REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)
Italialainen tosielämän havainnointitutkimus opikaponista Parkinsonin tautia ja varhaisia motorisia vaihteluita sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointikohorttitutkimus Parkinsonin taudista ja varhaisista motorisista vaihteluista kärsivistä potilaista, joita hoidetaan opikaponilla Italiassa.
Opikaponilla hoito on riippumaton osallistumisesta tähän havainnointitutkimukseen, eikä sitä saa aloittaa tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Opikaponia annostellaan paikallisen tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Potilaiden tiedot kerätään rutiinikliinisten käyntien ja tutkimusten mukaisesti alkaen siitä päivästä, jolloin potilaan suostumus saadaan, ja enintään kaksi vuotta opikaponilla hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaan raportoimien lopputulosten (PRO) ja kliinikon raportoimien lopputulosten (ClinRO) kerääminen määräytyy kunkin keskuksen rutiinikliinisen käytännön mukaan; siksi tyhjät asteikot eivät katsota protokollapoikkeamiksi.
Potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan (±2 kuukautta). Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi ei ole asetettu muita käyntejä kuin ne, jotka suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Käynnit on kuitenkin suunniteltu mahdollisimman lähelle 6 kuukautta (±2 kuukautta), 12 kuukautta (±2 kuukautta), 18 kuukautta (±2 kuukautta) ja 24 kuukautta (±2 kuukautta) sisällyttämisen jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 5 vuotta, josta 24 kuukautta rekrytointia ja 24 kuukautta (±2 kuukautta) seurantaa viimeisestä potilaasta lähtien. Tutkimuksen päättymisajankohta (EOS) määritellään ajankohdaksi, jolloin viimeinen rekrytoitu potilas on suorittanut 24 kuukauden (±2 kuukautta) arvioinnit (ellei tutkimusta keskeytetä aikaisemmin) rekrytoinnin jälkeen.
Jos potilas keskeyttää opikaponin hoidon, hänet keskeytetään tutkimuksesta. Tutkimuksesta keskeytetyitä potilaita ei korvata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia, 09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Ospedale Mater Domini
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia, 98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
-
Milan, Italia, 20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
-
Palermo, Italia, 90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino
-
Perugia, Italia, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas kykenee ymmärtämään ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat 30-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaalla on kliininen PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) PD-seuran Brain Bank -diagnoosikriteerien (2006) tai Movement Disorder Society (MDS) -kliinisten kriteerien (2015) mukaisesti.
- Taudin vakavuusaste I-III (Hoehn & Yahr -luokitus).
- Potilas on saanut levodopa/DOPA-dekarboksylaasi-inhibiittoreiden (DDCI) hoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
- Potilaalla on vähäisiä merkkejä lääkkeen vaikutuksen heikkenemisestä/annoksen loppuvaiheen motorisista vaihteluista alle 2 vuoden ajan.
- Potilaat, jotka aloittavat opikaponihoidon paikallisen Tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Opikaponihoidon aloittaminen on riippumaton osallistumisesta tähän havainnointitutkimukseen, eikä sitä saa aloittaa tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Päätös potilaiden hoidosta opikaponilla tehdään ennen kuin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin muu muoto parkinsonismista kuin PD.
- Potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella tai on päättänyt osallistumisen 30 päivän sisällä.
- Potilaalla on jokin opikaponin vasta-aihe SmPC:n mukaan.
- Potilas täyttää tutkijan arvion mukaan dementiaan liittyvät kriteerit.
- Potilas saa tällä hetkellä hoitoa katekoli-O-metyylitransferaasi (COMT) -inhibiittoreilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Arvioida opikaponin pitkäaikaisvaikuttavuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on varhaisia motorisia vaihteluita, käyttämällä Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGI-C) 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Suositeltu opikaponin annos on 50 mg.
Opikaponia on otettava kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, vähintään tunti ennen tai tunti levodopayhdistelmien jälkeen.
Koska opikaponi tehostaa levodopan vaikutusta, voi olla tarpeen säätää levodopan annosta pidentämällä annostusvälejä ja/tai vähentämällä levodopan määrää per annos opikaponin hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisten päivien ja ensimmäisten viikkojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokemus hoidon muutoksesta (PGI-C) -pisteytysparannus (vähäinen, paljon tai hyvin paljon), ei muutosta tai huononeminen (vähäinen, paljon tai hyvin paljon) 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida opikaponin pitkäaikaista tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on varhaisia motorisia vaihteluita, käyttäen PGI-C:a 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-BIAL-9-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .