён из исследования. Пациенты, исключённые из исследования, не будут заменяться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Италия, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Ospedale Mater Domini
-
Chieti, Италия, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Италия, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
-
Milan, Италия, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
-
Palermo, Италия, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Mondino
-
Perugia, Италия, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
-
Pisa, Италия, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
-
Roma, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Turin, Италия, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Италия, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен понимать и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
- Пациенты в возрасте 30 лет и старше.
- Пациент имеет клинический диагноз БП согласно диагностическим критериям Общества болезни Паркинсона Великобритании (UK PD Society Brain Bank, 2006) или клиническим критериям Общества по двигательным расстройствам (MDS, 2015).
- Стадия тяжести заболевания I–III (шкала Хёна и Яра).
- Пациент получает терапию леводопой/ингибиторами ДОФА-декарбоксилазы (ИДДК) не менее 1 года.
- У пациента наблюдаются признаки феномена «истощения» дозы/моторных флуктуаций к концу дозы менее 2 лет.
- Пациенты, начинающие терапию опикапоном в соответствии с местной Краткой характеристикой лекарственного препарата (КХЛП). Начало терапии опикапоном будет независимым от участия в данном наблюдательном исследовании и не должно инициироваться с целью участия в исследовании. Решение о лечении пациентов опикапоном будет принято до включения пациентов в исследование.
Критерии исключения:
- У пациента имеется любая форма паркинсонизма, кроме БП.
- Пациент участвует в клиническом исследовании с исследуемым препаратом или завершил участие в течение последних 30 дней.
- У пациента имеются любые противопоказания к опикапону согласно КХЛП.
- По мнению исследователя, у пациента имеются критерии деменции.
- Пациент в настоящее время получает терапию ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Оценить долгосрочную эффективность опикапона у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и ранними моторными флуктуациями с помощью Впечатления пациента об изменениях (PGI-C) через 12 месяцев после начала лечения
|
Рекомендованная доза опикапона составляет 50 мг.
Опикапон необходимо принимать один раз в день перед сном, не менее чем за один час до или через один час после комбинаций леводопы.
Поскольку опикапон усиливает действие леводопы, может потребоваться корректировка дозы леводопы путем увеличения интервалов между приемами и/или уменьшения количества леводопы на прием в течение первых дней или первых недель после начала лечения опикапоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение (минимальное, значительное или очень значительное), отсутствие изменений или ухудшение (минимальное, значительное или очень значительное) по шкале глобального впечатления пациента об изменении (PGI-C) через 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки долгосрочной эффективности опикапона у пациентов с болезнью Паркинсона и ранними моторными флуктуациями с помощью PGI-C через 12 месяцев после начала лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IT-BIAL-9-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .