REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)
2026年7月10日 更新者：Bial - Portela C S.A.
意大利帕金森病伴早期运动波动患者中奥匹卡朋的真实世界观察性研究
本研究旨在评估奥匹卡朋在意大利帕金森病中心的真实世界环境中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项在意大利开展的多中心、前瞻性、观察性队列研究，对象为接受奥匹卡朋治疗的帕金森病伴早期运动波动患者。
奥匹卡朋的治疗独立于本观察性研究的参与，且不得为参与本研究而启动。奥匹卡朋将根据当地药品特性概要（SmPC）进行给药。
患者数据将根据常规临床访视和检查进行收集，自患者同意之日起开始，持续至奥匹卡朋治疗开始后最长两年。患者报告结局（PRO）和临床医生报告结局（ClinRO）的收集将遵循各中心的常规临床实践；因此，未填写的量表不视为方案偏离。
患者随访最长2年（±2个月）。由于研究的观察性设计，除临床实践要求的访视外，不强制安排额外访视。但计划在入组后约6个月（±2个月）、12个月（±2个月）、18个月（±2个月）和24个月（±2个月）进行访视。
研究总时长约为5年，包括24个月的招募期和自最后一名患者入组后24个月（±2个月）的随访期。研究结束（EOS）定义为最后一名入组患者在入组后完成24个月（±2个月）评估的时间（除非提前终止）。
若患者停用奥匹卡朋，其将从研究中退出。退出的患者不会被替换。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari、意大利、09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
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Catanzaro、意大利、88100
- Ospedale Mater Domini
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Chieti、意大利、66100
- Ospedale SS Annunziata
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Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、意大利、98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
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Milan、意大利、20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
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Milan、意大利、20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
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Palermo、意大利、90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Mondino
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Perugia、意大利、06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
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Pisa、意大利、56126
- Ospedale Santa Chiara
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Reggio Emilia、意大利、42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
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Roma、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Turin、意大利、10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona、意大利、37134
- Ospedale Borgo Roma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在意大利约20个中心进行，计划招募约200名患有帕金森病并伴有早期运动波动的患者。
描述
纳入标准：
- 患者能够理解并愿意签署书面知情同意书以参与本研究。
- 患者年龄为30岁或以上。
- 根据英国帕金森病协会脑库（2006年）或运动障碍学会（2015年）临床诊断标准，患者临床诊断为帕金森病（PD）。
- 疾病严重程度为I-III期（Hoehn & Yahr分期）。
- 患者接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCI）治疗至少1年。
- 患者出现疗效减退现象/剂量末运动波动症状少于2年。
- 根据当地药品特性概要（SmPC）开始接受奥匹卡朋治疗的患者。开始奥匹卡朋治疗将独立于参与本观察性研究，且不得为参与研究而启动治疗。决定对患者使用奥匹卡朋将在患者入组研究之前进行。
排除标准：
- 患者患有除帕金森病外的任何形式的帕金森综合征。
- 患者正在参与研究性药物的临床试验或在30天内结束参与。
- 根据SmPC，患者对奥匹卡朋有任何禁忌症。
- 研究者判断患者符合痴呆标准。
- 患者目前正在接受儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列1
通过治疗开始12个月后的患者整体印象变化（PGI-C）评估opicapone在帕金森病（PD）及早期运动波动患者中的长期疗效
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奥匹卡朋的推荐剂量为50毫克。
奥匹卡朋必须每天睡前服用一次，至少在左旋多巴复方制剂服用前一小时或服用后一小时服用。
由于奥匹卡朋会增强左旋多巴的作用，在开始奥匹卡朋治疗后的最初几天至最初几周内，可能需要通过延长给药间隔和/或减少每次左旋多巴的剂量来调整左旋多巴的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后12个月时患者总体印象变化（PGI-C）评分改善（轻微、明显或非常明显）、无变化或恶化（轻微、明显或非常明显）。
大体时间：12个月
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通过治疗开始12个月后的PGI-C评估奥匹卡朋在帕金森病伴早期运动波动患者中的长期疗效。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Fabbrini、Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月8日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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