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REal-life ON PARKinson's - ITalien (REONPARK-IT)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Real-Life-Beobachtungsstudie zu Opicapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und frühen motorischen Fluktuationen in Italien

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon in einem realen Umfeld in Zentren für Parkinson-Krankheit in Italien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie von Patienten mit Parkinson-Krankheit und frühen motorischen Fluktuationen, die in Italien mit Opicapon behandelt werden.

Die Behandlung mit Opicapon erfolgt unabhängig von der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie und darf nicht zum Zweck der Teilnahme daran begonnen werden. Opicapon wird gemäß der lokalen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) verabreicht.

Daten zu Patienten werden gemäß den routinemäßigen klinischen Besuchen und Untersuchungen erhoben, beginnend ab dem Datum, an dem die Einwilligung des Patienten vorliegt, und bis zu zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Opicapon. Die Erfassung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der klinikerberichteten Ergebnisse (ClinRO) richtet sich nach der routinemäßigen klinischen Praxis in jedem Zentrum; daher gelten leer gelassene Skalen nicht als Protokollabweichungen.

Die Patienten werden maximal 2 Jahre (±2 Monate) nachverfolgt. Aufgrund des Beobachtungsdesigns der Studie gibt es keine auferlegten Besuche über diejenigen hinaus, die gemäß der klinischen Praxis durchgeführt werden. Es sind jedoch Besuche geplant, die möglichst nahe an 6 Monaten (±2 Monate), 12 Monaten (±2 Monate), 18 Monaten (±2 Monate) und 24 Monaten (±2 Monate) nach Einschluss liegen.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 5 Jahre, mit 24 Monaten Rekrutierung und 24 Monaten (±2 Monate) Nachbeobachtung ab dem letzten eingeschlossenen Patienten. Das Studienende (EOS) ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der letzte eingeschriebene Patient nach Einschluss 24 Monate (±2 Monate) Bewertungen abgeschlossen hat (sofern kein vorzeitiges Ende).

Falls ein Patient die Behandlung mit Opicapon abbricht, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen. Aus der Studie ausgeschlossene Patienten werden nicht ersetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
        • Kontakt:
          • Giovanni Defazio
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Andrea Pilotto
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
        • Kontakt:
          • Giovanni Cossu
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Maurizio Morelli
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Stefano Sensi
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Roberta Marchese
      • Messina, Italien, 98123
        • Rekrutierung
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
        • Kontakt:
          • Angelo Quartarone
      • Milan, Italien, 20126
        • Rekrutierung
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
        • Kontakt:
          • Salvatore Bonvegna
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Roberto Cilia
      • Palermo, Italien, 90129
        • Rekrutierung
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Marco D'Amelio
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Micol Avenali
      • Perugia, Italien, 06100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
        • Kontakt:
          • Nicola Tambasco
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Roberto Ceravolo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
        • Kontakt:
          • Francesco Cavallieri
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Annarita Bentivoglio
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Mariangela Pierantozzi
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Giovanni Fabbrini
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Massimo Marano
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Leonardo Lopiano
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Michele Tinazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an etwa 20 Zentren in Italien durchgeführt und plant die Aufnahme von etwa 200 Patienten mit Parkinson-Krankheit und frühen motorischen Fluktuationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und bereit, sie zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
  2. Patienten im Alter von 30 Jahren oder älter.
  3. Der Patient hat eine klinische Diagnose von PD gemäß den Diagnosekriterien der United Kingdom (UK) PD Society Brain Bank (2006) oder der Movement Disorder Society (MDS) Clinical Criteria (2015).
  4. Krankheitsschweregrad Stadien I-III (Hoehn & Yahr Staging).
  5. Der Patient wird seit mindestens 1 Jahr mit Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) behandelt.
  6. Der Patient zeigt Anzeichen eines Wearing-off-Phänomens/End-of-Dose-Motorfluktuationen seit weniger als 2 Jahren.
  7. Patienten, die eine Behandlung mit Opicapon gemäß der lokalen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) beginnen. Die Einleitung der Behandlung mit Opicapon erfolgt unabhängig von der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie und darf nicht zum Zweck der Studienteilnahme eingeleitet werden. Die Entscheidung, Patienten mit Opicapon zu behandeln, erfolgt, bevor Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine andere Form von Parkinsonismus als PD.
  2. Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat die Teilnahme innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen.
  3. Der Patient hat eine Kontraindikation für Opicapon gemäß SmPC.
  4. Der Patient erfüllt nach Einschätzung des Prüfers die Kriterien für Demenz.
  5. Der Patient wird derzeit mit Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmern behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Opicapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und frühen motorischen Fluktuationen mittels des Patient Global Impression of Change (PGI-C) 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Arzneimittel: Opicapon 50 mg
Die empfohlene Dosis von Opicapon beträgt 50 mg. Opicapon muss einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden, mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach Levodopa-Kombinationen. Da Opicapon die Wirkung von Levodopa verstärkt, kann es notwendig sein, die Levodopa-Dosis anzupassen, indem die Dosierungsintervalle verlängert und/oder die Menge an Levodopa pro Dosis innerhalb der ersten Tage bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon reduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung (minimal, viel oder sehr viel), keine Veränderung oder Verschlechterung (minimal, viel oder sehr viel) des Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Scores 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Opicapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und frühen motorischen Fluktuationen mittels PGI-C 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-BIAL-9-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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