REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)
Realistisk, Observationsstudie av Opikapon hos Patienter med Parkinsons Sjukdom och Tidiga Motoriska Fluktuationer i Italien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, observationskohortstudie av patienter med Parkinsons sjukdom och tidiga motoriska fluktuationer som behandlas med opicapon i Italien.
Behandling med opicapon kommer att vara oberoende av deltagande i denna observationsstudie och får inte inledas för att delta i den. Opicapon kommer att administreras enligt den lokala sammanfattningen av produktens egenskaper (SmPC).
Data om patienter kommer att samlas in i enlighet med rutinmässiga kliniska besök och undersökningar från det datum då patientens samtycke erhålls, och i upp till två år efter behandlingsstart med opicapon. Insamling av patientrapporterade utfall (PRO) och klinikerrapporterade utfall (ClinRO) kommer att styras av den rutinmässiga kliniska praktiken vid varje centrum; därför kommer skalor som lämnas tomma inte att betraktas som protokollavvikelser.
Patienter kommer att följas upp under maximalt 2 år (±2 månader). På grund av studiens observationsdesign finns inga påtvingade besök utöver de som utförs enligt klinisk praxis. Besök är dock planerade så nära som möjligt 6 månader (±2 månader), 12 månader (±2 månader), 18 månader (±2 månader) och 24 månader (±2 månader) efter inkludering.
Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 5 år, med 24 månaders rekrytering och 24 månaders (±2 månader) uppföljning från den sista patienten in. Studiens slut (EOS) definieras som den tidpunkt då den senast inkluderade patienten har genomfört 24 månaders (±2 månader) bedömningar (om inte tidig avslutning) efter inkludering.
I händelse av att en patient avbryter opicapon kommer hen att avslutas från studien. Patienter som avslutas från studien kommer inte att ersättas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italien, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Ospedale Mater Domini
-
Chieti, Italien, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italien, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
-
Milan, Italien, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
-
Palermo, Italien, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Mondino
-
Perugia, Italien, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
-
Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Turin, Italien, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
- Patienter som är 30 år eller äldre.
- Patienten har en klinisk diagnos av PD enligt diagnostiska kriterierna från United Kingdom (UK) PD Society Brain Bank (2006) eller Movement Disorder Society (MDS) Clinical Criteria (2015).
- Sjukdomens svårighetsgrad etapp I-III (Hoehn & Yahr-stadieindelning).
- Patienten är under behandling med levodopa/DOPA-dekarboxylashämmare (DDCI) i minst 1 år.
- Patienten har tecken på wearing off-fenomen/end-of-dose motoriska fluktuationer i mindre än 2 år.
- Patienter som påbörjar behandling med opikapon enligt lokal Sammanfattning av produktens egenskaper (SmPC). Påbörjandet av behandling med opikapon ska vara oberoende av deltagande i denna observationsstudie och får inte initieras för studiedeltagandets skull. Beslutet att behandla patienter med opikapon ska fattas innan patienter rekryteras till studien.
Exklusionskriterier:
- Patienten har någon annan form av parkinsonism än PD.
- Patienten deltar i en klinisk prövning med en undersökningsläkemedel eller har avslutat deltagande inom 30 dagar.
- Patienten har någon kontraindikation mot opikapon enligt SmPC.
- Patienten uppfyller kriterierna för demens enligt utredarens bedömning.
- Patienten behandlas för närvarande med katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av opicapon hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och tidiga motoriska fluktuationer med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGI-C) 12 månader efter behandlingsstart
|
Den rekommenderade dosen av opikapon är 50 mg.
Opikapon måste tas en gång om dagen innan läggdags, minst en timme före eller en timme efter levodopakombinationer.
Eftersom opikapon förstärker effekten av levodopa kan det vara nödvändigt att justera levodopadosen genom att förlänga doseringsintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos inom de första dagarna till veckorna efter behandlingsstart med opikapon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Patient Global Impression of Change (PGI-C) poäng (minimalt, mycket eller väldigt mycket), ingen förändring eller försämring (minimalt, mycket eller väldigt mycket) 12 månader efter behandlingsstart.
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av opicapon hos patienter med Parkinsons sjukdom och tidiga motoriska fluktuationer med hjälp av PGI-C vid 12 månader efter behandlingsstart.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IT-BIAL-9-402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .