A fermentált szőlőlé fogyasztásának hatása a fibromyalgiás betegekre

Ez egy egyközpontos, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat, amely nyolc hetes időszak alatt három beavatkozási feltételt alkalmaz. A szűrés és a kiindulási eljárások után a résztvevőket 1:1:1 arányban osztják be, egy a vizsgálatban egyébként nem érintett független kutató által előkészített, számítógéppel generált blokk randomizációs sorrend alapján. A kiosztás elrejtését sorban számozott, átlátszatlan, lezárt borítékokkal biztosítják, amelyeket csak a jogosultság megerősítése után nyitnak ki.

A beavatkozások táplálkozási jellege miatt a résztvevői szintű vakítás nem kivitelezhető. A biospecimen-kezelés és a laboratóriumi elemzések azonban kódolt (anonimizált) mintákon történnek; a laboratóriumi személyzet vak marad a csoportbeosztás és az időpont tekintetében, hogy minimalizálják a mérési torzítást.

A személyre szabott orvosi táplálkozási terápia (MNT) szabványos tanácsadási keretrendszerrel, egyéni célkitűzésekkel történik. A nyugalmi anyagcserét a Mifflin-St Jeor egyenlet segítségével becsülik meg, a napi energiafelírást pedig a fizikai aktivitási szint (PAL) alapján határozzák meg. A makrotápanyag-eloszlási célok szabványosak (10-20% fehérje, 45-60% szénhidrát, 25-30% zsír), telített zsír <7% energia és transzzsír <1% arányban, hogy összhangban legyenek az irányelveken alapuló cardiometabolikus kockázat-ellenőrzéssel.

A háttér-polifenolexpozíció okozta zavaró tényezők csökkentése érdekében a résztvevőket utasítják, hogy kerüljék a protokoll által meghatározott listák szerinti magas polifenoltartalmú piros/lila gyümölcsöket és zöldségeket; az étrendi tervek három fő étkezésből plusz 2-3 nassolásból állnak, és szabványos csere-listákat biztosítanak a betartás támogatására.

Hardaliye beavatkozás (termékkezelés és minőségbiztosítás): A vizsgálati ital egy Kırklareli-i hagyományos gyártótól származik, és kontrollált spontán erjesztéssel készül starter kultúra nélkül.

A Hardaliye-t 200 ml-es üvegekben adják ki, és hetente osztják szét lánghűtési körülmények között; a résztvevőket utasítják, hogy a bort naponta fogyasszák egy konzisztens beviteli időablakon belül (16:00-16:30), hogy standardizálják az expozíció időzítését.

A tételről tételre történő konzisztencia biztosítása érdekében minden gyártási tétel előre meghatározott elfogadási ellenőrzéseken megy keresztül (°Brix, pH és titrálható savasság), és a kulcsfontosságú összetételi markereket az üvegezés után mérik (teljes fenolok Folin-Ciocalteu módszerrel, teljes monomer antociánok pH-differenciál módszerrel, és antioxidáns kapacitás ABTS-alapú TEAC módszerrel). Az analitikai ismételhetőséget monitorozzák (ismétlések/párhuzamos futások; CV cél <10%, ismételt teszteléssel, ha nem teljesül).

Az elfogadási tartományon kívüli tételeket (pl. °Brix 20,5-21,8; pH 3,50-4,00; savasság 0,68-0,75 g/100 ml; és a protokoll által meghatározott teljes fenol/antocián célok) kizárják a résztvevői forgalmazásból.

Ahol releváns, kromatográfiás megerősítést (HPLC-DAD) alkalmaznak a vizsgálati termék fenolprofiljának ellenőrzésére és a teljes fenolbecslések vegyületszintű összetétellel való összekapcsolásának támogatására.

A résztvevők egy kezdeti szűrőlátogatást követően részt vesznek egy kiindulási (0. nap) és egy beavatkozás utáni (8. hét) látogatáson, rövid időközi ellenőrzésekkel a 2., 4. és 6. héten a betartás felülvizsgálatára és a szisztematikus biztonságmonitorozásra. Az időközi kapcsolatok közé tartozik az ital-szám/napló áttekintése, a táplálkozási tanácsadás megerősítése, ahol alkalmazható, és a mellékhatások kikérdezése/dokumentálása.

A betartást úgy működtetik, hogy a hozzárendelt italbevitel és/vagy táplálkozási terápiás célok legalább 80%-ának megfeleljen; a bevitt mennyiséget és a betartást egyszerű résztvevői naplókkal rögzítik, amelyeket minden kapcsolatfelvételnél áttekintenek.

A táplálkozási bevitelt strukturált élelmiszer-naplók segítségével értékelik, amelyeket több időpontban gyűjtenek (7 napos naplók a kiindulásnál, a 4. és a 8. héten; és további 3 napos naplók meghatározott hetekben) az energia- és tápanyagbevitel mennyiségi meghatározására és a betartás monitorozásának támogatására. A tápanyagelemzéseket BeBIS szoftverrel végzik, és nemzeti referencia-bevitelekkel szemben értelmezik.

A táplálkozási polifenolexpozíciót a Phenol-Explorer (v3.6) segítségével becsülik meg a teljes polifenolok és releváns alosztályok meghatározására; egy antioxidáns táplálkozási minőségi pontszámot (DAQS) számítanak ki a kulcsfontosságú antioxidáns tápanyagok beviteléből. A fizikai aktivitást 24 órás visszahívás segítségével monitorozzák naplózási napokon, és a PAL-t aktivitásspecifikus PAR értékek kombinálásával a Mifflin-St Jeor BMR becslésekkel származtatják, hogy támogassák az életmód-expozíció stabilitását a követés során.

Éhgyomri vénás vért gyűjtenek a kiinduláskor és a 8. héten, és intézményi szabványos működési eljárások szerint dolgozzák fel (időzítés, centrifugálás, alikvótázás, tárolás). A mintákat kódolt azonosítókkal címkézik az analitikai vakítás megőrzése érdekében, és a vizsgálatokat validált módszerek és készlet-utasítások szerint végzik, belső QC lépésekkel, amelyeket előre dokumentálnak.

Az adatokat strukturált esetjelentő nyomtatványokban rögzítik, és ellenőrzik a látogatási ellenőrzőlisták, forgalmazási nyilvántartások és résztvevői naplók alapján. Az elsődleges elemzések szándék szerinti kezelés (ITT) megközelítést követnek. A csoportok közötti különbségeket az időbeli változásban ismételt méréses modellezéssel értékelik (pl. lineáris vegyes hatású modellek, beleértve a csoportot, az időt és a csoport×idő interakciót), előre meghatározott érzékenységi elemzésekkel a betartás és a protokoll eltérések alapján; a hiányzó adatok kezelését és a sokszorossági eljárásokat a statisztikai elemzési tervben határozzák meg.