발효 포도 주스 섭취가 섬유근육통 환자에 미치는 영향

이 연구는 단일 기관에서 진행되며, 8주 동안 시행되는 세 가지 중재 조건을 가진 평행군 무작위 임상시험입니다. 선별 및 기초 절차 후, 참가자는 연구 수행과 관련 없는 독립 연구원이 준비한 컴퓨터 생성 블록 무작위화 순서를 사용하여 1:1:1 비율로 할당됩니다. 자격이 확인된 후에만 개봉되는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하여 할당 은폐가 유지됩니다.

중재의 식이적 특성으로 인해 참가자 수준의 눈가림은 실현 가능하지 않습니다. 그러나 바이오시료 처리 및 실험실 분석은 코드화된(익명화된) 샘플에 대해 수행되며, 측정 편향을 최소화하기 위해 실험실 인원은 군 할당 및 시점에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.

개인 맞춤형 의학 영양 요법(MNT)은 개별화된 목표를 가진 표준화된 상담 프레임워크를 사용하여 제공됩니다. 휴식 대사율은 Mifflin-St Jeor 공식을 사용하여 추정되며, 일일 에너지 처방은 신체 활동 수준(PAL)을 사용하여 도출됩니다. 거시영양소 분포 목표는 표준화되어 있으며(단백질 10-20%, 탄수화물 45-60%, 지방 25-30%), 포화 지방은 에너지의 7% 미만, 트랜스 지방은 1% 미만으로 가이드라인 기반 심장대사 위험 관리를 따릅니다.

배경 폴리페놀 노출로 인한 교란을 줄이기 위해, 참가자는 연구 계획서에서 정의된 목록에 따라 고폴리페놀 적색/자색 과일 및 채소를 피하도록 지시받습니다; 식이 계획은 세 끼 주식과 2-3회의 간식으로 구성되며, 순응도를 지원하기 위해 표준화된 교환 목록이 제공됩니다.

하르달리예 중재(제품 처리 및 품질 보증): 연구 음료는 키르클라렐리의 전통 생산자로부터 공급되며, 발효 종균 없이 통제된 자연 발효를 통해 제조됩니다.

하르달리예는 200mL 병에 담겨 주간별로 냉장 사슬 조건 하에 배포되며, 참가자는 노출 시점을 표준화하기 위해 일정한 섭취 시간대(16:00-16:30) 내에 매일 음료를 섭취하도록 지시받습니다.

배치 간 일관성을 보장하기 위해, 각 생산 배치는 미리 정의된 수용 검사(°Brix, pH, 적정 산도)를 거치며, 주요 구성 성분 마커는 병입 후 측정됩니다(Folin-Ciocalteu법을 통한 총 페놀 함량, pH 차이법을 통한 총 단량체 안토시아닌, ABTS 기반 TEAC를 통한 항산화 능력). 분석 반복성은 모니터링됩니다(복제/병렬 실행; 미충족 시 반복 검사와 함께 변동 계수 목표 <10%).

수용 범위를 벗어난 배치(예: °Brix 20.5-21.8; pH 3.50-4.00; 산도 0.68-0.75g/100mL; 및 연구 계획서에서 정의된 총 페놀/안토시아닌 목표)는 참가자 배포에서 제외됩니다.

관련성이 있는 경우, 크로마토그래피 확인(HPLC-DAD)을 사용하여 연구 제품의 페놀 프로필을 검증하고 총 페놀 추정치를 화합물 수준 구성과 연결하는 것을 지원합니다.

참가자는 초기 선별 방문, 기초(Day 0) 방문, 중재 종료(Week 8) 방문을 완료하며, 순응도 검토 및 체계적인 안전 모니터링을 위해 Week 2, 4, 6에 간단한 중간 점검을 받습니다. 중간 접촉에는 음료 개수/기록 검토, 해당되는 경우 식이 상담 강화, 부작용 유도/문서화가 포함됩니다.

순응도는 할당된 음료 섭취 및/또는 영양 요법 목표에 대한 80% 이상의 준수로 운영되며; 섭취량과 순응도는 각 접촉 시 검토되는 간단한 참가자 기록을 사용하여 포착됩니다.

식이 섭취량은 여러 시점에서 수집된 구조화된 식이 기록(기초, Week 4, Week 8에서 7일 기록; 지정된 주 동안 추가 3일 기록)을 사용하여 평가되어 에너지 및 영양소 섭취량을 정량화하고 순응도 모니터링을 지원합니다. 영양소 분석은 BeBIS 소프트웨어를 사용하여 수행되며 국가 기준 섭취량에 대해 해석됩니다.

식이 폴리페놀 노출은 Phenol-Explorer(v3.6)를 사용하여 총 폴리페놀 및 관련 하위 클래스를 도출하기 위해 추정됩니다; 항산화 식이 품질 점수(DAQS)는 주요 항산화 영양소의 섭취량을 기반으로 계산됩니다. 신체 활동은 기록일의 24시간 회상을 통해 모니터링되며, PAL은 활동별 PAR 값과 Mifflin-St Jeor 기초 대사율 추정치를 결합하여 도출되어 추적 기간 동안 생활 방식 노출의 안정성을 지원합니다.

공복 정맥혈은 기초 및 Week 8에 채취되며, 기관 표준 운영 절차(시점, 원심분리, 분주, 저장)에 따라 처리됩니다. 샘플은 분석 눈가림을 유지하기 위해 코드화된 식별자로 라벨링되며, 검증된 방법과 키트 지침에 따라 분석이 수행되고 내부 QC 단계가 사전에 문서화됩니다.

데이터는 구조화된 사례 보고서 양식에 포착되며, 방문 체크리스트, 배포 기록, 참가자 기록과 조정됩니다. 주요 분석은 의도 치료 접근법을 따릅니다. 시간에 따른 변화의 군 간 차이는 반복 측정 모델링(예: 군, 시간, 군×시간 상호작용을 포함하는 선형 혼합 효과 모델)을 사용하여 평가되며, 순응도 및 연구 계획서 이탈을 기반으로 사전 지정된 민감도 분석이 수행됩니다; 결측 데이터 처리 및 다중성 절차는 통계 분석 계획서에 정의됩니다.