発酵ぶどうジュース摂取が線維筋痛症患者に及ぼす影響

これは、8週間にわたって実施される3つの介入条件を持つ単一施設、並行群、ランダム化臨床試験です。 スクリーニングとベースラインプロシージャの後、参加者は、研究実施に関与しない独立した研究者によって準備されたコンピューター生成のブロックランダム化シーケンスを使用して1:1:1の比率で割り当てられます。 割り付け隠蔽は、適格性を確認した後にのみ開封される連番付きの不透明な密封封筒を使用して維持されます。

介入の食事の性質上、参加者レベルの盲検化は実行不可能です。 しかし、生体試料の取り扱いと実験室分析はコード化（匿名化）されたサンプルで行われ、測定バイアスを最小限に抑えるために、実験室担当者は群割り当てと時点について盲検化されたままです。

個別化された医学的栄養療法（MNT）は、個別化された目標を持つ標準化されたカウンセリングフレームワークを使用して提供されます。 安静時代謝率はミフリン・セントジョーア式を使用して推定され、日々のエネルギー処方は身体活動レベル（PAL）を使用して導き出されます。 マクロ栄養素分布目標は標準化され（タンパク質10-20％、炭水化物45-60％、脂質25-30％）、飽和脂肪＜7％エネルギー、トランス脂肪＜1％エネルギーとして、ガイドラインに基づく心臓代謝リスク管理に沿うように設定されています。

背景のポリフェノール曝露からの交絡を減らすため、参加者はプロトコルで定義されたリストに従って高ポリフェノールの赤/紫の果物や野菜を避けるように指示されます。食事計画は3回の主な食事と2-3回の間食として構成され、遵守を支援するために標準化された交換リストが提供されます。

ハルダリエ介入（製品取り扱いと品質保証）：研究飲料は、キルクラレリの伝統的な生産者から調達され、スターターカルチャーを使用しない制御された自然発酵によって製造されます。

ハルダリエは200mLボトルで分与され、コールドチェーン条件下で週ごとに配布されます。参加者は、曝露タイミングを標準化するために、一定の摂取時間帯（16:00-16:30）内で毎日飲料を摂取するように指示されます。

バッチ間の一貫性を確保するために、各製造バッチは事前に定義された受入検査（°Brix、pH、滴定酸度）を受け、主要な成分マーカーは瓶詰め後に測定されます（総フェノール類はフォリン・チオカルト法、総モノマー性アントシアニンはpH差示法、抗酸化能はABTSベースのTEAC法により）。 分析の再現性は監視されます（複製/並行試験；CV目標＜10％で、未達の場合は再試験）。

受入範囲外のバッチ（例：°Brix 20.5-21.8；pH 3.50-4.00；酸度0.68-0.75g/100mL；およびプロトコルで定義された総フェノール類/アントシアニン目標）は、参加者への配布から除外されます。

関連する場合、クロマトグラフィーによる確認（HPLC-DAD）を使用して、研究製品のフェノールプロファイルを確認し、総フェノール類推定値と化合物レベルの組成との関連付けを支援します。

参加者は、最初のスクリーニング訪問の後、ベースライン（Day 0）訪問と介入終了時（Week 8）訪問を完了し、遵守状況のレビューと体系的な安全性モニタリングのためにWeek 2、4、6に簡潔な中間チェックインを行います。 中間連絡には、飲料カウント/ログのレビュー、該当する場合の食事カウンセリングの強化、および有害事象の聴取/文書化が含まれます。

遵守は、割り当てられた飲料摂取および/または栄養療法目標の80％以上のコンプライアンスとして運用されます。摂取量と遵守状況は、各連絡時にレビューされる簡易参加者ログを使用して捕捉されます。

食事摂取量は、複数の時点で収集される構造化された食事記録（ベースライン、Week 4、Week 8での7日間記録、および指定週の追加3日間記録）を使用して評価され、エネルギーと栄養素摂取量を定量化し、遵守モニタリングを支援します。 栄養素分析はBeBISソフトウェアを使用して実行され、国の参照摂取量に対して解釈されます。

食事ポリフェノール曝露は、Phenol-Explorer（v3.6）を使用して総ポリフェノールと関連サブクラスを導出するために推定されます。抗酸化食事品質スコア（DAQS）は、主要な抗酸化栄養素の摂取量に基づいて計算されます。 身体活動は、日記記録日の24時間思い出し法によってモニタリングされ、PALは活動固有のPAR値とミフリン・セントジョーアBMR推定値を組み合わせて導出され、追跡調査中の生活習慣曝露の安定性を支援します。

空腹時静脈血はベースラインとWeek 8に採取され、施設の標準作業手順（タイミング、遠心分離、分注、保存）に従って処理されます。 サンプルはコード化された識別子でラベル付けされ、分析の盲検化を維持し、アッセイは検証済みの方法とキット指示に従って実行され、内部QCステップは前向きに文書化されます。

データは構造化された症例報告書に捕捉され、訪問チェックリスト、配布記録、および参加者ログと照合されます。 主要な分析は意図治療アプローチに従います。 時間経過に伴う変化の群間差は、反復測定モデリング（例：群、時間、群×時間の相互作用を含む線形混合効果モデル）を使用して評価され、遵守状況とプロトコル逸脱に基づく事前指定された感度分析が行われます。欠損データの取り扱いと多重性手順は統計解析計画書で定義されています。