Vliv konzumace kvašeného hroznového džusu na pacienty s fibromyalgií

Toto je jednocentrová, paralelně uspořádaná, randomizovaná klinická studie se třemi intervenčními podmínkami implementovanými po dobu 8 týdnů. Po screeningu a základních postupech jsou účastníci přiřazeni v poměru 1:1:1 pomocí počítačem generované blokové randomizační sekvence připravené nezávislým výzkumníkem, který se jinak na provádění studie nepodílí. Zatajení alokace je udržováno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek otevřených až po potvrzení způsobilosti.

Vzhledem k dietní povaze intervencí není možné zaslepení na úrovni účastníků. Zpracování biologických vzorků a laboratorní analýzy jsou však prováděny na kódovaných (anonymizovaných) vzorcích; laboratorní personál zůstává zaslepen vůči přiřazení do skupiny a časovému bodu, aby se minimalizovalo měřící zkreslení.

Personalizovaná lékařská nutriční terapie (MNT) je poskytována pomocí standardizovaného poradenského rámce s individuálními cíli. Klidový metabolický výdej je odhadován pomocí Mifflin-St Jeorovy rovnice a denní energetická preskripce je odvozena pomocí úrovně fyzické aktivity (PAL). Cíle makroživin jsou standardizovány (10–20 % bílkovin, 45–60 % sacharidů, 25–30 % tuků), s nasycenými tuky <7 % energie a trans tuky <1 %, aby odpovídaly zásadám kontroly kardiometabolického rizika.

Pro snížení zkreslení způsobeného pozadím expozice polyfenolům jsou účastníci instruováni, aby se vyhýbali červenému/fialovému ovoci a zelenině s vysokým obsahem polyfenolů podle seznamů definovaných protokolem; dietní plány jsou strukturovány jako tři hlavní jídla plus 2–3 svačiny a jsou poskytovány standardizované seznamy výměn pro podporu dodržování.

Intervence Hardaliye (zpracování produktu a zajištění kvality): Studovaný nápoj je získáván od tradičního výrobce v Kırklareli a vyráběn řízenou spontánní fermentací bez startovací kultury.

Hardaliye je distribuováno v lahvích o objemu 200 ml a distribuováno týdně za podmínek chladového řetězce; účastníci jsou instruováni, aby nápoj konzumovali denně v konzistentním časovém okně (16:00–16:30), aby se standardizoval čas expozice.

Pro zajištění konzistence mezi šaržemi podléhá každá výrobní šarže předdefinovaným kontrolám přijatelnosti (°Brix, pH a titrovatelná kyselost) a klíčové kompoziční markery jsou měřeny po plnění (celkové polyfenoly pomocí Folin-Ciocalteu, celkové monomerické antokyany pomocí pH-diferenční metody a antioxidační kapacita pomocí ABTS-based TEAC). Analytická opakovatelnost je sledována (replikáty/paralelní běhy; cílový CV <10 % s opakovaným testováním, pokud není dosaženo).

Šarže mimo rozsahy přijatelnosti (např. °Brix 20,5–21,8; pH 3,50–4,00; kyselost 0,68–0,75 g/100 ml; a protokolem definované cíle pro celkové polyfenoly/antokyany) jsou vyloučeny z distribuce účastníkům.

V případě potřeby je použita chromatografická konfirmace (HPLC-DAD) k ověření polyfenolového profilu studovaného produktu a k podpoře propojení odhadů celkových polyfenolů s kompozicí na úrovni sloučenin.

Účastníci absolvují úvodní screeningovou návštěvu, následovanou základní návštěvou (den 0) a návštěvou na konci intervence (týden 8), s krátkými průběžnými kontrolami ve týdnech 2, 4 a 6 pro přezkoumání dodržování a systematické monitorování bezpečnosti. Průběžné kontakty zahrnují přezkoumání počtu/záznamů o nápojích, posílení dietního poradenství, pokud je to vhodné, a vyžádání/zdokumentování nežádoucích příhod.

Dodržování je operacionalizováno jako ≥80 % compliance s přiřazeným příjmem nápoje a/nebo cíli nutriční terapie; příjem a dodržování jsou zaznamenávány pomocí jednoduchých záznamů účastníků přezkoumávaných při každém kontaktu.

Dietní příjem je hodnocen pomocí strukturovaných záznamů o stravě shromážděných na více časových bodech (7denní záznamy na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 8; a další 3denní záznamy během určených týdnů) ke kvantifikaci energetického a nutričního příjmu a k podpoře monitorování dodržování. Nutriční analýzy jsou prováděny pomocí softwaru BeBIS a interpretovány ve vztahu k národním referenčním příjmům.

Expozice dietním polyfenolům je odhadována pomocí Phenol-Explorer (v3.6) k odvození celkových polyfenolů a relevantních podtříd; skóre kvality antioxidační stravy (DAQS) je vypočítáno na základě příjmu klíčových antioxidačních živin. Fyzická aktivita je monitorována prostřednictvím 24hodinového vybavování ve dnech záznamů a PAL je odvozen pomocí hodnot PAR specifických pro aktivitu kombinovaných s odhady BMR Mifflin-St Jeor k podpoře stability expozice životního stylu během sledování.

Nalačno žilní krev je odebírána na začátku a v týdnu 8 a zpracována podle institucionálních standardních operačních postupů (časování, centrifugace, rozdělování do alikvotů, skladování). Vzorky jsou označeny kódovanými identifikátory pro zachování analytického zaslepení a testy jsou prováděny podle ověřených metod a pokynů souprav s vnitřními kroky kontroly kvality dokumentovanými prospektivně.

Data jsou zachycena ve strukturovaných formulářích záznamů o případu a sladěna s kontrolními seznamy návštěv, záznamy o distribuci a záznamy účastníků. Primární analýzy následují přístup záměru k léčbě. Skupinové rozdíly v změně v čase jsou hodnoceny pomocí modelů opakovaných měření (např. lineární modely smíšených efektů zahrnující skupinu, čas a interakci skupina×čas), s předem stanovenými analýzami citlivosti založenými na dodržování a odchylkách od protokolu; zpracování chybějících dat a postupy multiplicity jsou definovány v plánu statistické analýzy.