L'Effetto del Consumo di Succo d'Uva Fermentato sui Pazienti con Fibromialgia
Determinazione dell'effetto del consumo di succo d'uva fermentato sui biomarcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione e sui livelli di SIRT-1 nei pazienti con fibromialgia
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una bevanda fermentata tradizionale a base d'uva chiamata hardaliye aiuta a trattare la fibromialgia nelle donne adulte. Apprenderemo anche se aggiungere hardaliye a un piano nutrizionale personalizzato funziona meglio dell'utilizzo di uno solo dei due.
Le domande principali sono:
La dieta + hardaliye migliora lo stato antiossidante e riduce lo stress ossidativo più della sola dieta o del solo hardaliye? La dieta + hardaliye riduce l'infiammazione (TNF-α, IL-6, hs-CRP) e aumenta i livelli di SIRT1? Questi cambiamenti si correlano a meno dolore e sintomi migliori (impatto della fibromialgia, sintomi intestinali, sonno, umore)? Ci sono benefici per peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e lipidi ematici?
Come vengono confrontati i gruppi:
I ricercatori confronteranno tre gruppi per 8 settimane:
Dieta + Hardaliye (piano nutrizionale medico personalizzato + una bottiglia da 200 mL di hardaliye al giorno) Solo dieta (piano nutrizionale medico personalizzato) Solo hardaliye (dieta abituale + una bottiglia da 200 mL di hardaliye al giorno)
Le partecipanti dovranno:
Bere una bottiglia da 200 mL di hardaliye ogni giorno se assegnate a Dieta + Hardaliye o Solo hardaliye Seguire un piano nutrizionale personalizzato se assegnate a Dieta + Hardaliye o Solo dieta Visitare la clinica all'inizio e alla fine dello studio, con brevi controlli intorno alle settimane 2, 4 e 6 Fornire campioni di sangue prima e dopo il periodo di 8 settimane Compilare brevi questionari su dolore, impatto della fibromialgia, sintomi intestinali, sonno e umore Tenere semplici registri dell'assunzione giornaliera della bevanda e dell'aderenza al piano dietetico, e segnalare eventuali effetti collaterali
Chi può partecipare:
Donne adulte (20-40 anni) con fibromialgia diagnosticata dal medico e IMC 25,0-29,9 kg/m² che soddisfano i criteri di salute e farmacologici dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato monocentrico a gruppi paralleli con tre condizioni di intervento implementate in un periodo di 8 settimane. Dopo le procedure di screening e baseline, i partecipanti vengono assegnati in un rapporto 1:1:1 utilizzando una sequenza di randomizzazione a blocchi generata al computer preparata da un ricercatore indipendente non coinvolto nello svolgimento dello studio. L'occultamento dell'allocazione è mantenuto utilizzando buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate aperte solo dopo aver confermato l'idoneità.
A causa della natura dietetica degli interventi, il mascheramento a livello del partecipante non è fattibile. Tuttavia, la manipolazione dei biospecimen e le analisi di laboratorio vengono eseguite su campioni codificati (anonimizzati); il personale di laboratorio rimane in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e al punto temporale per minimizzare il bias di misurazione.
La terapia medica nutrizionale personalizzata (MNT) viene erogata utilizzando un quadro di counseling standardizzato con obiettivi individualizzati. Il tasso metabolico a riposo è stimato utilizzando l'equazione di Mifflin-St Jeor, e la prescrizione energetica giornaliera è derivata utilizzando il livello di attività fisica (PAL). Gli obiettivi di macro-distribuzione sono standardizzati (10-20% proteine, 45-60% carboidrati, 25-30% grassi), con grassi saturi <7% dell'energia e grassi trans <1% per allinearsi al controllo del rischio cardiometabolico basato sulle linee guida.
Per ridurre la confusione dovuta all'esposizione di fondo ai polifenoli, ai partecipanti viene istruito di evitare frutta e verdura rossa/viola ad alto contenuto di polifenoli secondo liste definite dal protocollo; i piani dietetici sono strutturati come tre pasti principali più 2-3 spuntini, e vengono fornite liste di scambio standardizzate per supportare l'aderenza.
Intervento Hardaliye (gestione del prodotto e garanzia della qualità): La bevanda dello studio è fornita da un produttore tradizionale a Kırklareli e prodotta tramite fermentazione spontanea controllata senza coltura starter.
L'Hardaliye viene dispensata in bottiglie da 200 mL e distribuita settimanalmente in condizioni di catena del freddo; ai partecipanti viene istruito di consumare la bevanda giornalmente entro una finestra di assunzione consistente (16:00-16:30) per standardizzare il tempo di esposizione.
Per garantire la coerenza da lotto a lotto, ogni lotto di produzione subisce controlli di accettazione predefiniti (°Brix, pH e acidità titolabile), e marcatori compositivi chiave vengono misurati dopo l'imbottigliamento (polifenoli totali tramite Folin-Ciocalteu, antocianine monomeriche totali tramite metodo differenziale di pH e capacità antiossidante tramite TEAC basato su ABTS). La ripetibilità analitica è monitorata (replicati/corridoi paralleli; obiettivo CV <10% con ripetizione del test se non raggiunto).
I lotti al di fuori degli intervalli di accettazione (es., °Brix 20.5-21.8; pH 3.50-4.00; acidità 0.68-0.75 g/100 mL; e obiettivi di polifenoli totali/antocianine definiti dal protocollo) sono esclusi dalla distribuzione ai partecipanti.
Quando rilevante, la conferma cromatografica (HPLC-DAD) è utilizzata per verificare il profilo fenolico del prodotto dello studio e supportare il collegamento delle stime dei polifenoli totali alla composizione a livello di composto.
I partecipanti completano una visita di screening iniziale seguita da una visita baseline (Giorno 0) e una visita fine intervento (Settimana 8), con brevi controlli intermedi alle Settimane 2, 4 e 6 per la revisione dell'aderenza e il monitoraggio sistematico della sicurezza. I contatti intermedi includono la revisione del conteggio/log della bevanda, il rinforzo del counseling dietetico dove applicabile e la sollecitazione/documentazione degli eventi avversi.
L'aderenza è operazionalizzata come conformità ≥80% all'assunzione assegnata della bevanda e/o agli obiettivi della terapia nutrizionale; l'assunzione e l'aderenza sono catturate utilizzando semplici log dei partecipanti rivisti ad ogni contatto.
L'assunzione dietetica è valutata utilizzando registri alimentari strutturati raccolti a più punti temporali (registri di 7 giorni a baseline, Settimana 4 e Settimana 8; e registri aggiuntivi di 3 giorni durante settimane specificate) per quantificare l'energia e l'assunzione di nutrienti e per supportare il monitoraggio dell'aderenza. Le analisi dei nutrienti sono eseguite utilizzando il software BeBIS e interpretate rispetto alle assunzioni di riferimento nazionali.
L'esposizione ai polifenoli dietetici è stimata utilizzando Phenol-Explorer (v3.6) per derivare i polifenoli totali e le sottoclassi rilevanti; un punteggio di qualità della dieta antiossidante (DAQS) è calcolato basato sull'assunzione di nutrienti antiossidanti chiave. L'attività fisica è monitorata tramite richiamo di 24 ore nei giorni di diario, e il PAL è derivato utilizzando valori PAR specifici per attività combinati con stime BMR di Mifflin-St Jeor per supportare la stabilità dell'esposizione allo stile di vita durante il follow-up.
Il sangue venoso a digiuno è raccolto a baseline e Settimana 8 e processato secondo le procedure operative standard istituzionali (tempistica, centrifugazione, aliquoting, conservazione). I campioni sono etichettati con identificatori codificati per preservare il mascheramento analitico, e i saggi sono eseguiti seguendo metodi validati e istruzioni del kit con passaggi di controllo qualità interni documentati prospetticamente.
I dati sono catturati in moduli di report dei casi strutturati e riconciliati rispetto alle checklist delle visite, registri di distribuzione e log dei partecipanti. Le analisi primarie seguono un approccio intention-to-treat. Le differenze di gruppo nel cambiamento nel tempo sono valutate utilizzando modellazione a misure ripetute (es., modelli lineari ad effetti misti inclusi gruppo, tempo e interazione gruppo×tempo), con analisi di sensibilità pre-specificate basate su aderenza e deviazioni dal protocollo; la gestione dei dati mancanti e le procedure di molteplicità sono definite nel piano di analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuba Kahraman, Research Assistant
- Numero di telefono: +90 530 642 70 86
- Email: tubasezer@halic.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne, 20-40 anni
- BMI 25.0-29.9 kg/m²
- FM secondo criteri ACR 2016; dolore/crampi addominali secondo sottovoce SSS
- MEDAS ≤5 allo screening.
- Disponibilità a mantenere l'attività abituale e a rispettare l'intervento assegnato; capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età <20 o >40
- BMI ≤24.99 o ≥30.0 kg/m²
- Atleti professionisti; lavoratori turnisti
- Allergie alimentari; infezioni acute; uso di antibiotici nell'ultimo mese o durante l'intervento.
- Uso (negli ultimi 3 mesi) di integratori alimentari; recente perdita di peso o diete speciali (es. chetogenica).
- Gravidanza/allattamento; menopausa.
- Malattie epatiche/renali/cardiache/immunitarie maggiori; malattie gastrointestinali croniche; diabete; disturbi del SNC; cancro; malattie della tiroide; malattie polmonari gravi. Artrite infiammatoria/malattie autoimmuni che influenzano il peso; farmaci inclusi corticosteroidi, estrogeni, analgesici/antinfiammatori, farmaci anti-diabetici o ipolipemizzanti.
- Gravi malattie psichiatriche/uso di sostanze; forte consumo di alcol/fumo.
- Alto consumo recente di succo d'uva/melassa; eccesso di tè/caffè (≥7 tazze/giorno).
- Aderenza <80% alla bevanda o MNT durante la fase di run-in/screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Nutrizionale Medica + Hardaliye
Interventi Assegnati: Terapia Medica Nutrizionale (MNT) Hardaliye (200 mL/giorno) Descrizione del Braccio: I partecipanti ricevono una MNT individualizzata e consumano 200 mL di hardaliye una volta al giorno durante il periodo di intervento. |
Terapia nutrizionale medica personalizzata individualmente erogata utilizzando un quadro di counseling standardizzato, prescrizione energetica derivata da equazioni predittive e livello di attività fisica, con obiettivi standardizzati di macronutrienti e rinforzo di follow-up secondo protocollo.
Bevanda fermentata tradizionale a base di uva distribuita in bottiglie da 200 mL; i partecipanti consumano 200 mL una volta al giorno per il periodo di intervento con istruzioni di assunzione standardizzate e manipolazione del prodotto.
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Sperimentale: Terapia Medica Nutrizionale
Interventi Assegnati: Descrizione del Braccio di Terapia Nutrizionale Medica (MNT): I partecipanti ricevono MNT personalizzata; non viene fornita alcuna bevanda dello studio. |
Terapia nutrizionale medica personalizzata individualmente erogata utilizzando un quadro di counseling standardizzato, prescrizione energetica derivata da equazioni predittive e livello di attività fisica, con obiettivi standardizzati di macronutrienti e rinforzo di follow-up secondo protocollo.
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Sperimentale: Hardaliye
Interventi Assegnati: Hardaliye (200 mL/giorno) Descrizione del Braccio: I partecipanti consumano 200 mL di hardaliye una volta al giorno e continuano la dieta abituale; non viene fornita alcuna TNA. |
Bevanda fermentata tradizionale a base di uva distribuita in bottiglie da 200 mL; i partecipanti consumano 200 mL una volta al giorno per il periodo di intervento con istruzioni di assunzione standardizzate e manipolazione del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 8
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Variazione nel punteggio FIQR (0-100); punteggi più bassi indicano un minore carico di sintomi e una migliore funzionalità.
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Da Baseline alla Settimana 8
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Gravità del Dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8
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Variazione nella scala VAS da 0 a 10 cm per il dolore medio; punteggi più bassi riflettono meno dolore.
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Da baseline a settimana 8
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Sintomi gastrointestinali (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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Variazione del punteggio totale della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) e dei punteggi delle sottoscale (dolore addominale, reflusso, diarrea, dispepsia/indigestione, stitichezza). La GSRS include 15 elementi, ciascuno valutato per la settimana precedente su una scala a 7 punti (1 = nessun disagio, 7 = disagio molto grave). Punteggi più alti indicano sintomi gastrointestinali peggiori e punteggi più bassi indicano sintomi meno numerosi/più lievi. Punteggio totale (somma dei 15 elementi): 15-105 Sottoscala dolore addominale (Elementi 1, 4, 5; somma): 3-21 Sottoscala reflusso (Elementi 2, 3; somma): 2-14 Sottoscala dispepsia/indigestione (Elementi 6, 7, 8, 9; somma): 4-28 Sottoscala diarrea (Elementi 11, 12, 14; somma): 3-21 Sottoscala stitichezza (Elementi 10, 13, 15; somma): 3-21 |
Dalla baseline alla settimana 8
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Qualità del Sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
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Variazione del punteggio globale PSQI (0-21); punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno.
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Baseline a Settimana 8
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Sintomi Depressivi (Inventario della Depressione di Beck, BDI)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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Variazione del punteggio totale BDI (0-63); punteggi più bassi indicano meno sintomi depressivi.
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Dalla baseline alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato Antiossidante Totale (TAS; µmol eq Trolox/L)
Lasso di tempo: Da basale a 8 settimane
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Variazione della capacità antiossidante circolante; valori più alti indicano una difesa antiossidante sistemica più forte.
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Da basale a 8 settimane
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Stato Ossidante Totale (TOS; μmol H₂O₂ eq/L)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 8
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Variazione del carico ossidativo cumulativo; valori inferiori indicano una ridotta pressione ossidativa.
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Baseline alla Settimana 8
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Indice di Stress Ossidativo (OSI = TOS×100 / TAS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla Settimana 8
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Indice del rapporto tra carico ossidante e capacità antiossidante; valori più bassi indicano un migliore equilibrio redox.
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Dalla linea di base alla Settimana 8
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Malondialdeide plasmatica (MDA; metodo TBARS)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 8
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Variazione del marcatore della perossidazione lipidica; livelli più bassi indicano minori danni ossidativi alla membrana.
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Da Baseline a Settimana 8
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Siero 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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Variazione del marcatore di danno ossidativo del DNA; concentrazioni più basse suggeriscono una ridotta ossidazione degli acidi nucleici.
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Dalla baseline alla settimana 8
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Biomarcatori infiammatori (TNF-α, IL-6, hs-CRP)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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Cambiamenti nell'infiammazione sistemica; le riduzioni indicano un'attenuazione dell'attività infiammatoria di basso grado.
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Dalla baseline alla settimana 8
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Sirtuina-1 sierica (SIRT1)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
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Variazione della concentrazione di SIRT1 (ELISA); livelli più elevati sono coerenti con una segnalazione potenziata della risposta cellulare allo stress.
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Baseline a Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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Peso corporeo misurato in abiti leggeri senza scarpe utilizzando una bilancia calibrata.
Unità: chilogrammi (kg).
Valori più alti indicano una maggiore massa corporea.
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Dalla baseline alla settimana 8
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Altezza
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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Altezza in piedi misurata senza scarpe utilizzando uno stadiometro calibrato.
Unità: centimetri (cm).
L'altezza viene raccolta principalmente per calcolare l'IMC (kg/m²).
Valori più alti indicano una statura maggiore.
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Dalla baseline alla settimana 8
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Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 8
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BMI calcolato come peso (kg) / altezza (m²) utilizzando peso e altezza misurati.
Unità: kg/m².
Valori più alti indicano un rischio maggiore correlato all'adiposità.
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Dalla linea di base alla settimana 8
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Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Circonferenza della vita misurata in un sito anatomico standardizzato utilizzando un metro non elastico.
Unità: centimetri (cm).
Valori più elevati indicano una maggiore adiposità centrale.
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Da baseline alla settimana 8
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Rapporto Vita-Fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
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WHR calcolato come circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm) da misurazioni standardizzate con nastro metrico.
Unità: rapporto (senza unità).
Valori più alti indicano una maggiore distribuzione del grasso centrale.
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Baseline a Settimana 8
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Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
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Pressione sanguigna sistolica misurata in posizione seduta dopo riposo utilizzando un dispositivo validato secondo una procedura standardizzata.
Unità: mmHg. Valori più elevati indicano una pressione sistolica più alta. |
Baseline a Settimana 8
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Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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Pressione diastolica misurata in posizione seduta dopo riposo utilizzando un dispositivo validato secondo una procedura standardizzata.
Unità: mmHg.
Valori più alti indicano una pressione diastolica maggiore.
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Dalla baseline alla settimana 8
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Profilo lipidico (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 8
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Le modifiche indicano potenziali effetti sul rischio aterogeno.
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Da Baseline alla Settimana 8
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Assunzione Dietetica di Polifenoli (totale e sottoclassi basate su Phenol-Explorer)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 8
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Variazione stimata di flavonoidi totali/acidi fenolici/flavanoli/lignani; un maggiore apporto favorisce l'esposizione ai composti bioattivi.
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Da Baseline a Settimana 8
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Punteggio della Qualità Antiossidante Dietetica (DAQS)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 8
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Descrizione: Variazione del Punteggio di Qualità Antiossidante Dietetica (DAQS), un punteggio composito adimensionale compreso tra 0 e 5, derivato dall'assunzione dietetica delle vitamine A, C ed E e dei minerali zinco e selenio.
Per ogni nutriente, i partecipanti ricevono 1 punto se la loro assunzione è ≥ 2/3 della Dose Dietetica Raccomandata (RDA) / Assunzione di Riferimento Dietetica (DRI) specifica per età e sesso, e 0 punti altrimenti.
I punti sono sommati tra i 5 nutrienti (minimo 0, massimo 5).
Un DAQS più alto indica una migliore qualità antiossidante della dieta (assunzione di nutrienti correlati agli antiossidanti più adeguata), mentre punteggi più bassi indicano una qualità antiossidante della dieta peggiore.
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Da Baseline a Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aylin Ayaz, Prof.Dr., Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia Medica Nutrizionale (MNT)
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... e altri collaboratoriTerminatoUlcera della pelle | Ulcera da pressioneCanada
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Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorCompletato