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REal-life ON PARKinson's - ITalia (REONPARK-IT)

4 maggio 2026 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Studio Osservazionale nella Vita Reale su Opicapone in Pazienti con Malattia di Parkinson e Fluttuazioni Motorie Precoci in Italia

Il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'opicapone in un contesto reale presso i centri per la malattia di Parkinson situati in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico e multicentrico su pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie precoci trattati con opicapone in Italia.

Il trattamento con opicapone sarà indipendente dalla partecipazione a questo studio osservazionale e non deve essere iniziato allo scopo di parteciparvi. Opicapone verrà somministrato secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale.

I dati sui pazienti saranno raccolti in conformità con le visite e gli esami clinici di routine a partire dalla data di ottenimento del consenso del paziente, e per un massimo di due anni dopo l'inizio del trattamento con opicapone. La raccolta degli esiti riportati dal paziente (PRO) e degli esiti riportati dal clinico (ClinRO) sarà dettata dalla pratica clinica di routine in ciascun centro; pertanto, le scale lasciate in bianco non saranno considerate deviazioni dal protocollo.

I pazienti saranno seguiti per un massimo di 2 anni (±2 mesi). A causa del disegno osservazionale dello studio, non sono previste visite imposte oltre quelle eseguite secondo la pratica clinica. Tuttavia, le visite sono pianificate il più vicino possibile a 6 mesi (±2 mesi), 12 mesi (±2 mesi), 18 mesi (±2 mesi) e 24 mesi (±2 mesi) dopo l'inclusione.

La durata complessiva dello studio sarà di circa 5 anni, con 24 mesi di reclutamento e 24 mesi (±2 mesi) di follow-up dall'ultimo paziente incluso. La Fine dello Studio (EOS) è definita come il momento in cui l'ultimo paziente arruolato ha completato 24 mesi (±2 mesi) di valutazioni (salvo interruzione anticipata) dopo l'arruolamento.

Nel caso in cui un paziente interrompa l'opicapone, verrà interrotto dallo studio. I pazienti interrotti dallo studio non saranno sostituiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
        • Contatto:
          • Giovanni Defazio
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
          • Andrea Pilotto
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Reclutamento
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
        • Contatto:
          • Giovanni Cossu
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Ospedale Mater Domini
        • Contatto:
          • Maurizio Morelli
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contatto:
          • Stefano Sensi
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Roberta Marchese
      • Messina, Italia, 98123
        • Reclutamento
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
        • Contatto:
          • Angelo Quartarone
      • Milan, Italia, 20126
        • Reclutamento
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
        • Contatto:
          • Salvatore Bonvegna
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
        • Contatto:
          • Roberto Cilia
      • Palermo, Italia, 90129
        • Reclutamento
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
        • Contatto:
          • Marco D'Amelio
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Mondino
        • Contatto:
          • Micol Avenali
      • Perugia, Italia, 06100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
        • Contatto:
          • Nicola Tambasco
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contatto:
          • Roberto Ceravolo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
        • Contatto:
          • Francesco Cavallieri
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Annarita Bentivoglio
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Mariangela Pierantozzi
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Giovanni Fabbrini
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Massimo Marano
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Leonardo Lopiano
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Ospedale Borgo Roma
        • Contatto:
          • Michele Tinazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in circa 20 centri situati in Italia e prevede di arruolare circa 200 pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie iniziali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 30 anni.
  3. Il paziente ha una diagnosi clinica di MP secondo i criteri diagnostici della United Kingdom (UK) PD Society Brain Bank (2006) o i Criteri Clinici della Movement Disorder Society (MDS) (2015).
  4. Stadi di gravità della malattia I-III (stadiazione di Hoehn & Yahr).
  5. Il paziente è in trattamento con levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDCI) da almeno 1 anno.
  6. Il paziente presenta segni del fenomeno di wearing off/fluttuazioni motorie di fine dose da meno di 2 anni.
  7. Pazienti che iniziano il trattamento con opicapone secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale. L'inizio del trattamento con opicapone sarà indipendente dalla partecipazione a questo studio osservazionale e non deve essere avviato allo scopo di partecipare allo studio. La decisione di trattare i pazienti con opicapone avverrà prima che i pazienti siano arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta qualsiasi forma di parkinsonismo diversa dalla MP.
  2. Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o ha concluso la partecipazione entro 30 giorni.
  3. Il paziente ha qualsiasi controindicazione all'opicapone secondo il RCP.
  4. Il paziente soddisfa i criteri per la demenza secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  5. Il paziente è attualmente trattato con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1
Per valutare l'efficacia a lungo termine dell'opicapone in pazienti con malattia di Parkinson (PD) e fluttuazioni motorie precoci mediante l'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGI-C) a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Droga: Opicapone 50 mg
La dose raccomandata di opicapone è di 50 mg. L'opicapone deve essere assunto una volta al giorno prima di coricarsi, almeno un'ora prima o un'ora dopo le combinazioni di levodopa. Poiché l'opicapone potenzia gli effetti della levodopa, potrebbe essere necessario adeguare la dose di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/o riducendo la quantità di levodopa per dose entro i primi giorni o le prime settimane dall'inizio del trattamento con opicapone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio Patient Global Impression of Change (PGI-C) (minimo, molto o moltissimo), nessun cambiamento o peggioramento (minimo, molto o moltissimo) 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia a lungo termine dell'opicapone in pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie precoci mediante il PGI-C a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-BIAL-9-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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