Effekten av konsumtion av jäst druvjuice på patienter med fibromyalgi

Detta är en klinisk studie med en enda centrum, parallellgruppsdesign, randomiserad med tre interventionsvillkor som genomförs under en 8-veckorsperiod. Efter screening och baslinjeprocedurer fördelas deltagarna i ett 1:1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad blockrandomiseringssekvens som har utarbetats av en oberoende forskare som inte på annat sätt är involverad i studiegången. Allokeringsdöljning upprätthålls genom att använda sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som endast öppnas efter att berättigandet har bekräftats.

På grund av interventionernas dietetiska karaktär är deltagarnivåförblindning inte genomförbar. Dock utförs hantering av bioprov och laboratorieanalyser på kodade (anonymiserade) prover; laboratoriepersonal förblir förblindad till grupptilldelning och tidpunkt för att minimera mätbias.

Personifierad medicinsk näringsterapi (MNT) levereras med hjälp av ett standardiserat rådgivningsramverk med individuella mål. Vilometabolismen beräknas med Mifflin-St Jeor-ekvationen, och det dagliga energiintaget baseras på fysisk aktivitetsnivå (PAL). Makrofördelningsmål är standardiserade (10–20 % protein, 45–60 % kolhydrater, 25–30 % fett), med mättat fett <7 % av energin och transfett <1 % för att överensstämma med riktlinjebaserad kardiometabol riskkontroll.

För att minska förvirring från bakgrundsexponering av polyfenoler instrueras deltagarna att undvika högpolyfenolrika röda/lila frukter och grönsaker enligt protokollfastställda listor; kostplaner struktureras som tre huvudmåltider plus 2–3 mellanmål, och standardiserade utbyteslistor tillhandahålls för att stödja följsamhet.

Hardaliye-intervention (produkthantering och kvalitetssäkring): Studiedrycken hämtas från en traditionell producent i Kırklareli och tillverkas via kontrollerad spontanjäsning utan startkultur.

Hardaliye fördelas i 200 ml-flaskor och distribueras veckovis under kylkedjeförhållanden; deltagarna instrueras att konsumera drycken dagligen inom ett konsekvent intagsfönster (16:00–16:30) för att standardisera exponeringstiden.

För att säkerställa konsistens mellan satser genomgår varje produktsats fördefinierade acceptanskontroller (°Brix, pH och titrerbar syra), och viktiga sammansättningsmarkörer mäts efter påfyllning (totala fenoler via Folin-Ciocalteu, totala monomeriska antocyaniner via pH-differentiell metod och antioxidativ kapacitet via ABTS-baserad TEAC). Analytisk repeterbarhet övervakas (replikat/parallella körningar; CV-mål <10 % med upprepad testning om ej uppnått).

Satser utanför acceptansintervallen (t.ex. °Brix 20,5–21,8; pH 3,50–4,00; syra 0,68–0,75 g/100 ml; och protokollfastställda mål för totala fenoler/antocyaniner) exkluderas från deltagarfördelning.

Där det är relevant används kromatografisk bekräftelse (HPLC-DAD) för att verifiera fenolprofilen för studieprodukten och stödja kopplingen mellan totala fenoluppskattningar och kompositionsnivå.

Deltagarna genomför ett inledande screeningsbesök följt av ett baslinjebesök (dag 0) och ett slutförandebesök (vecka 8), med korta interimskontroller vid vecka 2, 4 och 6 för följsamhetsgranskning och systematisk säkerhetsövervakning. Interimskontakter inkluderar granskning av dryckesräkning/logg, förstärkning av kostrådgivning där tillämpligt och inhämtning/dokumentation av biverkningar.

Följsamhet definieras som ≥80 % efterlevnad av tilldelat dryckesintag och/eller näringsterapimål; intag och följsamhet registreras med enkla deltagarloggar som granskas vid varje kontakt.

Kostintag bedöms med strukturerade kostregister som samlas in vid flera tidpunkter (7-dagarsregister vid baslinje, vecka 4 och vecka 8; och ytterligare 3-dagarsregister under angivna veckor) för att kvantifiera energi- och näringsintag och stödja följsamhetsövervakning. Näringsanalyser utförs med BeBIS-programvara och tolkas mot nationella referensintag.

Exponering för polyfenoler i kosten uppskattas med Phenol-Explorer (v3.6) för att härleda totala polyfenoler och relevanta underklasser; en antioxidativ kostkvalitetspoäng (DAQS) beräknas baserat på intag av viktiga antioxidativa näringsämnen. Fysisk aktivitet övervakas via 24-timmarsåtergivning på dagboksdagar, och PAL härleds med aktivitetsspecifika PAR-värden kombinerade med Mifflin-St Jeor BMR-uppskattningar för att stödja stabilitet i livsstilsexponering under uppföljningen.

Fastande venöst blod samlas in vid baslinje och vecka 8 och bearbetas enligt institutionella standardoperativa procedurer (tidpunkt, centrifugering, aliquottering, lagring). Prover märks med kodade identifierare för att bevara analytisk förblindning, och analyser utförs enligt validerade metoder och kitinstruktioner med interna kvalitetskontrollsteg som dokumenteras prospektivt.

Data samlas in i strukturerade fallrapportformulär och stäms av mot besökschecklistor, distributionsregister och deltagarloggar. Primäranalyser följer ett intention-to-treat-tillvägagångssätt. Gruppskillnader i förändring över tid utvärderas med hjälp av upprepade mätmodeller (t.ex. linjära mixed-effects-modeller som inkluderar grupp, tid och grupp×tid-interaktion), med förutbestämda sensitivitetsanalyser baserade på följsamhet och protokollavvikelser; hantering av saknade data och multiplikationsprocedurer definieras i den statistiska analysplanen.