REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)
Étude observationnelle en vie réelle sur l'opicapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices précoces en Italie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique portant sur des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices précoces et traités par opicapone en Italie.
Le traitement par opicapone sera indépendant de la participation à cette étude observationnelle et ne doit pas être initié dans le but d'y participer. L'opcapone sera administré conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local.
Les données sur les patients seront collectées conformément aux visites et examens cliniques de routine à partir de la date d'obtention du consentement du patient, et jusqu'à deux ans après le début du traitement par opicapone. La collecte des résultats rapportés par les patients (PRO) et des résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO) sera dictée par la pratique clinique de routine de chaque centre ; ainsi, les échelles laissées vierges ne seront pas considérées comme des écarts au protocole.
Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans (±2 mois). En raison de la conception observationnelle de l'étude, il n'y a pas de visites imposées au-delà de celles effectuées conformément à la pratique clinique. Des visites sont toutefois prévues au plus près de 6 mois (±2 mois), 12 mois (±2 mois), 18 mois (±2 mois) et 24 mois (±2 mois) après l'inclusion.
La durée totale de l'étude sera d'environ 5 ans, avec 24 mois de recrutement et 24 mois (±2 mois) de suivi à partir du dernier patient inclus. La Fin de l'Étude (FdÉ) est définie comme le moment où le dernier patient inclus a terminé 24 mois (±2 mois) d'évaluations (sauf arrêt prématuré) après l'inclusion.
Dans l'éventualité où un patient interrompt l'opcapone, il/elle sera retiré(e) de l'étude. Les patients retirés de l'étude ne seront pas remplacés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
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Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italie, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
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Catanzaro, Italie, 88100
- Ospedale Mater Domini
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Chieti, Italie, 66100
- Ospedale SS Annunziata
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italie, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
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Milan, Italie, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
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Palermo, Italie, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Mondino
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Perugia, Italie, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
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Pisa, Italie, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
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Roma, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Turin, Italie, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Italie, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient est capable de comprendre et consent à participer à cette étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
- Patients âgés de 30 ans ou plus.
- Le patient a un diagnostic clinique de MP selon les critères diagnostiques de la UK PD Society Brain Bank (2006) ou les critères cliniques de la Movement Disorder Society (MDS) (2015).
- Stades de sévérité de la maladie I-III (stades de Hoehn & Yahr).
- Le patient est sous traitement par lévodopa/inhibiteurs de la DOPA décarboxylase (IDDC) depuis au moins 1 an.
- Le patient présente des signes du phénomène d'usure/fluctuations motrices de fin de dose depuis moins de 2 ans.
- Patients débutant un traitement par opicapone conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local. L'initiation du traitement par opicapone sera indépendante de la participation à cette étude observationnelle et ne doit pas être initiée dans le but de participer à l'étude. La décision de traiter les patients par opicapone interviendra avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le patient présente une forme de parkinsonisme autre que la MP.
- Le patient participe à un essai clinique avec un médicament expérimental ou a terminé sa participation dans les 30 jours.
- Le patient présente une contre-indication à l'opicapone selon le RCP.
- Le patient répond aux critères de démence selon l'appréciation de l'investigateur.
- Le patient est actuellement traité par des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Évaluer l'efficacité à long terme de l'opicapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices précoces au moyen de l'impression globale du patient sur le changement (PGI-C) à 12 mois après le début du traitement
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La dose recommandée d’opicapone est de 50 mg.
L’opicapone doit être pris une fois par jour avant d’aller se coucher, au moins une heure avant ou une heure après les combinaisons de lévodopa.
Comme l’opicapone renforce les effets de la lévodopa, il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de lévodopa en prolongeant les intervalles de prise et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose dans les premiers jours à premières semaines suivant le début du traitement par opicapone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de l'impression globale du patient sur le changement (PGI-C) (minimale, importante ou très importante), pas de changement ou aggravation (minimale, importante ou très importante) 12 mois après le début du traitement.
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité à long terme de l'opicapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices précoces au moyen du PGI-C à 12 mois après le début du traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT-BIAL-9-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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